Исследование по оценке безопасности и переносимости LB-P6 и LB-P8 у здоровых участников

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет (включительно на момент согласия).
2. ИМТ от ≥ 18 до ≤ 32 кг/м2 и с весом ≥ 50 кг при скрининге.
3. Должен быть отрицательный результат анализа мочи на наркотики во время скринингового визита и за день до введения дозы (День -1); одно повторное введение препарата мочи может быть проведено при подозрении на ложноположительный результат.

4. Женщины-участницы должны соответствовать 1 из следующих критериев, прежде чем они смогут участвовать в исследовании:

   1. Не детородный потенциал, определяемый как хирургически стерильный в течение как минимум 12 месяцев до скрининга или в постменопаузе.
   2. Способна к деторождению и соглашается принимать эффективные меры контрацепции в течение всего периода исследования с момента включения в исследование (т. е. скрининга) и по крайней мере до 3 месяцев после последней дозы IP.
   3. Возможность деторождения и эксклюзивные отношения с партнером, перенесшим двустороннюю вазэктомию не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование.

   Участница женского пола детородного возраста должна иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность на исходном уровне (т. е. в день -1), а также быть готова пройти дополнительные тесты на беременность по мере необходимости на протяжении всего исследования по своему усмотрению. ИП или уполномоченного лица.

5. Участник мужского пола: перенес двустороннюю вазэктомию (по крайней мере, за 6 месяцев до включения в исследование) или согласен использовать эффективные меры контрацепции и не сдавать сперму в течение всего периода исследования с момента включения в исследование (т. ИП.
6. Должен согласиться придерживаться текущего состояния и национальных рекомендаций по минимизации воздействия COVID-19 с первого скринингового визита до визита EOS.

Критерий исключения:

1. Участники женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение 90 дней после визита EOS.
2. У участника есть история или наличие любого клинически значимого иммунологического нарушения/заболевания (например, аутоиммунных заболеваний и т. д.), сердечно-сосудистых, тромбоэмболических событий, респираторных, метаболических, почечных, печеночных, желудочно-кишечных, эндокринологических (особенно диабет или предиабет), гематологических дерматологическое, венерическое, неврологическое, хроническое инфекционное или психическое заболевание или другое серьезное расстройство, которое, по мнению PI или уполномоченного лица, может помешать соблюдению требований, завершению исследования или точной оценке его результатов или безопасности.
3. Участник принимал рецептурные (включая антибиотики и противовирусные) или безрецептурные лекарства, растительные лекарственные средства, витамины или минералы, любые пробиотики и дрожжевые добавки в течение 14 дней до первой дозы IP, если, по мнению PI или назначенного лица, медикаментозное лечение не поставит под угрозу безопасность участников и не повлияет на процедуры исследования или достоверность данных. Участники могут быть повторно проверены после 14-дневного периода вымывания. Допускается использование контрацептивов и парацетамола до 2 г/сут и/или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) для симптоматического купирования незначительных симптомов.
4. У участника есть расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, или в анамнезе злоупотребление наркотиками, алкоголем и/или психоактивными веществами, которое PI или уполномоченное лицо считает значительным. Любой участник с положительным результатом скрининга на наркотики или алкоголь во время скрининга или в день -1 также будет исключен.
5. Участник принимал какие-либо IP в течение 30 дней до первой дозы IP или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше.
6. Положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HbsAg) или антитела к вирусу гепатита С (анти-ВГС), FOB при скрининге.
7. У участника есть лихорадка (температура тела> 38 ° C) или симптоматическая вирусная или бактериальная инфекция в течение 2 недель до поступления в отделение клинических исследований (CRU).
8. Участник прошел вакцинацию (в том числе живой аттенуированной вакциной) в течение 30 дней до исходного уровня (день -1) и до конца исследования.