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Fattori di influenza e caratteristiche cognitive nella depressione unipolare e bipolare: sulla base dello strumento THINC-it

9 settembre 2022 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center

Basato sullo strumento THINC-it per esplorare le caratteristiche e i fattori correlati del deterioramento cognitivo nella fase acuta della depressione unipolare e bipolare

Il deterioramento cognitivo è il sintomo principale della depressione unipolare e bipolare, che influisce seriamente sulla prognosi della malattia e sulla riabilitazione della funzione sociale. Non esiste una conclusione unificata nel campo e nella gravità del deterioramento cognitivo e la causa del deterioramento cognitivo è sconosciuta, che può essere correlata a molti fattori. In questo studio, lo strumento THINC-it è stato utilizzato per studiare le caratteristiche del deterioramento cognitivo nella depressione unipolare e bipolare mediante follow-up longitudinale, che fornisce una base teorica per la diagnosi differenziale della depressione unipolare e bipolare. L'identificazione precoce e l'intervento dei fattori di rischio possono migliorare la prognosi della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

c'è un certo deterioramento cognitivo nei pazienti con depressione unipolare e bipolare. Non esiste una conclusione unificata nel campo e nella gravità del deterioramento cognitivo e la causa del deterioramento cognitivo è sconosciuta, che può essere correlata a molti fattori. THINC-it è uno strumento di valutazione cognitiva semplice, veloce e gratuito per lo screening del deterioramento cognitivo della depressione unipolare e bipolare.

Questo studio comprende tre passaggi.

  1. linea di base: dati demografici, lo strumento THINC-it, scale cliniche (HAMD-17, HAMA, YMRS, PSQI) valutazione ed esame di laboratorio (glicemia, lipidi nel sangue, BMI)
  2. follow-up (4 settimane): le scale cliniche e lo strumento THINC-it sono stati valutati nella depressione unipolare e bipolare.
  3. follow-up (12 settimane): tutti i pazienti con depressione bipolare sono stati valutati mediante scale cliniche, test THINC-it.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Mental Health Center IRB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Secondo i criteri diagnostici dell'ICD-10 Disturbo depressivo unipolare e bipolare, 40 pazienti con disturbo depressivo maggiore, 40 pazienti con depressione bipolare e 40 controlli sani abbinati al sesso, all'età e al livello di istruzione dei pazienti nel gruppo dei casi sono stati considerati sani controlli.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo caso:

1、I partecipanti a pazienti psichiatrici ambulatoriali e ricoverati sono in grado e disposti a fornire il consenso informato.

2. I partecipanti erano uomini o donne di età compresa tra i 18 ei 60 anni, con un'istruzione di scuola media inferiore o superiore.

3. Secondo i criteri ICD-10, ai partecipanti è stato diagnosticato un disturbo depressivo unipolare e bipolare.

4. Il punteggio totale della scala Young's Mania ((YMRS)) dei partecipanti era inferiore a 5 e HAMD-17 era maggiore di 17.

5. I soggetti hanno ricevuto stabilizzatori dell'umore stabili almeno due settimane prima della visita dello studio, come gli antidepressivi SSRI.

6. È consentita la combinazione o l'uso della psicoterapia di supporto.

Gruppo di controllo:

1.non ha soddisfatto nessuno dei criteri diagnostici in ICD-10 in passato o al momento.

2,18-60 anni, istruzione di scuola media inferiore o superiore. 3. Avere competenze audiovisive sufficienti per completare gli esami necessari dello studio.

4. Disponibilità a partecipare a questo studio e il modulo di consenso informato è stato firmato dai soggetti.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi attuali da uso di alcol e/o sostanze.
  2. Tutti i farmaci che possono influenzare la funzione cognitiva, come stimolanti psicotropi, corticosteroidi e bloccanti dei recettori.
  3. Le benzodiazepine sono state utilizzate entro 12 ore e il consumo di alcol entro 8 ore prima di utilizzare lo strumento THINC-it.
  4. I pazienti hanno alcune gravi condizioni fisiche.
  5. I pazienti hanno ricevuto terapia elettroconvulsivante ((ECT)) negli ultimi 6 mesi.
  6. Sono concetti e comportamenti suicidi negativi seri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
gruppo di depressione unipolare
In conformità con i criteri diagnostici del disturbo depressivo unipolare ICD-10, pazienti ambulatoriali o ricoverati presso il Dipartimento dei disturbi dell'umore, Centro di salute mentale della nuova area di Pudong.
gruppo di depressione bipolare
In conformità con i criteri diagnostici dell'ICD-10 Depressione bipolare, pazienti ambulatoriali o ricoverati presso il Dipartimento dei disturbi dell'umore, Centro di salute mentale della nuova area di Pudong.
gruppo di controllo sano
Qualsiasi disturbo mentale che non soddisfa la diagnosi di ICD-10 e la società recluta controlli sani che corrispondono al sesso, all'età e al livello di istruzione dei pazienti nel gruppo di casi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
lo strumento THINC-it
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Il punteggio composito dello strumento THINC-it è il punteggio totale integrato dei risultati delle prestazioni su cinque sottocomponenti dei test cognitivi dello strumento THINC-it.
fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HAMD-17
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Valuta lo stato di depressione
fino a 12 settimane
PROSCIUTTO-A
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Valutazione dello stato d'ansia
fino a 12 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh, PSQI
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Valuta la qualità del sonno
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Chen, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PWRq2021-59

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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