- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05053204
Факторы влияния и когнитивные характеристики при униполярной и биполярной депрессии: на основе инструмента THINC-it
На основе инструмента THINC-it для изучения характеристик и связанных с ними факторов когнитивных нарушений на острой стадии униполярной и биполярной депрессии
Обзор исследования
Подробное описание
есть некоторые когнитивные нарушения у пациентов с униполярной и биполярной депрессией. Единого заключения в отношении области и тяжести когнитивных нарушений нет, а причина когнитивных нарушений неизвестна, что может быть связано со многими факторами. THINC — это простой, быстрый и бесплатный инструмент когнитивной оценки для скрининга когнитивных нарушений при униполярной и биполярной депрессии.
Это исследование включает в себя три этапа.
- исходный уровень: демографические данные, инструмент THINC-it, клинические шкалы (HAMD-17, HAMA, YMRS, PSQI) и лабораторные исследования (глюкоза в крови, липиды в крови, ИМТ)
- последующее наблюдение (4 недели): клинические шкалы и инструмент THINC-it оценивались при униполярной и биполярной депрессии.
- динамическое наблюдение (12 нед): все пациенты с биполярной депрессией оценивались по клиническим шкалам THINC-it test.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Na Zhu
- Номер телефона: 021-68306699
- Электронная почта: zhuna0552@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- Рекрутинг
- Shanghai Mental Health Center IRB
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Группа случаев:
1. Участники психиатрических амбулаторных и стационарных пациентов могут и желают дать информированное согласие.
2. Участники были мужчинами или женщинами в возрасте от 18 до 60 лет с неполным средним образованием или выше.
3. По критериям МКБ-10 у участников диагностировано униполярное и биполярное депрессивное расстройство.
4. Суммарный балл участников по шкале мании Янга ((YMRS)) был меньше 5, а по шкале HAMD-17 больше 17.
5. Субъекты получали стабильные стабилизаторы настроения по крайней мере за две недели до исследовательского визита, такие как антидепрессанты из группы СИОЗС.
6. Допускается сочетание или использование поддерживающей психотерапии.
Контрольная группа:
1. не соответствовал ни одному из диагностических критериев МКБ-10 ни в прошлом, ни в настоящее время.
2.18-60 лет, неполное среднее образование или выше. 3. Иметь достаточные аудиовизуальные навыки для прохождения необходимых экзаменов исследования.
4. Желание участвовать в этом исследовании, и испытуемые подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Текущие расстройства, связанные с употреблением алкоголя и / или психоактивных веществ.
- Любые препараты, которые могут повлиять на когнитивную функцию, такие как психотропные стимуляторы, кортикостероиды и блокаторы рецепторов.
- Бензодиазепины использовались в течение 12 часов, а употребление алкоголя - в течение 8 часов перед использованием инструмента THINC-it.
- У пациентов тяжелые физические состояния.
- Пациенты получали электросудорожную терапию (ЭСТ) в течение последних 6 мес.
- Это серьезные негативные суицидальные концепции и модели поведения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
группа униполярной депрессии
В соответствии с диагностическими критериями МКБ-10 Униполярное депрессивное расстройство, амбулаторно или стационарно в отделении аффективных расстройств Центра психического здоровья Пудунского нового района.
|
|
группа биполярной депрессии
В соответствии с диагностическими критериями биполярной депрессии МКБ-10, амбулаторно или стационарно в отделении аффективных расстройств Центра психического здоровья нового района Пудун.
|
|
здоровая контрольная группа
Любое психическое расстройство, не подпадающее под диагноз МКБ-10, и общество набирает здоровых контрольных, которые соответствуют полу, возрасту и уровню образования пациентов в группе случаев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
инструмент THINC-it
Временное ограничение: до 12 недель
|
Составная оценка инструмента THINC-it представляет собой интегрированную общую оценку результатов выполнения пяти подкомпонентных когнитивных тестов инструмента THINC-it.
|
до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ХАМД-17
Временное ограничение: до 12 недель
|
Оцените состояние депрессии
|
до 12 недель
|
|
ВАМ-А
Временное ограничение: до 12 недель
|
Оценка состояния тревоги
|
до 12 недель
|
|
Питтсбургский индекс качества сна,PSQI
Временное ограничение: до 12 недель
|
Оцените качество сна
|
до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jun Chen, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PWRq2021-59
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .