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Effet de la fibromyalgie sur les résultats du traitement par injection de stéroïdes épidurale transforaminale dans la douleur radiculaire lombaire

28 mars 2022 mis à jour par: Marmara University
La douleur radiculaire lombaire est définie comme une douleur au bas du dos et aux jambes causée par une inflammation de la racine nerveuse affectée due à divers facteurs étiologiques. Dans son traitement, il existe diverses options telles que les anti-inflammatoires, les modalités de physiothérapie, les exercices, les injections épidurales de stéroïdes et la chirurgie. Les injections péridurales de stéroïdes sont également devenues une méthode fréquemment appliquée dans le traitement des douleurs radiculaires lombaires qui ne répondent pas aux traitements conservateurs. Le stéroïde appliqué ici agit en supprimant l'inflammation autour de la racine nerveuse affectée. Les injections péridurales de stéroïdes peuvent être appliquées dans les douleurs radiculaires lombaires avec 3 approches différentes : caudale, interlaminaire et transforaminale. Dans l'approche transforaminale, une petite quantité de médicament est injectée dans l'espace épidural, et dans des études antérieures, une réduction de la douleur et une amélioration de la fonctionnalité ont été constatées chez des patients souffrant de douleurs radiculaires lombaires à court et moyen terme. Pour autant que nous sachions, il n'existe aucune étude antérieure portant sur l'effet de la fibromyalgie sur les résultats du traitement TFESE. Pour cette raison, le but de notre étude est d'examiner l'effet de la fibromyalgie sur les résultats du traitement chez les patients ayant subi un TFESE pour une douleur radiculaire lombaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les résultats de compression radiculaire à l'IRM, de douleur radiculaire lombaire depuis au moins 3 mois, d'aucun antécédent de chirurgie de la colonne lombaire, d'un score de douleur de 4 et plus selon l'échelle d'évaluation numérique (NRS) et des critères de diagnostic ACR 2016 pour le groupe fibromyalgie étaient rencontré. les patients

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu une injection péridurale lombaire de stéroïdes au cours des 3 derniers mois, qui ont une grossesse-allaitement, une diathèse hémorragique, une hypersensibilité au contraste et des patients qui n'ont pas donné leur consentement pour participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Patients diagnostiqués avec la fibromyalgie
Procédure: injection péridurale transforaminale de stéroïdes
Dans l'approche transforaminale, une petite quantité de médicament est injectée dans l'espace épidural, et dans des études antérieures, une réduction de la douleur et une amélioration de la fonctionnalité ont été constatées chez des patients souffrant de douleurs radiculaires lombaires à court et moyen terme.
Comparateur actif: Patients sans diagnostic de fibromyalgie
Procédure: injection péridurale transforaminale de stéroïdes
Dans l'approche transforaminale, une petite quantité de médicament est injectée dans l'espace épidural, et dans des études antérieures, une réduction de la douleur et une amélioration de la fonctionnalité ont été constatées chez des patients souffrant de douleurs radiculaires lombaires à court et moyen terme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse réussie
Délai: 3 mois
Le critère de jugement principal de notre étude est la réponse réussie (> 50 % de réduction du NRS)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique
Délai: 3 mois
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est utilisée pour convertir certaines valeurs en valeurs numériques qui ne peuvent pas être évaluées numériquement
3 mois
Indice d'invalidité de la lombalgie d'Istanbul (ILBPDI)
Délai: 3 mois
L'Istanbul Low Back Pain Disability Index (ILBPDI) est une échelle développée pour évaluer l'incapacité fonctionnelle chez les patients souffrant de lombalgie chronique, notant 18 sujets
3 mois
Formulaire abrégé 12 (SF-12)
Délai: 3 mois
Le formulaire court 12 (SF-12) est une échelle d'évaluation de la qualité de vie composée de 8 sous-dimensions et de 12 items
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marmara University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2021

Première publication (Réel)

22 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2022

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09.2021.685

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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