Um estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade de LB-P6 e LB-P8 em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, com idade entre 18 e 65 anos (inclusive no momento do consentimento).
2. IMC ≥ 18 a ≤ 32 kg/m2 e com peso ≥ 50 kg na Triagem.
3. Deve ter uma triagem de drogas na urina negativa na visita de triagem e no dia anterior à administração (Dia -1); uma droga repetida na urina pode ser conduzida para um resultado falso positivo suspeito.

4. As participantes do sexo feminino devem atender a 1 dos seguintes critérios antes de poderem participar do estudo:

   1. Sem potencial para engravidar, definido como cirurgicamente estéril por pelo menos 12 meses antes da triagem ou pós-menopausa
   2. Com potencial para engravidar e concorda em tomar medidas contraceptivas eficazes durante todo o período do estudo desde a entrada no estudo (ou seja, triagem) até pelo menos 3 meses após a última dose de IP.
   3. Com potencial para engravidar e em relacionamento exclusivo com um parceiro que fez vasectomia bilateral pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo.

   A participante do sexo feminino com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo na linha de base (ou seja, dia -1) e estar disposta a fazer testes de gravidez adicionais, conforme necessário, ao longo do estudo, a critério do PI ou designado.

5. Participante do sexo masculino: foi submetido a vasectomia bilateral (pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo) ou concorda em usar medidas contraceptivas eficazes e não doar esperma durante o período do estudo desde a entrada no estudo (ou seja, triagem) até pelo menos 3 meses após a última dose de IP.
6. Deve concordar em aderir aos conselhos estaduais e nacionais atuais sobre como minimizar a exposição ao COVID-19 desde a primeira visita de triagem até a visita EOS.

Critério de exclusão:

1. Participantes do sexo feminino grávidas, lactantes ou que planejam engravidar dentro de 90 dias da Visita EOS.
2. O participante tem histórico ou presença de qualquer distúrbio/doença imunológica clinicamente significativa (como doenças autoimunes, etc.), eventos cardiovasculares, tromboembólicos, respiratórios, metabólicos, renais, hepáticos, gastrointestinais, endocrinológicos (particularmente diabetes ou pré-diabetes), hematológicos , dermatológica, venérea, neurológica, infecciosa crônica ou doença psiquiátrica ou outro distúrbio importante que, na opinião do PI ou designado, pode interferir na adesão ao estudo, conclusão ou avaliação precisa dos resultados ou segurança do estudo.
3. O participante tomou medicamentos prescritos (incluindo antibióticos e antivirais) ou não prescritos, remédios fitoterápicos, vitaminas ou minerais, quaisquer probióticos e suplementos de levedura dentro de 14 dias antes da primeira dose de IP, a menos que na opinião do PI ou designado o a medicação não comprometerá a segurança do participante ou interferirá nos procedimentos do estudo ou na validade dos dados. Os participantes podem ser rastreados novamente após um período de washout de 14 dias. É permitido o uso de anticoncepcionais e paracetamol até 2 g/dia e/ou anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) para alívio sintomático de sintomas menores.
4. O participante tem um distúrbio relacionado ao abuso de substâncias ou tem um histórico de abuso de drogas, álcool e/ou substâncias considerado significativo pelo PI ou designado. Qualquer participante com teste positivo para drogas de abuso ou álcool na Triagem ou no Dia -1 também será excluído.
5. O participante tomou quaisquer IPs dentro de 30 dias antes da primeira dose de IP ou 5 meias-vidas, o que for mais longo.
6. Resultado do teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg) ou anticorpo do vírus da hepatite C (anti-HCV), FOB na triagem.
7. O participante apresentar febre (temperatura corporal > 38°C) ou infecção viral ou bacteriana sintomática nas 2 semanas anteriores à admissão na unidade de pesquisa clínica (CRU).
8. O participante foi submetido a vacinação (incluindo com uma vacina viva atenuada) dentro de 30 dias antes da linha de base (dia -1) até o final do estudo.