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Einflussfaktoren und kognitive Merkmale bei unipolarer und bipolarer Depression: Basierend auf dem THINC-it Tool

9. September 2022 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center

Basierend auf dem THINC-it-Tool zur Untersuchung der Merkmale und verwandten Faktoren der kognitiven Beeinträchtigung im akuten Stadium der unipolaren und bipolaren Depression

Kognitive Beeinträchtigung ist das Kernsymptom der unipolaren und bipolaren Depression, die die Prognose der Krankheit und die Rehabilitation der sozialen Funktion ernsthaft beeinträchtigt. Es gibt keine einheitliche Schlussfolgerung im Bereich und Schweregrad der kognitiven Beeinträchtigung, und die Ursache der kognitiven Beeinträchtigung ist unbekannt, was mit vielen Faktoren zusammenhängen kann. In dieser Studie wurde das THINC-it-Tool verwendet, um die Merkmale der kognitiven Beeinträchtigung bei unipolarer und bipolarer Depression durch longitudinale Nachbeobachtung zu untersuchen, was eine theoretische Grundlage für die Differenzialdiagnose von unipolarer und bipolarer Depression liefert. Die frühzeitige Erkennung und Intervention von Risikofaktoren kann die Prognose der Erkrankung verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt einige kognitive Beeinträchtigungen bei Patienten mit unipolarer und bipolarer Depression. Es gibt keine einheitliche Schlussfolgerung im Bereich und Schweregrad der kognitiven Beeinträchtigung, und die Ursache der kognitiven Beeinträchtigung ist unbekannt, was mit vielen Faktoren zusammenhängen kann. THINC-it ist ein einfaches, schnelles und kostenloses kognitives Bewertungstool für das Screening auf kognitive Beeinträchtigungen bei unipolarer und bipolarer Depression.

Diese Studie umfasst drei Schritte.

  1. Baseline: demografische Daten, das THINC-it-Tool, klinische Skalen (HAMD-17, HAMA, YMRS, PSQI) Auswertung und Laboruntersuchung (Blutzucker, Blutfette, BMI)
  2. Follow-up (4 Wochen): Klinische Skalen und THINC-it-Tool wurden bei unipolarer und bipolarer Depression evaluiert.
  3. Follow-up (12 Wochen): Alle Patienten mit bipolarer Depression wurden anhand klinischer Skalen, THINC-it-Test bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Mental Health Center IRB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gemäß den diagnostischen Kriterien der ICD-10 Unipolare und bipolare depressive Störung galten 40 Patienten mit schwerer depressiver Störung, 40 Patienten mit bipolarer Depression und 40 gesunde Kontrollpersonen, die mit Geschlecht, Alter und Bildungsniveau der Patienten in der Fallgruppe übereinstimmten, als gesund steuert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fallgruppe:

1. Teilnehmer an ambulanten und stationären psychiatrischen Patienten sind in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung abzugeben.

2. Die Teilnehmer waren männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 60, mit Mittelschulabschluss oder höher.

3. Gemäß den ICD-10-Kriterien wurde bei den Teilnehmern eine unipolare und bipolare depressive Störung diagnostiziert.

4. Die Gesamtpunktzahl der Young's Mania Scale ((YMRS)) der Teilnehmer war kleiner als 5 und HAMD-17 war größer als 17.

5. Die Probanden erhielten mindestens zwei Wochen vor dem Studienbesuch stabile Stimmungsstabilisatoren, wie z. B. SSRIs-Antidepressiva.

6. Die Kombination oder Anwendung von unterstützender Psychotherapie ist erlaubt.

Kontrollgruppe:

1. es hat in der Vergangenheit oder gegenwärtig keines der diagnostischen Kriterien in ICD-10 erfüllt.

2.18-60 Jahre alt, Mittelschulbildung oder höher. 3.Ausreichende audiovisuelle Fähigkeiten besitzen, um die erforderlichen Prüfungen des Studiums absolvieren zu können.

4. Bereitschaft zur Teilnahme an dieser Studie, und die Einwilligungserklärung wurde von den Probanden unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Alkohol- und / oder Substanzgebrauchsstörungen.
  2. Alle Medikamente, die die kognitive Funktion beeinträchtigen können, wie psychotrope Stimulanzien, Kortikosteroide und Rezeptorblocker.
  3. Benzodiazepine wurden innerhalb von 12 Stunden und Alkoholkonsum innerhalb von 8 Stunden vor der Verwendung des THINC-it-Tools verwendet.
  4. Die Patienten haben einige ernsthafte körperliche Probleme.
  5. Die Patienten erhielten in den letzten 6 Monaten eine Elektrokrampftherapie (EKT).
  6. Sie sind ernsthafte negative selbstmörderische Konzepte und Verhaltensweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
unipolare Depressionsgruppe
In Übereinstimmung mit den diagnostischen Kriterien von ICD-10 Unipolare depressive Störung, ambulante oder stationäre Patienten in der Abteilung für Stimmungsstörungen, Zentrum für psychische Gesundheit in Pudong New area.
Bipolare Depressionsgruppe
In Übereinstimmung mit den diagnostischen Kriterien von ICD-10 Bipolare Depression, ambulante oder stationäre Patienten in der Abteilung für Stimmungsstörungen, Zentrum für psychische Gesundheit in Pudong New area.
gesunde Kontrollgruppe
Jede psychische Störung, die nicht der Diagnose von ICD-10 entspricht, und die Gesellschaft rekrutiert gesunde Kontrollpersonen, die dem Geschlecht, Alter und Bildungsniveau der Patienten in der Fallgruppe entsprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das THINC-it-Tool
Zeitfenster: bis 12 Wochen
Die zusammengesetzte THINC-it-Tool-Punktzahl ist die integrierte Gesamtpunktzahl der Ergebnisse aus der Leistung von fünf Unterkomponenten-Kognitionstests des THINC-it-Tools.
bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HAMD-17
Zeitfenster: bis 12 Wochen
Beurteilen Sie den Zustand der Depression
bis 12 Wochen
HAM-A
Zeitfenster: bis 12 Wochen
Angstzustand einschätzen
bis 12 Wochen
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex, PSQI
Zeitfenster: bis 12 Wochen
Bewerten Sie die Schlafqualität
bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Chen, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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