Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Факторы влияния и когнитивные характеристики при униполярной и биполярной депрессии: на основе инструмента THINC-it

9 сентября 2022 г. обновлено: Shanghai Mental Health Center

На основе инструмента THINC-it для изучения характеристик и связанных с ними факторов когнитивных нарушений на острой стадии униполярной и биполярной депрессии

Когнитивные нарушения являются основным симптомом униполярной и биполярной депрессии, серьезно влияющим на прогноз заболевания и восстановление социальной функции. Единого заключения в отношении области и тяжести когнитивных нарушений нет, а причина когнитивных нарушений неизвестна, что может быть связано со многими факторами. В этом исследовании инструмент THINC-it использовался для изучения характеристик когнитивных нарушений при униполярной и биполярной депрессии путем длительного наблюдения, что обеспечивает теоретическую основу для дифференциальной диагностики униполярной и биполярной депрессии. Раннее выявление и вмешательство факторов риска может улучшить прогноз заболевания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

есть некоторые когнитивные нарушения у пациентов с униполярной и биполярной депрессией. Единого заключения в отношении области и тяжести когнитивных нарушений нет, а причина когнитивных нарушений неизвестна, что может быть связано со многими факторами. THINC — это простой, быстрый и бесплатный инструмент когнитивной оценки для скрининга когнитивных нарушений при униполярной и биполярной депрессии.

Это исследование включает в себя три этапа.

  1. исходный уровень: демографические данные, инструмент THINC-it, клинические шкалы (HAMD-17, HAMA, YMRS, PSQI) и лабораторные исследования (глюкоза в крови, липиды в крови, ИМТ)
  2. последующее наблюдение (4 недели): клинические шкалы и инструмент THINC-it оценивались при униполярной и биполярной депрессии.
  3. динамическое наблюдение (12 нед): все пациенты с биполярной депрессией оценивались по клиническим шкалам THINC-it test.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Na Zhu
  • Номер телефона: 021-68306699
  • Электронная почта: zhuna0552@163.com

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Рекрутинг
        • Shanghai Mental Health Center IRB

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Согласно диагностическим критериям МКБ-10 «Униполярное и биполярное депрессивное расстройство», здоровыми служили 40 пациентов с большим депрессивным расстройством, 40 пациентов с биполярной депрессией и 40 здоровых лиц контрольной группы, соответствующих полу, возрасту и уровню образования пациентов в группе наблюдения. контролирует.

Описание

Критерии включения:

Группа случаев:

1. Участники психиатрических амбулаторных и стационарных пациентов могут и желают дать информированное согласие.

2. Участники были мужчинами или женщинами в возрасте от 18 до 60 лет с неполным средним образованием или выше.

3. По критериям МКБ-10 у участников диагностировано униполярное и биполярное депрессивное расстройство.

4. Суммарный балл участников по шкале мании Янга ((YMRS)) был меньше 5, а по шкале HAMD-17 больше 17.

5. Субъекты получали стабильные стабилизаторы настроения по крайней мере за две недели до исследовательского визита, такие как антидепрессанты из группы СИОЗС.

6. Допускается сочетание или использование поддерживающей психотерапии.

Контрольная группа:

1. не соответствовал ни одному из диагностических критериев МКБ-10 ни в прошлом, ни в настоящее время.

2.18-60 лет, неполное среднее образование или выше. 3. Иметь достаточные аудиовизуальные навыки для прохождения необходимых экзаменов исследования.

4. Желание участвовать в этом исследовании, и испытуемые подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Текущие расстройства, связанные с употреблением алкоголя и / или психоактивных веществ.
  2. Любые препараты, которые могут повлиять на когнитивную функцию, такие как психотропные стимуляторы, кортикостероиды и блокаторы рецепторов.
  3. Бензодиазепины использовались в течение 12 часов, а употребление алкоголя - в течение 8 часов перед использованием инструмента THINC-it.
  4. У пациентов тяжелые физические состояния.
  5. Пациенты получали электросудорожную терапию (ЭСТ) в течение последних 6 мес.
  6. Это серьезные негативные суицидальные концепции и модели поведения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
группа униполярной депрессии
В соответствии с диагностическими критериями МКБ-10 Униполярное депрессивное расстройство, амбулаторно или стационарно в отделении аффективных расстройств Центра психического здоровья Пудунского нового района.
группа биполярной депрессии
В соответствии с диагностическими критериями биполярной депрессии МКБ-10, амбулаторно или стационарно в отделении аффективных расстройств Центра психического здоровья нового района Пудун.
здоровая контрольная группа
Любое психическое расстройство, не подпадающее под диагноз МКБ-10, и общество набирает здоровых контрольных, которые соответствуют полу, возрасту и уровню образования пациентов в группе случаев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
инструмент THINC-it
Временное ограничение: до 12 недель
Составная оценка инструмента THINC-it представляет собой интегрированную общую оценку результатов выполнения пяти подкомпонентных когнитивных тестов инструмента THINC-it.
до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ХАМД-17
Временное ограничение: до 12 недель
Оцените состояние депрессии
до 12 недель
ВАМ-А
Временное ограничение: до 12 недель
Оценка состояния тревоги
до 12 недель
Питтсбургский индекс качества сна,PSQI
Временное ограничение: до 12 недель
Оцените качество сна
до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jun Chen, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться