Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van LB-P6 en LB-P8 bij gezonde deelnemers te beoordelen

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, in de leeftijd van 18 tot 65 jaar (inclusief op het moment van toestemming).
2. BMI ≥ 18 tot ≤ 32 kg/m2 en met een gewicht ≥ 50 kg bij Screening.
3. Moet een negatieve urinedrugscreening hebben bij het screeningsbezoek en de dag vóór de dosering (dag -1); één herhaalde urinemedicatie kan worden uitgevoerd voor een vermoedelijk vals-positief resultaat.

4. Vrouwelijke deelnemers moeten aan 1 van de volgende criteria voldoen voordat ze aan het onderzoek kunnen deelnemen:

   1. Niet in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als chirurgisch steriel gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening of na de menopauze
   2. Kan zwanger worden en stemt ermee in om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen gedurende de hele studieperiode vanaf het begin van de studie (dwz screening) tot ten minste 3 maanden na de laatste dosis IP.
   3. In de vruchtbare leeftijd en in een exclusieve relatie met een partner die ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie een bilaterale vasectomie heeft ondergaan.

   Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest bij baseline (d.w.z. dag -1), en bereid zijn aanvullende zwangerschapstesten te ondergaan, zoals vereist, tijdens het onderzoek, naar goeddunken van de PI of aangewezen persoon.

5. Mannelijke deelnemer: heeft een bilaterale vasectomie ondergaan (minstens 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie) of stemt ermee in om effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken en geen sperma te doneren gedurende de studieperiode vanaf de deelname aan de studie (dwz screening) tot ten minste 3 maanden na de laatste dosis van IK P.
6. Moet ermee instemmen zich te houden aan het huidige staats- en nationale advies met betrekking tot het minimaliseren van blootstelling aan COVID-19 vanaf het eerste screeningsbezoek tot het EOS-bezoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden binnen 90 dagen na het EOS Visit.
2. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante immunologische aandoening/ziekte (zoals auto-immuunziekten, enz.), cardiovasculaire, trombo-embolische voorvallen, respiratoire, metabole, nier-, lever-, gastro-intestinale, endocrinologische (in het bijzonder diabetes of prediabetes), hematologische , dermatologische, geslachtsziekte, neurologische, chronische infectieuze of psychiatrische ziekte of andere ernstige aandoening die, naar de mening van de PI of aangewezen persoon, de naleving, voltooiing of nauwkeurige beoordeling van de onderzoeksresultaten of veiligheid kan verstoren.
3. De deelnemer heeft voorgeschreven (inclusief antibiotica en antivirale middelen) of vrij verkrijgbare medicijnen, kruidengeneesmiddelen, vitamines of mineralen, eventuele probiotica en gistsupplementen ingenomen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis IP, tenzij naar het oordeel van de PI of aangewezen persoon de medicatie zal de veiligheid van de deelnemers niet in gevaar brengen of de studieprocedures of de validiteit van gegevens verstoren. Deelnemers kunnen na een wash-outperiode van 14 dagen opnieuw worden gescreend. Het gebruik van anticonceptiva en paracetamol tot 2 g/dag en/of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) voor symptomatische verlichting van lichte symptomen is toegestaan.
4. De deelnemer heeft een aan middelenmisbruik gerelateerde stoornis of heeft een voorgeschiedenis van drugs-, alcohol- en/of middelenmisbruik dat door de PI of aangewezen persoon als significant wordt beschouwd. Elke deelnemer met een positieve screening op drugsmisbruik of alcohol bij de screening of op dag -1 wordt ook uitgesloten.
5. De deelnemer heeft IP's ingenomen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis IP of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is.
6. Positief testresultaat voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg) of hepatitis C-virusantilichaam (anti-HCV), FOB bij screening.
7. De deelnemer heeft koorts (lichaamstemperatuur > 38°C) of symptomatische virale of bacteriële infectie binnen 2 weken voorafgaand aan opname op de klinische onderzoekseenheid (CRU).
8. De deelnemer heeft vaccinatie ondergaan (inclusief met een levend verzwakt vaccin) binnen 30 dagen voorafgaand aan baseline (dag -1) tot aan het einde van het onderzoek.