Påvirkningsfaktorer og kognitive egenskaper ved unipolar og bipolar depresjon: Basert på THINC-it-verktøyet
Basert på THINC-it-verktøyet for å utforske egenskapene og beslektede faktorer ved kognitiv svikt i det akutte stadiet av unipolar og bipolar depresjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
det er en viss kognitiv svikt hos pasienter med unipolar og bipolar depresjon. Det er ingen enhetlig konklusjon på feltet og alvorlighetsgraden av kognitiv svikt, og årsaken til kognitiv svikt er ukjent, noe som kan være relatert til mange faktorer. THINC-it er et enkelt, raskt og gratis kognitivt vurderingsverktøy for kognitiv sviktscreening av unipolar og bipolar depresjon.
Denne studien inkluderer tre trinn.
- baseline: demografiske data, THINC-it-verktøyet, kliniske skalaer (HAMD-17, HAMA, YMRS, PSQI) evaluering og laboratorieundersøkelse (blodsukker, blodlipider, BMI)
- oppfølging (4 uker): Kliniske skalaer og THINC-it-verktøy ble evaluert ved unipolar og bipolar depresjon.
- oppfølging (12 uker): alle pasienter med bipolar depresjon ble evaluert etter kliniske skalaer, THINC-it test.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Na Zhu
- Telefonnummer: 021-68306699
- E-post: zhuna0552@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Mental Health Center IRB
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Saksgruppe:
1、Deltakere i psykiatriske polikliniske og inneliggende pasienter er i stand til og villige til å gi informert samtykke.
2. Deltakerne var menn eller kvinner i alderen 18 til 60 år, med ungdomsskoleutdanning eller over.
3. I henhold til ICD-10-kriteriene ble deltakerne diagnostisert med unipolar og bipolar depressiv lidelse.
4. Den totale poengsummen på Young's Mania-skalaen ((YMRS)) for deltakerne var mindre enn 5 og HAMD-17 var større enn 17.
5. Forsøkspersonene fikk stabile humørstabilisatorer minst to uker før studiebesøket, slik som SSRI-antidepressiva.
6. Kombinasjon eller bruk av støttende psykoterapi er tillatt.
Kontrollgruppe:
1.den oppfylte ikke noen av diagnosekriteriene i ICD-10 tidligere eller nå.
2,18-60 år, ungdomsskoleutdanning eller over. 3. Ha tilstrekkelige audiovisuelle ferdigheter til å fullføre de nødvendige undersøkelsene av studiet.
4. Villig til å delta i denne studien, og skjemaet for informert samtykke ble signert av forsøkspersonene.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle alkohol- og/eller rusforstyrrelser.
- Alle legemidler som kan påvirke kognitiv funksjon, som psykotrope sentralstimulerende midler, kortikosteroider og reseptorblokkere.
- Benzodiazepiner ble brukt innen 12 timer og alkoholforbruk innen 8 timer før bruk av THINC-it-verktøyet.
- Pasientene har noen alvorlige fysiske tilstander.
- Pasientene fikk elektrokonvulsiv behandling ((ECT)) de siste 6 månedene.
- De er alvorlige negative selvmordskonsepter og -adferd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
unipolar depresjonsgruppe
I samsvar med de diagnostiske kriteriene for ICD-10 Unipolar depressiv lidelse, polikliniske eller inneliggende pasienter i avdelingen for humørsykdommer, Mental Health Center i Pudong New area.
|
|
gruppe med bipolar depresjon
I samsvar med de diagnostiske kriteriene for ICD-10 Bipolar depresjon, polikliniske eller inneliggende pasienter i avdelingen for humørsykdommer, Mental Health Center i Pudong New-området.
|
|
sunn kontrollgruppe
Enhver psykisk lidelse som ikke oppfyller diagnosen ICD-10, og samfunnet rekrutterer friske kontroller som matcher kjønn, alder og utdanningsnivå til pasientene i case-gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
THINC-it-verktøyet
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Den sammensatte THINC-it-verktøyskåren er den integrerte totalpoengsummen av resultater fra ytelse på fem kognitive underkomponenttester av THINC-it-verktøyet.
|
opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HAMD-17
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Vurder tilstanden til depresjon
|
opptil 12 uker
|
|
HAM-A
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Vurdere angsttilstand
|
opptil 12 uker
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks, PSQI
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Vurder søvnkvaliteten
|
opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jun Chen, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PWRq2021-59
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .