Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti LB-P6 a LB-P8 u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let (včetně v době udělení souhlasu).
2. BMI ≥ 18 až ≤ 32 kg/m2 a s hmotností ≥ 50 kg při screeningu.
3. Musí mít negativní test na drogy v moči při screeningové návštěvě a den před podáním dávky (den -1); pro podezření na falešně pozitivní výsledek může být proveden jeden lék v moči.

4. Ženy účastnící se studie by měly splňovat 1 z následujících kritérií, než se budou moci zúčastnit studie:

   1. Není v plodném věku, definováno jako chirurgicky sterilní po dobu nejméně 12 měsíců před screeningem nebo po menopauze
   2. ve fertilním věku a souhlasí s přijetím účinných antikoncepčních opatření po celou dobu studie od vstupu do studie (tj. screeningu) až do alespoň 3 měsíců po poslední dávce IP.
   3. V plodném věku a ve výhradním vztahu s partnerem, který prodělal oboustrannou vasektomii alespoň 6 měsíců před vstupem do studia.

   Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test v moči při výchozím stavu (tj. den -1) a musí být ochotna podstoupit další těhotenské testy, jak je požadováno v průběhu studie, podle uvážení PI nebo pověřené osoby.

5. Mužský účastník: podstoupil bilaterální vazektomii (alespoň 6 měsíců před vstupem do studie) nebo souhlasí s použitím účinných antikoncepčních opatření a nebude darovat sperma po celou dobu studie od vstupu do studie (tj. screeningu) až do doby alespoň 3 měsíců po poslední dávce IP.
6. Musí souhlasit s dodržováním aktuálního stavu a národních doporučení ohledně minimalizace expozice COVID-19 od první screeningové návštěvy do návštěvy EOS.

Kritéria vyloučení:

1. Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět do 90 dnů od návštěvy EOS.
2. Účastník má v anamnéze nebo přítomnosti jakékoli klinicky významné imunologické poruchy/onemocnění (jako jsou autoimunitní onemocnění atd.), kardiovaskulárních, tromboembolických příhod, respiračních, metabolických, renálních, jaterních, gastrointestinálních, endokrinologických (zejména diabetes nebo prediabetes), hematologických dermatologické, pohlavní, neurologické, chronické infekční nebo psychiatrické onemocnění nebo jiná závažná porucha, která podle názoru PI nebo pověřené osoby může narušovat dodržování, dokončení nebo přesné hodnocení výsledků nebo bezpečnosti studie.
3. Účastník užil léky na předpis (včetně antibiotik a antivirotik) nebo léky bez předpisu, bylinné přípravky, vitamíny nebo minerály, jakákoli probiotika a kvasinkové doplňky během 14 dnů před první dávkou IP, pokud to není podle názoru PI nebo pověřené osoby medikace neohrozí bezpečnost účastníků ani nenaruší studijní postupy nebo platnost dat. Účastníci mohou být znovu prověřováni po 14denním období vyřazení. Použití antikoncepce a paracetamolu až do 2 g/den a/nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) pro symptomatickou úlevu od drobných příznaků je povoleno.
4. Účastník má poruchu související se zneužíváním návykových látek nebo má v anamnéze zneužívání drog, alkoholu a/nebo návykových látek, které hlavní výzkumník nebo pověřená osoba považují za významné. Jakýkoli účastník s pozitivním screeningem na zneužívání drog nebo alkoholu při screeningu nebo v den -1 bude rovněž vyloučen.
5. Účastník užil jakékoli IP během 30 dnů před první dávkou IP nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.
6. Pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV), FOB při screeningu.
7. Účastník má horečku (tělesná teplota > 38°C) nebo symptomatickou virovou nebo bakteriální infekci během 2 týdnů před přijetím do klinické výzkumné jednotky (CRU).
8. Účastník podstoupil očkování (včetně živou oslabenou vakcínou) během 30 dnů před základní linií (den -1) až do konce studie.