Un estudio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de LB-P6 y LB-P8 en participantes sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, de 18 a 65 años (inclusive al momento del consentimiento).
2. IMC ≥ 18 a ≤ 32 kg/m2 y con peso ≥ 50 kg en la Selección.
3. Debe tener una prueba de detección de drogas en orina negativa en la Visita de selección y el día antes de la dosificación (Día -1); se puede realizar una repetición del fármaco en orina si se sospecha un resultado falso positivo.

4. Las participantes femeninas deben cumplir con 1 de los siguientes criterios antes de poder participar en el estudio:

   1. No en edad fértil, definida como estéril quirúrgicamente durante al menos 12 meses antes de la selección o posmenopáusica
   2. En edad fértil y acepta tomar medidas anticonceptivas eficaces durante todo el período de estudio desde el ingreso al estudio (es decir, selección) hasta al menos 3 meses después de la última dosis de IP.
   3. En edad fértil y en una relación exclusiva con una pareja que se haya realizado una vasectomía bilateral al menos 6 meses antes del ingreso al estudio.

   La participante femenina en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa al inicio (es decir, el día -1), y estar dispuesta a realizarse pruebas de embarazo adicionales, según sea necesario, durante todo el estudio, a discreción. del PI o su designado.

5. Participante masculino: se ha sometido a una vasectomía bilateral (al menos 6 meses antes del ingreso al estudio) o acepta usar medidas anticonceptivas eficaces y no donar esperma durante el período de estudio desde el ingreso al estudio (es decir, detección) hasta al menos 3 meses después de la última dosis de IP.
6. Debe aceptar cumplir con los consejos estatales y nacionales actuales con respecto a minimizar la exposición a COVID-19 desde la primera visita de detección hasta la visita EOS.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres participantes que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas dentro de los 90 días de la visita EOS.
2. El participante tiene antecedentes o presencia de cualquier trastorno/enfermedad inmunológica clínicamente significativa (como enfermedades autoinmunes, etc.), eventos cardiovasculares, tromboembólicos, respiratorios, metabólicos, renales, hepáticos, gastrointestinales, endocrinológicos (particularmente diabetes o prediabetes), hematológicos. , enfermedades dermatológicas, venéreas, neurológicas, infecciosas crónicas o psiquiátricas u otros trastornos importantes que, en opinión del PI o la persona designada, puedan interferir con el cumplimiento del ensayo, la finalización o la evaluación precisa de los resultados o la seguridad del ensayo.
3. El participante ha tomado medicamentos recetados (incluidos antibióticos y antivirales) o de venta libre, remedios a base de hierbas, vitaminas o minerales, probióticos y suplementos de levadura dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de IP, a menos que, en opinión del PI o la persona designada, el el medicamento no comprometerá la seguridad del participante ni interferirá con los procedimientos del estudio o la validez de los datos. Los participantes pueden volver a examinarse después de un período de lavado de 14 días. Se permite el uso de anticonceptivos y paracetamol hasta 2 g/día y/o antiinflamatorios no esteroideos (AINE) para el alivio sintomático de síntomas menores.
4. El participante tiene un trastorno relacionado con el abuso de sustancias o tiene un historial de abuso de drogas, alcohol y/o sustancias que el IP o la persona designada considere significativo. Cualquier participante con una prueba positiva de drogas de abuso o alcohol en la Selección o en el Día -1 también será excluido.
5. El participante ha tomado cualquier IP dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de IP o 5 vidas medias, lo que sea más largo.
6. Resultado positivo de la prueba para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg) o el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC), FOB en la selección.
7. El participante tiene fiebre (temperatura corporal > 38°C) o infección viral o bacteriana sintomática dentro de las 2 semanas previas a la admisión a la unidad de investigación clínica (CRU).
8. El participante se ha vacunado (incluso con una vacuna viva atenuada) dentro de los 30 días anteriores al inicio (día -1) hasta el final del estudio.