Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de LB-P6 et LB-P8 chez des participants en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans (inclus au moment du consentement).
2. IMC ≥ 18 à ≤ 32 kg/m2 et avec un poids ≥ 50 kg au dépistage.
3. Doit avoir un dépistage de drogue dans l'urine négatif lors de la visite de dépistage et la veille de l'administration (Jour -1) ; une répétition de médicament urinaire peut être effectuée en cas de résultat faussement positif suspecté.

4. Les participantes doivent répondre à l'un des critères suivants avant de pouvoir participer à l'étude :

   1. Pas en âge de procréer, défini comme chirurgicalement stérile pendant au moins 12 mois avant le dépistage ou après la ménopause
   2. En mesure de procréer et accepte de prendre des mesures contraceptives efficaces tout au long de la période d'étude depuis l'entrée à l'étude (c'est-à-dire le dépistage) jusqu'à au moins 3 mois après la dernière dose d'IP.
   3. En âge de procréer et dans une relation exclusive avec un partenaire qui a subi une vasectomie bilatérale au moins 6 mois avant l'entrée à l'étude.

   La participante en âge de procréer doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au départ (c'est-à-dire le jour -1), et être disposée à subir des tests de grossesse supplémentaires, au besoin, tout au long de l'étude, à la discrétion du PI ou de la personne désignée.

5. Participant masculin : a subi une vasectomie bilatérale (au moins 6 mois avant l'entrée à l'étude) ou accepte d'utiliser des mesures contraceptives efficaces et de ne pas donner de sperme pendant toute la période d'étude à partir de l'entrée dans l'étude (c'est-à-dire le dépistage) jusqu'à au moins 3 mois après la dernière dose de IP.
6. Doit accepter de se conformer à l'état actuel et aux conseils nationaux concernant la minimisation de l'exposition au COVID-19 de la première visite de dépistage jusqu'à la visite EOS.

Critère d'exclusion:

1. Les participantes enceintes, allaitantes ou qui envisagent de devenir enceintes dans les 90 jours suivant la visite EOS.
2. Le participant a des antécédents ou la présence de troubles/maladies immunologiques cliniquement significatives (telles que les maladies auto-immunes, etc.), d'événements cardiovasculaires, thromboemboliques, respiratoires, métaboliques, rénaux, hépatiques, gastro-intestinaux, endocrinologiques (en particulier le diabète ou le prédiabète), hématologiques , maladie dermatologique, vénérienne, neurologique, infectieuse chronique ou psychiatrique ou autre trouble majeur qui, de l'avis du PI ou de la personne désignée, peut interférer avec la conformité, l'achèvement ou l'évaluation précise des résultats ou de la sécurité de l'essai.
3. Le participant a pris des médicaments sur ordonnance (y compris des antibiotiques et des antiviraux) ou sans ordonnance, des remèdes à base de plantes, des vitamines ou des minéraux, des probiotiques et des suppléments de levure dans les 14 jours précédant la première dose d'IP, sauf si, de l'avis du PI ou de la personne désignée, le médicament ne compromettra pas la sécurité des participants ni n'interférera avec les procédures de l'étude ou la validité des données. Les participants peuvent être revus après une période de sevrage de 14 jours. L'utilisation de contraceptifs et de paracétamol jusqu'à 2 g/jour et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pour le soulagement symptomatique des symptômes mineurs est autorisée.
4. Le participant a un trouble lié à la toxicomanie ou a des antécédents de toxicomanie, d'alcool et / ou de toxicomanie jugés importants par le PI ou la personne désignée. Tout participant avec un dépistage positif pour les drogues ou l'alcool lors de la sélection ou le jour -1 sera également exclu.
5. Le participant a pris des IP dans les 30 jours précédant la première dose d'IP ou 5 demi-vies, selon la plus longue.
6. Résultat de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg) ou l'anticorps du virus de l'hépatite C (anti-VHC), FOB lors du dépistage.
7. Le participant a de la fièvre (température corporelle > 38°C) ou une infection virale ou bactérienne symptomatique dans les 2 semaines précédant l'admission à l'unité de recherche clinique (CRU).
8. Le participant a été vacciné (y compris avec un vaccin vivant atténué) dans les 30 jours précédant le début de l'étude (jour -1) jusqu'à la fin de l'étude.