Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von LB-P6 und LB-P8 bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich zum Zeitpunkt der Einwilligung).
2. BMI ≥ 18 bis ≤ 32 kg/m2 und mit einem Gewicht ≥ 50 kg beim Screening.
3. Muss beim Screening-Besuch und am Tag vor der Dosierung (Tag -1) einen negativen Urin-Drogen-Screen haben; Bei Verdacht auf ein falsch positives Ergebnis kann eine wiederholte Urinmedikation durchgeführt werden.

4. Weibliche Teilnehmer sollten eines der folgenden Kriterien erfüllen, bevor sie an der Studie teilnehmen können:

   1. Nicht im gebärfähigen Alter, definiert als chirurgisch steril für mindestens 12 Monate vor dem Screening oder nach der Menopause
   2. Im gebärfähigen Alter und verpflichtet sich, während des gesamten Studienzeitraums vom Studieneintritt (dh Screening) bis mindestens 3 Monate nach der letzten IP-Dosis wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
   3. Im gebärfähigen Alter und in einer exklusiven Beziehung mit einem Partner, der mindestens 6 Monate vor Studieneintritt eine bilaterale Vasektomie hatte.

   Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und bei Baseline (dh Tag -1) einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und bereit sein, während der gesamten Studie nach Bedarf zusätzliche Schwangerschaftstests nach eigenem Ermessen durchzuführen des PI oder Beauftragten.

5. Männlicher Teilnehmer: Hat sich einer bilateralen Vasektomie unterzogen (mindestens 6 Monate vor Studieneintritt) oder stimmt zu, wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden und während des gesamten Studienzeitraums ab Studieneintritt (d. h. Screening) bis mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis kein Sperma zu spenden IP.
6. Muss zustimmen, den aktuellen Stand und die nationalen Empfehlungen zur Minimierung der Exposition gegenüber COVID-19 vom ersten Screening-Besuch bis zum EOS-Besuch einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind, stillen oder innerhalb von 90 Tagen nach dem EOS-Besuch schwanger werden möchten.
2. Der Teilnehmer hat entweder eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer klinisch signifikanten immunologischen Störung/Erkrankung (z. B. Autoimmunerkrankungen usw.), kardiovaskulärer, thromboembolischer, respiratorischer, metabolischer, renaler, hepatischer, gastrointestinaler, endokrinologischer (insbesondere Diabetes oder Prädiabetes) oder hämatologischer Ereignisse , dermatologische, geschlechtsspezifische, neurologische, chronisch infektiöse oder psychiatrische Erkrankung oder andere schwerwiegende Störung, die nach Ansicht des PI oder des Beauftragten die Einhaltung der Studien, den Abschluss oder die genaue Bewertung der Studienergebnisse oder die Sicherheit beeinträchtigen kann.
3. Der Teilnehmer hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten IP-Dosis verschreibungspflichtige (einschließlich Antibiotika und antivirale) oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente, pflanzliche Heilmittel, Vitamine oder Mineralstoffe, Probiotika und Hefezusätze eingenommen, es sei denn, dies ist nach Meinung des PI oder Beauftragten der Die Medikation wird die Sicherheit der Teilnehmer nicht beeinträchtigen oder die Studienverfahren oder die Gültigkeit der Daten beeinträchtigen. Die Teilnehmer können nach einer Auswaschphase von 14 Tagen erneut untersucht werden. Die Anwendung von Verhütungsmitteln und Paracetamol bis zu 2 g/Tag und/oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) zur symptomatischen Linderung geringfügiger Symptome ist erlaubt.
4. Der Teilnehmer hat eine Störung im Zusammenhang mit Drogenmissbrauch oder hat eine Vorgeschichte von Drogen-, Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch, die vom PI oder Beauftragten als signifikant erachtet wird. Jeder Teilnehmer mit einem positiven Screening auf Drogen oder Alkohol beim Screening oder an Tag -1 wird ebenfalls ausgeschlossen.
5. Der Teilnehmer hat IPs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten IP-Dosis oder 5 Halbwertszeiten eingenommen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
6. Positives Testergebnis für Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (anti-HCV), FOB beim Screening.
7. Der Teilnehmer hat innerhalb von 2 Wochen vor Aufnahme in die Clinical Research Unit (CRU) Fieber (Körpertemperatur > 38°C) oder eine symptomatische virale oder bakterielle Infektion.
8. Der Teilnehmer hat sich innerhalb von 30 Tagen vor der Baseline (Tag -1) bis zum Ende der Studie einer Impfung unterzogen (einschließlich mit einem attenuierten Lebendimpfstoff).