- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05053204
Einflussfaktoren und kognitive Merkmale bei unipolarer und bipolarer Depression: Basierend auf dem THINC-it Tool
Basierend auf dem THINC-it-Tool zur Untersuchung der Merkmale und verwandten Faktoren der kognitiven Beeinträchtigung im akuten Stadium der unipolaren und bipolaren Depression
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Es gibt einige kognitive Beeinträchtigungen bei Patienten mit unipolarer und bipolarer Depression. Es gibt keine einheitliche Schlussfolgerung im Bereich und Schweregrad der kognitiven Beeinträchtigung, und die Ursache der kognitiven Beeinträchtigung ist unbekannt, was mit vielen Faktoren zusammenhängen kann. THINC-it ist ein einfaches, schnelles und kostenloses kognitives Bewertungstool für das Screening auf kognitive Beeinträchtigungen bei unipolarer und bipolarer Depression.
Diese Studie umfasst drei Schritte.
- Baseline: demografische Daten, das THINC-it-Tool, klinische Skalen (HAMD-17, HAMA, YMRS, PSQI) Auswertung und Laboruntersuchung (Blutzucker, Blutfette, BMI)
- Follow-up (4 Wochen): Klinische Skalen und THINC-it-Tool wurden bei unipolarer und bipolarer Depression evaluiert.
- Follow-up (12 Wochen): Alle Patienten mit bipolarer Depression wurden anhand klinischer Skalen, THINC-it-Test bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Na Zhu
- Telefonnummer: 021-68306699
- E-Mail: zhuna0552@163.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Rekrutierung
- Shanghai Mental Health Center IRB
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Fallgruppe:
1. Teilnehmer an ambulanten und stationären psychiatrischen Patienten sind in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung abzugeben.
2. Die Teilnehmer waren männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 60, mit Mittelschulabschluss oder höher.
3. Gemäß den ICD-10-Kriterien wurde bei den Teilnehmern eine unipolare und bipolare depressive Störung diagnostiziert.
4. Die Gesamtpunktzahl der Young's Mania Scale ((YMRS)) der Teilnehmer war kleiner als 5 und HAMD-17 war größer als 17.
5. Die Probanden erhielten mindestens zwei Wochen vor dem Studienbesuch stabile Stimmungsstabilisatoren, wie z. B. SSRIs-Antidepressiva.
6. Die Kombination oder Anwendung von unterstützender Psychotherapie ist erlaubt.
Kontrollgruppe:
1. es hat in der Vergangenheit oder gegenwärtig keines der diagnostischen Kriterien in ICD-10 erfüllt.
2.18-60 Jahre alt, Mittelschulbildung oder höher. 3.Ausreichende audiovisuelle Fähigkeiten besitzen, um die erforderlichen Prüfungen des Studiums absolvieren zu können.
4. Bereitschaft zur Teilnahme an dieser Studie, und die Einwilligungserklärung wurde von den Probanden unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Alkohol- und / oder Substanzgebrauchsstörungen.
- Alle Medikamente, die die kognitive Funktion beeinträchtigen können, wie psychotrope Stimulanzien, Kortikosteroide und Rezeptorblocker.
- Benzodiazepine wurden innerhalb von 12 Stunden und Alkoholkonsum innerhalb von 8 Stunden vor der Verwendung des THINC-it-Tools verwendet.
- Die Patienten haben einige ernsthafte körperliche Probleme.
- Die Patienten erhielten in den letzten 6 Monaten eine Elektrokrampftherapie (EKT).
- Sie sind ernsthafte negative selbstmörderische Konzepte und Verhaltensweisen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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unipolare Depressionsgruppe
In Übereinstimmung mit den diagnostischen Kriterien von ICD-10 Unipolare depressive Störung, ambulante oder stationäre Patienten in der Abteilung für Stimmungsstörungen, Zentrum für psychische Gesundheit in Pudong New area.
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Bipolare Depressionsgruppe
In Übereinstimmung mit den diagnostischen Kriterien von ICD-10 Bipolare Depression, ambulante oder stationäre Patienten in der Abteilung für Stimmungsstörungen, Zentrum für psychische Gesundheit in Pudong New area.
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gesunde Kontrollgruppe
Jede psychische Störung, die nicht der Diagnose von ICD-10 entspricht, und die Gesellschaft rekrutiert gesunde Kontrollpersonen, die dem Geschlecht, Alter und Bildungsniveau der Patienten in der Fallgruppe entsprechen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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das THINC-it-Tool
Zeitfenster: bis 12 Wochen
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Die zusammengesetzte THINC-it-Tool-Punktzahl ist die integrierte Gesamtpunktzahl der Ergebnisse aus der Leistung von fünf Unterkomponenten-Kognitionstests des THINC-it-Tools.
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bis 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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HAMD-17
Zeitfenster: bis 12 Wochen
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Beurteilen Sie den Zustand der Depression
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bis 12 Wochen
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HAM-A
Zeitfenster: bis 12 Wochen
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Angstzustand einschätzen
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bis 12 Wochen
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex, PSQI
Zeitfenster: bis 12 Wochen
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Bewerten Sie die Schlafqualität
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bis 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jun Chen, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PWRq2021-59
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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