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单相和双相抑郁的影响因素及认知特征——基于THINC-it工具

2022年9月9日 更新者:Shanghai Mental Health Center

基于THINC-it工具探索单相和双相抑郁急性期认知障碍特征及相关因素

认知障碍是单相和双相抑郁的核心症状,严重影响疾病的预后和社会功能的康复。 认知障碍的领域和严重程度尚无统一定论,认知障碍的病因不明,可能与多种因素有关。 本研究采用THINC-it工具通过纵向随访研究单相和双相抑郁的认知障碍特征,为单相和双相抑郁的鉴别诊断提供理论依据。 早期识别和干预危险因素可以改善疾病的预后。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

单相和双相抑郁症患者存在一定的认知障碍。 认知障碍的领域和严重程度尚无统一定论,认知障碍的病因不明,可能与多种因素有关。 THINC-it 是一种简单、快速和免费的认知评估工具,用于筛查单相和双相抑郁症的认知障碍。

本研究包括三个步骤。

  1. 基线:人口统计数据、THINC-it工具、临床量表(HAMD-17、HAMA、YMRS、PSQI)评估和实验室检查(血糖、血脂、BMI)
  2. 随访(4 周):在单相和双相抑郁症中评估临床量表和 THINC-it 工具。
  3. 随访(12 周):所有双相抑郁症患者均通过临床量表、THINC-it 测试进行评估。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • 招聘中
        • Shanghai Mental Health Center IRB

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

根据ICD-10单相和双相抑郁症诊断标准,将40例重度抑郁症患者、40例双相抑郁症患者和40例与病例组患者性别、年龄、文化程度相匹配的健康对照者作为健康对照。控制。

描述

纳入标准:

案例组:

1、精神科门诊和住院患者的参与者能够并愿意提供知情同意。

2.参加者年龄在18-60岁之间,初中及以上学历,男女不限。

3.根据ICD-10标准,参与者被诊断为单相和双相抑郁症。

4.被试杨氏躁狂量表(YMRS)总分小于5分,HAMD-17大于17分。

5. 受试者在研究访问前至少两周接受了稳定的情绪稳定剂,例如 SSRIs 抗抑郁药。

6. 允许结合或使用支持性心理治疗。

控制组:

1.过去或现在不符合ICD-10中的任何诊断标准。

2.18-60周岁,初中及以上学历。 3.具有足够的视听能力,能够完成学习所必需的考试。

4.愿意参加本研究,并签署知情同意书。

排除标准:

  1. 当前酒精和/或物质使用障碍。
  2. 任何可能影响认知功能的药物,如精神兴奋剂、皮质类固醇和受体阻滞剂。
  3. 在使用 THINC-it 工具之前,12 小时内使用苯二氮卓类药物,8 小时内饮酒。
  4. 患者有一些严重的身体状况。
  5. 患者在过去 6 个月内接受过电休克疗法 ((ECT))。
  6. 它们是严重的消极自杀观念和行为。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
单相抑郁组
按照ICD-10单相抑郁障碍诊断标准,在浦东新区精神卫生中心心境障碍科门诊或住院。
双相抑郁症组
按照ICD-10双相抑郁症诊断标准,在浦东新区精神卫生中心心境障碍科门诊或住院。
健康对照组
任何不符合ICD-10诊断的精神障碍,社会招募与病例组患者性别、年龄、文化程度相匹配的健康对照。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
THINC-it 工具
大体时间:长达 12 周
综合 THINC-it 工具得分是 THINC-it 工具的五个子组件认知测试的表现结果的综合总分。
长达 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HAMD-17
大体时间:长达 12 周
评估抑郁状态
长达 12 周
火腿肠
大体时间:长达 12 周
评估焦虑状态
长达 12 周
匹兹堡睡眠质量指数,PSQI
大体时间:长达 12 周
评估睡眠质量
长达 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jun Chen, M.D., Ph.D、Shanghai Mental Health Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月15日

初级完成 (预期的)

2022年10月30日

研究完成 (预期的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月13日

首次发布 (实际的)

2021年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月9日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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