単極性および双極性うつ病における影響因子と認知特性:THINC-itツールに基づいて
2022年9月9日 更新者：Shanghai Mental Health Center
THINC-itツールに基づいて、単極および双極うつ病の急性期における認知障害の特徴と関連要因を調査
認知障害は、単極および双極うつ病の中核症状であり、疾患の予後と社会機能のリハビリテーションに深刻な影響を与えます。
認知障害の分野と重症度には統一された結論はなく、認知障害の原因は不明であり、多くの要因が関連している可能性があります。
この研究では、THINC-itツールを使用して、単極および双極うつ病の鑑別診断の理論的基礎を提供する縦断的フォローアップによって、単極および双極性うつ病の認知障害の特徴を研究しました。
危険因子を早期に特定して介入することで、疾患の予後を改善することができます。
調査の概要
詳細な説明
単極および双極うつ病の患者には、ある程度の認知障害があります。 認知障害の分野と重症度には統一された結論はなく、認知障害の原因は不明であり、多くの要因が関連している可能性があります。 THINC-it は、単極および双極うつ病の認知障害スクリーニングのためのシンプルで高速かつ無料の認知評価ツールです。
この調査には 3 つのステップが含まれます。
- ベースライン: 人口統計データ、THINC-it ツール、臨床スケール（HAMD-17、HAMA、YMRS、PSQI）の評価と臨床検査（血糖、血中脂質、BMI）
- フォローアップ (4 週間): 臨床スケールと THINC-it ツールは、単極および双極うつ病で評価されました。
- フォローアップ (12 週間): 双極性うつ病のすべての患者は、臨床スケール、THINC-it テストによって評価されました。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Na Zhu
- 電話番号：021-68306699
- メール：zhuna0552@163.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 募集
- Shanghai Mental Health Center IRB
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ICD-10単極性および双極性うつ病性障害の診断基準によると、大うつ病性障害患者40人、双極性うつ病患者40人、およびケースグループの患者の性別、年齢、および教育レベルに一致する40人の健康な対照が健康である.コントロールします。
説明
包含基準:
ケースグループ:
1、精神科外来および入院患者の参加者は、インフォームドコンセントを提供することができ、進んで提供する。
2.参加者は18歳から60歳までの中学生以上の男女。
3. ICD-10 基準に従って、参加者は単極性および双極性うつ病性障害と診断されました。
4. 参加者のヤングマニアスケール ((YMRS)) の合計スコアは 5 未満であり、HAMD-17 は 17 を超えていました。
5.被験者は、研究訪問の少なくとも2週間前に、SSRI抗うつ薬などの安定した気分安定薬を受け取りました。
6. 支持的心理療法の併用または使用は許可されています。
対照群：
1.過去または現在、ICD-10の診断基準を満たしていない。
2.18歳～60歳、中学生以上。 3.研究に必要な試験を完了するのに十分な視聴覚スキルを持っている。
4.本研究への参加を希望し、同意書に署名した者。
除外基準:
- -現在のアルコールおよび/または物質使用障害。
- 向精神薬、コルチコステロイド、受容体遮断薬など、認知機能に影響を与える可能性のある薬物。
- THINC-it ツールを使用する前に、ベンゾジアゼピンは 12 時間以内に使用され、アルコールは 8 時間以内に使用されました。
- 患者はいくつかの深刻な身体的状態を持っています。
- 患者は過去 6 か月間に電気けいれん療法 ((ECT)) を受けました。
- それらは深刻な否定的な自殺の概念と行動です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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単極性うつ病グループ
ICD-10 単極性うつ病性障害の診断基準に従い、浦東新区精神保健センター気分障害科の外来患者または入院患者。
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双極性うつ病グループ
ICD-10双極性うつ病の診断基準に従って、浦東新区精神保健センター気分障害科の外来患者または入院患者。
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健康な対照群
ICD-10の診断を満たさない精神障害、および社会は、ケースグループの患者の性別、年齢、および教育レベルに一致する健康なコントロールを募集します.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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THINC-it ツール
時間枠：12週間まで
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複合 THINC-it ツール スコアは、THINC-it ツールの 5 つのサブコンポーネント認知テストのパフォーマンスから得られた結果の統合された合計スコアです。
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12週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハムド-17
時間枠：12週間まで
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うつ病の状態を評価する
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12週間まで
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ハムア
時間枠：12週間まで
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不安状態の評価
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12週間まで
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ピッツバーグ睡眠の質指数、PSQI
時間枠：12週間まで
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睡眠の質を評価する
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12週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jun Chen, M.D., Ph.D、Shanghai Mental Health Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月15日
一次修了 (予想される)
2022年10月30日
研究の完了 (予想される)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月13日
最初の投稿 (実際)
2021年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月9日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。