一项评估 LB-P6 和 LB-P8 在健康参与者中的安全性和耐受性的研究

纳入标准：

1. 男性或女性，年龄在 18 至 65 岁（同意时含）。
2. 筛选时 BMI ≥ 18 至 ≤ 32 kg/m2 且体重 ≥ 50 kg。
3. 在筛选访视和给药前一天（第 -1 天）必须具有阴性尿液药物筛选；对于疑似假阳性结果，可能会进行一次重复尿药。

4. 女性参与者应满足以下条件之一才能参与研究：

   1. 没有生育能力，定义为筛选前至少 12 个月或绝经后手术绝育
   2. 具有生育能力并同意在从研究开始（即筛选）到最后一次 IP 给药后至少 3 个月的整个研究期间采取有效的避孕措施。
   3. 具有生育潜力并且与在研究开始前至少 6 个月进行过双侧输精管结扎术的伴侣有排他性关系。

   有生育能力的女性参与者必须在筛选时血清妊娠试验阴性，在基线（即第 -1 天）尿液妊娠试验阴性，并且愿意在整个研究过程中根据需要酌情进行额外的妊娠试验PI 或指定人员。

5. 男性参与者：接受过双侧输精管结扎术（至少在进入研究前 6 个月）或同意使用有效的避孕措施，并且在从进入研究（即筛选）到最后一次给药后至少 3 个月的整个研究期间不捐献精子知识产权。
6. 必须同意遵守当前州和国家关于从第一次筛查访问到 EOS 访问期间尽量减少接触 COVID-19 的建议。

排除标准：

1. 怀孕、哺乳期或计划在 EOS 访问后 90 天内怀孕的女性参与者。
2. 参与者有任何具有临床意义的免疫紊乱/疾病（如自身免疫性疾病等）、心血管、血栓栓塞事件、呼吸、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、内分泌（特别是糖尿病或前驱糖尿病）、血液学病史或存在、皮肤病、性病、神经病、慢性传染病或精神疾病或其他主要疾病，PI 或指定人员认为这些疾病可能会干扰试验的依从性、完成或试验结果或安全性的准确评估。
3. 参与者在首次 IP 给药前 14 天内服用过处方药（包括抗生素和抗病毒药）或非处方药、草药、维生素或矿物质、任何益生菌和酵母补充剂，除非 PI 或指定人员认为药物治疗不会危及参与者的安全或干扰研究程序或数据有效性。 在 14 天的清除期后，可以重新筛选参与者。 允许使用不超过 2 克/天的避孕药和扑热息痛和/或非甾体类抗炎药 (NSAID) 来缓解轻微症状。
4. 参与者患有与药物滥用相关的疾病，或者有 PI 或指定人员认为严重的药物、酒精和/或药物滥用史。 任何在筛选时或第 -1 天的滥用药物或酒精筛查呈阳性的参与者也将被排除在外。
5. 参与者在第一次 IP 给药前 30 天内或 5 个半衰期内服用过任何 IP，以较长者为准。
6. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HbsAg) 或丙型肝炎病毒抗体 (anti-HCV) 的阳性检测结果，筛选时的 FOB。
7. 参与者在进入临床研究单位 (CRU) 前 2 周内发烧（体温 > 38°C）或有症状的病毒或细菌感染。
8. 参与者在基线前 30 天内（第 -1 天）到研究结束期间接受了疫苗接种（包括减毒活疫苗）。