Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av fibromyalgi på utfall av transforaminal epidural steroidinjeksjonsbehandling ved lumbal radikulær smerte

28. mars 2022 oppdatert av: Marmara University
Lumbal radikulær smerte er definert som korsrygg- og bensmerter forårsaket av betennelse i den affiserte nerveroten på grunn av ulike etiologiske faktorer. I behandlingen er det forskjellige alternativer som antiinflammatoriske medisiner, fysioterapimodaliteter, øvelser, epidurale steroidinjeksjoner og kirurgi. Epidurale steroidinjeksjoner har også blitt en ofte anvendt metode for behandling av lumbal radikulær smerte som ikke reagerer på konservative behandlinger. Steroidet som brukes her virker ved å undertrykke betennelsen rundt den berørte nerveroten. Epidurale steroidinjeksjoner kan brukes ved lumbale radikulære smerter med 3 forskjellige tilnærminger: kaudal, interlaminær og transforaminal. I den transforaminale tilnærmingen injiseres en liten mengde medikament i epiduralrommet, og i tidligere studier ble det funnet reduksjon i smerte og forbedring i funksjonalitet hos pasienter med lumbal radikulær smerte på kort og mellomlang sikt. Så vidt vi vet, er det ingen tidligere studie som undersøker effekten av fibromyalgi på TFESE-behandlingsresultater. Av denne grunn er målet med vår studie å undersøke effekten av fibromyalgi på behandlingsresultater hos pasienter som gjennomgikk TFESE for lumbal radikulær smerte.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Funn av rotkompresjon på MR, lumbal radikulær smerte i minst 3 måneder, ingen tidligere historie med lumbal spinal kirurgi, smertescore på 4 og høyere i henhold til den numeriske vurderingsskalaen (NRS), og ACR 2016 diagnostiske kriterier for fibromyalgigruppen var møtte. pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har fått lumbal epidural steroidinjeksjon i løpet av de siste 3 månedene, som har svangerskaps-amming, blødende diatese, kontrastoverfølsomhet og pasienter som ikke ga samtykke til deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pasienter diagnostisert med fibromyalgi
I den transforaminale tilnærmingen injiseres en liten mengde medikament i epiduralrommet, og i tidligere studier ble det funnet reduksjon i smerte og forbedring i funksjonalitet hos pasienter med lumbal radikulær smerte på kort og mellomlang sikt.
Aktiv komparator: Pasienter uten diagnose fibromyalgi
I den transforaminale tilnærmingen injiseres en liten mengde medikament i epiduralrommet, og i tidligere studier ble det funnet reduksjon i smerte og forbedring i funksjonalitet hos pasienter med lumbal radikulær smerte på kort og mellomlang sikt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for vellykket respons
Tidsramme: 3 måneder
Det primære utfallsmålet for vår studie er vellykket respons (>50 % reduksjon i NRS)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder
Numerisk vurderingsskala (NRS) brukes til å konvertere noen verdier til numeriske verdier som ikke kan evalueres numerisk
3 måneder
Istanbul Low Back Pain Disability Index (ILBPDI)
Tidsramme: 3 måneder
Istanbul Low Back Pain Disability Index (ILBPDI) er en skala utviklet for å evaluere funksjonshemming hos pasienter med kroniske korsryggsmerter, og scorer 18 personer
3 måneder
Short Form 12 (SF-12)
Tidsramme: 3 måneder
Short Form 12 (SF-12) er en livskvalitetsvurderingsskala som består av 8 underdimensjoner og 12 elementer
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på transforaminal epidural steroidinjeksjon

3
Abonnere