Ovlivňující faktory a kognitivní charakteristiky u unipolární a bipolární deprese: Na základě nástroje THINC-it
Na základě nástroje THINC-it ke zkoumání charakteristik a souvisejících faktorů kognitivní poruchy v akutní fázi unipolární a bipolární deprese
Přehled studie
Detailní popis
existuje určitá kognitivní porucha u pacientů s unipolární a bipolární depresí. Neexistuje jednotný závěr v oblasti a závažnosti kognitivní poruchy a příčina kognitivní poruchy není známa, což může souviset s mnoha faktory. THINC-it je jednoduchý, rychlý a bezplatný nástroj pro kognitivní hodnocení pro screening kognitivních poruch unipolární a bipolární deprese.
Tato studie zahrnuje tři kroky.
- základní linie: demografická data, nástroj THINC-it, klinické škály）(HAMD-17,HAMAYMRSPSQI） hodnocení a laboratorní vyšetření（glukóza v krvi, krevní lipidy, BMI）
- sledování (4 týdny): Klinické škály a nástroj THINC-it byly hodnoceny u unipolární a bipolární deprese.
- sledování (12 týdnů): všichni pacienti s bipolární depresí byli hodnoceni klinickými stupnicemi, testem THINC-it.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Na Zhu
- Telefonní číslo: 021-68306699
- E-mail: zhuna0552@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Nábor
- Shanghai Mental Health Center IRB
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina případů:
1、Účastníci psychiatrických ambulantních a hospitalizovaných pacientů jsou schopni a ochotni poskytnout informovaný souhlas.
2. Účastníci byli muži nebo ženy ve věku od 18 do 60 let s nižším středoškolským vzděláním nebo vyšším.
3. Podle kritérií MKN-10 byla účastníkům diagnostikována unipolární a bipolární depresivní porucha.
4. Celkové skóre Young's Mania scale (YMRS) účastníků bylo menší než 5 a HAMD-17 bylo vyšší než 17.
5. Subjekty dostaly stabilní stabilizátory nálady alespoň dva týdny před studijní návštěvou, jako jsou antidepresiva SSRI.
6. Kombinace nebo použití podpůrné psychoterapie je povoleno.
Kontrolní skupina:
1. v minulosti ani v současnosti nesplňovala žádné z diagnostických kritérií MKN-10.
2,18–60 let, středoškolské vzdělání nebo vyšší. 3. Mít dostatečné audiovizuální dovednosti k dokončení nezbytných zkoušek studia.
4. Ochota zúčastnit se této studie a subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Současné poruchy užívání alkoholu a/nebo návykových látek.
- Jakékoli léky, které mohou ovlivnit kognitivní funkce, jako jsou psychotropní stimulanty, kortikosteroidy a blokátory receptorů.
- Benzodiazepiny byly použity do 12 hodin a konzumace alkoholu do 8 hodin před použitím nástroje THINC-it.
- Pacienti trpí vážnými fyzickými problémy.
- Pacienti podstoupili v posledních 6 měsících elektrokonvulzivní terapii (ECT).
- Jsou to vážné negativní sebevražedné koncepty a chování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
skupina unipolární deprese
V souladu s diagnostickými kritérii MKN-10 Unipolární depresivní porucha, ambulantní nebo hospitalizovaní pacienti na oddělení poruch nálady, Centrum duševního zdraví v Pudong New area.
|
|
skupina bipolární deprese
V souladu s diagnostickými kritérii MKN-10 bipolární deprese, ambulantní nebo hospitalizovaní pacienti na oddělení poruch nálady, Centrum duševního zdraví v Pudong New area.
|
|
zdravá kontrolní skupina
Jakákoli duševní porucha, která nesplňuje diagnózu MKN-10, a společnost přijímá zdravé kontrolní skupiny, které odpovídají pohlaví, věku a vzdělání pacientů v dané skupině případů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nástroj THINC-it
Časové okno: až 12 týdnů
|
Složené skóre nástroje THINC-it je integrované celkové skóre výsledků z výkonu pěti dílčích kognitivních testů nástroje THINC-it.
|
až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HAMD-17
Časové okno: až 12 týdnů
|
Zhodnoťte stav deprese
|
až 12 týdnů
|
|
HAM-A
Časové okno: až 12 týdnů
|
Hodnocení stavu úzkosti
|
až 12 týdnů
|
|
Pittsburghský index kvality spánku, PSQI
Časové okno: až 12 týdnů
|
Vyhodnoťte kvalitu spánku
|
až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jun Chen, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PWRq2021-59
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .