Tanulmány az LB-P6 és LB-P8 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére egészséges résztvevőknél

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő, 18 és 65 év közötti (beleértve a beleegyezés időpontját).
2. BMI ≥ 18 és ≤ 32 kg/m2 és ≥ 50 kg súlyú szűréskor.
3. Negatív vizelet gyógyszerszűréssel kell rendelkeznie a Szűrőlátogatás alkalmával és az adagolás előtti napon (-1. nap); hamis pozitív eredmény gyanúja esetén egy ismételt vizelet-gyógyszer adható.

4. A női résztvevőknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok közül egynek, mielőtt részt vehetnek a vizsgálatban:

   1. Nem fogamzóképes, műtétileg sterilnek minősül legalább 12 hónapig a szűrést megelőzően vagy posztmenopauzában
   2. Fogamzóképes korú, és beleegyezik abba, hogy hatékony fogamzásgátló intézkedéseket foganatosítson a vizsgálati időszak teljes időtartama alatt, a vizsgálatba lépéstől (azaz a szűréstől) egészen az utolsó IP-dózist követő legalább 3 hónapig.
   3. Fogamzóképes korú és kizárólagos kapcsolatban olyan partnerrel, akinél legalább 6 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt kétoldali vazectomián esett át.

   A fogamzóképes női résztvevőnek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie az alaphelyzetben (azaz a -1. napon), és hajlandónak kell lennie további terhességi tesztek elvégzésére a vizsgálat során, saját belátása szerint. a PI vagy megbízott.

5. Férfi résztvevő: kétoldali vazektómián esett át (legalább 6 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt), vagy beleegyezik abba, hogy hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaz, és nem adományoz spermát a vizsgálatba való belépéstől (azaz a szűréstől) számított teljes időszak alatt, egészen az utolsó adag beadását követő legalább 3 hónapig. IP.
6. El kell fogadnia, hogy az első szűrési látogatástól az EOS látogatásig tartsa be a jelenlegi állapotot és a COVID-19-nek való kitettség minimalizálására vonatkozó nemzeti tanácsokat.

Kizárási kritériumok:

1. Női résztvevők, akik terhesek, szoptatnak, vagy terhességet terveznek az EOS látogatást követő 90 napon belül.
2. A résztvevőnek klinikailag jelentős immunológiai rendellenessége/betegsége (például autoimmun betegségek stb.), szív- és érrendszeri, thromboemboliás események, légzőszervi, anyagcsere-, vese-, máj-, gasztrointesztinális, endokrinológiai (különösen cukorbetegség vagy prediabétesz), hematológiai kórelőzménye vagy jelenléte van. , bőrgyógyászati, nemi, neurológiai, krónikus fertőző vagy pszichiátriai betegség vagy más súlyos rendellenesség, amely a PI vagy a megbízott véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat teljesítését, befejezését vagy a vizsgálati eredmények vagy a biztonság pontos értékelését.
3. A résztvevő vényköteles (beleértve az antibiotikumokat és vírusellenes szereket) vagy nem vényköteles gyógyszert, gyógynövény-gyógyszert, vitamint vagy ásványi anyagot, probiotikumot és élesztőgomba-kiegészítőt vett be az IP első adagját megelőző 14 napon belül, kivéve, ha a PI vagy az erre kijelölt személy véleménye szerint. a gyógyszeres kezelés nem veszélyezteti a résztvevők biztonságát, és nem befolyásolja a vizsgálati eljárásokat vagy az adatok érvényességét. A résztvevők 14 napos kimosási időszak után újra szűrhetők. Fogamzásgátlók és paracetamol legfeljebb 2 g/nap és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) használata megengedett a kisebb tünetek tüneti enyhítésére.
4. A résztvevőnek kábítószer-használattal összefüggő rendellenessége van, vagy kórtörténetében kábítószer-, alkohol- és/vagy kábítószer-visszaélés szerepel, amelyet a PI vagy a kijelölt személy jelentősnek ítél. Szintén kizárásra kerül minden olyan résztvevő, akinek pozitív szűrése a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésre a Szűréskor vagy a -1. napon.
5. A résztvevő az IP első adagját megelőző 30 napon belül bevitt bármilyen IP-t, vagy 5 felezési időt, amelyik hosszabb.
6. Pozitív teszteredmény humán immunhiány vírusra (HIV), hepatitis B felületi antigénre (HbsAg) vagy hepatitis C vírus antitestére (anti-HCV), FOB a szűréskor.
7. A résztvevőnek láza van (testhőmérséklet > 38°C) vagy tüneti vírusos vagy bakteriális fertőzése van a klinikai kutatóegységre (CRU) történő felvételt megelőző 2 héten belül.
8. A résztvevő oltáson esett át (beleértve az élő attenuált vakcinát is) a kiindulási állapotot (-1. nap) megelőző 30 napon belül a vizsgálat végéig.