Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję LB-P6 i LB-P8 u zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 65 lat (włącznie w momencie wyrażenia zgody).
2. BMI ≥ 18 do ≤ 32 kg/m2 i masa ciała ≥ 50 kg podczas badania przesiewowego.
3. Musi mieć ujemny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas wizyty przesiewowej i na dzień przed dawkowaniem (dzień -1); w przypadku podejrzenia fałszywie dodatniego wyniku można przeprowadzić jedno powtórzenie badania moczu.

4. Uczestniczki powinny spełnić 1 z poniższych kryteriów, zanim będą mogły wziąć udział w badaniu:

   1. Niezdolna do zajścia w ciążę, zdefiniowana jako chirurgicznie sterylna przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub po menopauzie
   2. w wieku rozrodczym i zgadza się na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania od rozpoczęcia badania (tj. badań przesiewowych) do co najmniej 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki IP.
   3. Mogących zajść w ciążę i pozostających w wyłącznym związku z partnerem, który przeszedł obustronną wazektomię co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania.

   Kobieta mogąca zajść w ciążę musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i negatywny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania (tj. w dniu -1) oraz być gotowa na wykonanie dodatkowych testów ciążowych, zgodnie z wymaganiami, w trakcie badania, według uznania PI lub osoby wyznaczonej.

5. Uczestnik płci męskiej: przeszedł obustronną wazektomię (co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania) lub zgadza się stosować skuteczne środki antykoncepcyjne i nie oddawać nasienia przez cały okres badania od włączenia do badania (tj. badanie przesiewowe) do co najmniej 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki IP.
6. Musi wyrazić zgodę na przestrzeganie aktualnych zaleceń stanowych i krajowych dotyczących minimalizacji narażenia na COVID-19 od pierwszej wizyty przesiewowej do wizyty EOS.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w ciągu 90 dni od wizyty EOS.
2. U uczestnika występowały lub występowały w przeszłości jakiekolwiek istotne klinicznie zaburzenia/choroby immunologiczne (takie jak choroby autoimmunologiczne itp.), sercowo-naczyniowe, zakrzepowo-zatorowe, oddechowe, metaboliczne, nerkowe, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne (zwłaszcza cukrzyca lub stan przedcukrzycowy), hematologiczne , dermatologicznych, wenerycznych, neurologicznych, przewlekłych chorób zakaźnych lub psychiatrycznych lub innych poważnych zaburzeń, które w opinii PI lub osoby wyznaczonej mogą zakłócać zgodność badania, jego ukończenie lub dokładną ocenę wyników lub bezpieczeństwa badania.
3. Uczestnik przyjmował leki na receptę (w tym antybiotyki i leki przeciwwirusowe) lub bez recepty, preparaty ziołowe, witaminy lub minerały, wszelkie probiotyki i suplementy drożdży w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką IP, chyba że w opinii PI lub wyznaczonej osoby leki nie zagrażają bezpieczeństwu uczestników ani nie zakłócają procedur badania ani ważności danych. Uczestnicy mogą zostać ponownie przebadani po 14-dniowym okresie wymywania. Dozwolone jest stosowanie środków antykoncepcyjnych i paracetamolu w dawce do 2 g/dobę i/lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w celu złagodzenia objawów o mniejszym nasileniu.
4. Uczestnik cierpi na zaburzenia związane z nadużywaniem substancji lub ma historię nadużywania narkotyków, alkoholu i/lub substancji uznanych za istotne przez PI lub osobę wyznaczoną. Każdy uczestnik z pozytywnym wynikiem badania na obecność narkotyków lub alkoholu podczas badania przesiewowego lub w Dniu -1 również zostanie wykluczony.
5. Uczestnik przyjął jakiekolwiek IP w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką IP lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
6. Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV), FOB podczas badania przesiewowego.
7. Uczestnik ma gorączkę (temperatura ciała > 38°C) lub objawową infekcję wirusową lub bakteryjną w ciągu 2 tygodni przed przyjęciem do jednostki badań klinicznych (CRU).
8. Uczestnik został zaszczepiony (w tym szczepionką z żywym atenuowanym wirusem) w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania (dzień -1) do końca badania.