En studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til LB-P6 og LB-P8 hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, i alderen 18 til 65 år (inkludert på tidspunktet for samtykke).
2. BMI ≥ 18 til ≤ 32 kg/m2 og med vekt ≥ 50 kg ved screening.
3. Må ha en negativ undersøkelse av urinmedisin ved screeningbesøket og dagen før dosering (dag -1); en gjentatt urinmedisin kan utføres for et mistanke om falskt positivt resultat.

4. Kvinnelige deltakere bør oppfylle ett av følgende kriterier før de kan delta i studien:

   1. Ikke i fertil alder, definert som kirurgisk steril i minst 12 måneder før screening eller postmenopausal
   2. Av fertilitet og godtar å ta effektive prevensjonstiltak gjennom hele studieperioden fra studiestart (dvs. screening) til minst 3 måneder etter siste dose av IP.
   3. Av fertilitet og i et eksklusivt forhold til en partner som har gjennomgått en bilateral vasektomi minst 6 måneder før studiestart.

   Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening, og en negativ uringraviditetstest ved baseline (dvs. dag -1), og være villig til å ha ytterligere graviditetstester, etter behov, gjennom hele studien, etter eget skjønn av PI eller utpekt.

5. Mannlig deltaker: har gjennomgått bilateral vasektomi (minst 6 måneder før studiestart) eller godtar å bruke effektive prevensjonstiltak og ikke donere sæd gjennom hele studieperioden fra studiestart (dvs. screening) til minst 3 måneder etter siste dose av IP.
6. Må godta å følge gjeldende statlige og nasjonale råd om å minimere eksponering for COVID-19 fra det første screeningbesøket til EOS-besøket.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinnelige deltakere som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide innen 90 dager etter EOS-besøket.
2. Deltakeren har enten en historie eller tilstedeværelse av en klinisk signifikant immunologisk lidelse/sykdom (som autoimmune sykdommer, etc.), kardiovaskulære, tromboemboliske hendelser, respiratoriske, metabolske, nyre-, lever-, gastrointestinale, endokrinologiske (spesielt diabetes eller prediabetes), hematologiske. , dermatologisk, venerisk, nevrologisk, kronisk infeksjonssykdom eller psykiatrisk sykdom eller annen alvorlig lidelse som, etter PI eller utpekes oppfatning, kan forstyrre forsøksoverholdelse, fullføring eller nøyaktig vurdering av prøveresultater eller sikkerhet.
3. Deltakeren har tatt reseptbelagte (inkludert antibiotika og antivirale midler) eller reseptfrie medisiner, urtemedisiner, vitaminer eller mineraler, eventuelle probiotika og gjærtilskudd innen 14 dager før den første dosen av IP, med mindre PI eller den som er utpekt dette mener medisinering vil ikke kompromittere deltakernes sikkerhet eller forstyrre studieprosedyrer eller datavaliditet. Deltakere kan screenes på nytt etter en utvaskingsperiode på 14 dager. Bruk av prevensjonsmidler og paracetamol opptil 2 g/dag og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) for symptomatisk lindring av mindre symptomer er tillatt.
4. Deltakeren har en rusrelatert lidelse eller har en historie med narkotika-, alkohol- og/eller rusmisbruk som anses som betydelig av PI eller utpekt. Enhver deltaker med positiv screening for misbruk av rusmidler eller alkohol på screening eller på dag -1 vil også bli ekskludert.
5. Deltakeren har tatt eventuelle IP-er innen 30 dager før første dose av IP eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst.
6. Positivt testresultat for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HbsAg), eller hepatitt C-virusantistoff (anti-HCV), FOB ved screening.
7. Deltakeren har feber (kroppstemperatur > 38°C) eller symptomatisk viral eller bakteriell infeksjon innen 2 uker før innleggelse til klinisk forskningsenhet (CRU).
8. Deltakeren har gjennomgått vaksinasjon (inkludert med en levende svekket vaksine) innen 30 dager før baseline (dag -1) til slutten av studien.