건강한 참여자에서 LB-P6 및 LB-P8의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성(동의 시 포함).
2. 스크리닝 시 BMI ≥ 18 ~ ≤ 32kg/m2 및 체중 ≥ 50kg.
3. 스크리닝 방문 및 투약 전날(-1일)에 소변 약물 스크리닝 음성이어야 함; 의심되는 위양성 결과에 대해 한 번의 반복 소변 약물을 시행할 수 있습니다.

4. 여성 참가자는 연구에 참여하기 전에 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

   1. 스크리닝 또는 폐경 후 최소 12개월 동안 외과적으로 불임인 것으로 정의되는 가임기 아님
   2. 가임 가능성이 있고 연구 시작(즉, 스크리닝)부터 IP의 마지막 투여 후 적어도 3개월까지 연구 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의합니다.
   3. 가임 가능성이 있고 연구 시작 최소 6개월 전에 양측 정관 절제술을 받은 파트너와 배타적 관계에 있음.

   가임 여성 참가자는 스크리닝에서 혈청 임신 검사 음성, 기준선(즉, -1일)에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 하며, 필요에 따라 연구 기간 동안 재량에 따라 추가 임신 검사를 받을 의향이 있어야 합니다. PI 또는 지정인의

5. 남성 참가자: 양측 정관 절제술(연구 시작 전 최소 6개월)을 받았거나 효과적인 피임 조치를 사용하고 연구 시작부터 마지막 ​​투여 후 최소 3개월까지 연구 기간(즉, 스크리닝) 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의했습니다. IP.
6. 첫 번째 스크리닝 방문부터 EOS 방문까지 COVID-19에 대한 노출을 최소화하는 것과 관련된 현재 주 및 국가 조언을 준수하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 수유 중이거나 EOS 방문 후 90일 이내에 임신할 계획이 있는 여성 참가자.
2. 참가자는 임상적으로 중요한 면역 장애/질병(예: 자가면역 질환 등), 심혈관, 혈전색전증, 호흡기, 대사, 신장, 간, 위장, 내분비(특히 당뇨병 또는 당뇨병 전단계), 혈액학적 질환의 병력 또는 존재가 있습니다. , 피부과, 성병, 신경계, 만성 감염성 또는 정신 질환 또는 PI 또는 피지명인의 의견에 따라 시험 준수, 완료 또는 시험 결과 또는 안전성의 정확한 평가를 방해할 수 있는 기타 주요 장애.
3. 참가자는 PI 또는 피지명인의 의견이 없는 한 IP의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 처방전(항생제 및 항바이러스제 포함) 또는 비처방 약물, 약초 요법, 비타민 또는 미네랄, 모든 프로바이오틱스 및 효모 보충제를 복용했습니다. 투약은 참가자의 안전을 손상시키거나 연구 절차 또는 데이터 유효성을 방해하지 않습니다. 참가자는 14일의 워시아웃 기간 후에 다시 선별될 수 있습니다. 경미한 증상의 증상 완화를 위한 피임약 및 파라세타몰 최대 2g/일 및/또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 사용이 허용됩니다.
4. 참여자는 약물 남용 관련 장애가 있거나 PI 또는 지정인이 중요하다고 간주하는 약물, 알코올 및/또는 약물 남용의 병력이 있습니다. 스크리닝 또는 -1일에 남용 약물 또는 알코올에 대해 양성 스크리닝을 받은 모든 참가자도 제외됩니다.
5. 참가자는 IP 또는 5 반감기 중 더 긴 기간의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 모든 IP를 복용했습니다.
6. 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HbsAg) 또는 C형 간염 바이러스 항체(항-HCV), FOB에 대한 양성 테스트 결과.
7. 참가자는 임상 연구 단위(CRU)에 입원하기 전 2주 이내에 발열(체온 > 38°C) 또는 증상이 있는 바이러스 또는 세균 감염이 있습니다.
8. 참가자는 기준선(-1일)부터 연구가 끝날 때까지 30일 이내에 예방접종(약독화 생백신 포함)을 받았습니다.