腰椎根性疼痛における経椎間孔硬膜外ステロイド注射治療の転帰に対する線維筋痛症の影響
2022年3月28日 更新者：Marmara University
腰椎神経根痛は、さまざまな病因による影響を受けた神経根の炎症によって引き起こされる腰と脚の痛みとして定義されます。
その治療には、抗炎症薬、理学療法、運動療法、硬膜外ステロイド注射、手術など、さまざまな選択肢があります。
硬膜外ステロイド注射も、保存的治療に反応しない腰神経根痛の治療に頻繁に適用される方法になっています。
ここで塗布するステロイドは、患部の神経根周辺の炎症を抑える作用があります。
硬膜外ステロイド注射は、尾側、椎弓間、経椎間孔の 3 つの異なるアプローチで腰椎神経根痛に適用できます。
経椎間孔アプローチでは、少量の薬剤を硬膜外腔に注入し、これまでの研究で、短中期の腰神経根痛患者の痛みの軽減と機能の改善が見られました。
私たちが知る限り、線維筋痛症が TFESE 治療の結果に及ぼす影響を調査した以前の研究はありません。
このため、私たちの研究の目的は、線維筋痛症が腰神経根痛に対して TFESE を受けた患者の治療結果に及ぼす影響を調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Savaş Şencan
- 電話番号：+905370665713
- メール：savasdr44@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：İmran Kalkan
- 電話番号：+905303405594
- メール：imrankalkann55@gmail.com
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34899
- 募集
- Marmara University
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コンタクト：
- Savaş Şencan
- 電話番号：+905370665713
- メール：savasdr44@gmail.com
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コンタクト：
- İmran Kalkan
- 電話番号：+905303405594
- メール：imrankalkann55@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- MRI での歯根圧迫の所見、少なくとも 3 か月間の腰神経根痛、腰椎手術の前歴なし、数値評価尺度 (NRS) による痛みスコア 4 以上、および線維筋痛症グループの ACR 2016 診断基準は、会った。 忍耐
除外基準:
- 過去3ヶ月以内に腰部硬膜外ステロイド注射を受けた患者、妊娠授乳期、出血素因、造影剤過敏症のある患者、および研究への参加に同意しなかった患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：線維筋痛症と診断された患者
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経椎間孔アプローチでは、少量の薬剤を硬膜外腔に注入し、これまでの研究で、短中期の腰神経根痛患者の痛みの軽減と機能の改善が見られました。
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アクティブコンパレータ：線維筋痛症と診断されていない患者
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経椎間孔アプローチでは、少量の薬剤を硬膜外腔に注入し、これまでの研究で、短中期の腰神経根痛患者の痛みの軽減と機能の改善が見られました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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成功応答率
時間枠：3ヶ月
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私たちの研究の主要な結果の尺度は、成功した反応です（NRSの> 50％の減少）
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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数値評価尺度
時間枠：3ヶ月
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数値評価尺度 (NRS) は、一部の値を数値的に評価できない数値に変換するために使用されます。
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3ヶ月
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イスタンブール腰痛障害指数 (ILBPDI)
時間枠：3ヶ月
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イスタンブール腰痛障害指数 (ILBPDI) は、慢性腰痛患者の機能障害を評価するために開発された尺度で、18 人の被験者を採点します
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3ヶ月
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ショートフォーム 12 (SF-12)
時間枠：3ヶ月
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Short Form 12 (SF-12) は、8 つのサブディメンションと 12 の項目で構成される生活の質の評価スケールです。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (予想される)
2022年9月1日
研究の完了 (予想される)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月16日
最初の投稿 (実際)
2021年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月28日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。