- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05053217
Effekt av fibromyalgi på utfall av transforaminal epidural steroidinjeksjonsbehandling ved lumbal radikulær smerte
28. mars 2022 oppdatert av: Marmara University
Lumbal radikulær smerte er definert som korsrygg- og bensmerter forårsaket av betennelse i den affiserte nerveroten på grunn av ulike etiologiske faktorer.
I behandlingen er det forskjellige alternativer som antiinflammatoriske medisiner, fysioterapimodaliteter, øvelser, epidurale steroidinjeksjoner og kirurgi.
Epidurale steroidinjeksjoner har også blitt en ofte anvendt metode for behandling av lumbal radikulær smerte som ikke reagerer på konservative behandlinger.
Steroidet som brukes her virker ved å undertrykke betennelsen rundt den berørte nerveroten.
Epidurale steroidinjeksjoner kan brukes ved lumbale radikulære smerter med 3 forskjellige tilnærminger: kaudal, interlaminær og transforaminal.
I den transforaminale tilnærmingen injiseres en liten mengde medikament i epiduralrommet, og i tidligere studier ble det funnet reduksjon i smerte og forbedring i funksjonalitet hos pasienter med lumbal radikulær smerte på kort og mellomlang sikt.
Så vidt vi vet, er det ingen tidligere studie som undersøker effekten av fibromyalgi på TFESE-behandlingsresultater.
Av denne grunn er målet med vår studie å undersøke effekten av fibromyalgi på behandlingsresultater hos pasienter som gjennomgikk TFESE for lumbal radikulær smerte.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Savaş Şencan
- Telefonnummer: +905370665713
- E-post: savasdr44@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: İmran Kalkan
- Telefonnummer: +905303405594
- E-post: imrankalkann55@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34899
- Rekruttering
- Marmara University
-
Ta kontakt med:
- Savaş Şencan
- Telefonnummer: +905370665713
- E-post: savasdr44@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- İmran Kalkan
- Telefonnummer: +905303405594
- E-post: imrankalkann55@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Funn av rotkompresjon på MR, lumbal radikulær smerte i minst 3 måneder, ingen tidligere historie med lumbal spinal kirurgi, smertescore på 4 og høyere i henhold til den numeriske vurderingsskalaen (NRS), og ACR 2016 diagnostiske kriterier for fibromyalgigruppen var møtte. pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har fått lumbal epidural steroidinjeksjon i løpet av de siste 3 månedene, som har svangerskaps-amming, blødende diatese, kontrastoverfølsomhet og pasienter som ikke ga samtykke til deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Pasienter diagnostisert med fibromyalgi
|
I den transforaminale tilnærmingen injiseres en liten mengde medikament i epiduralrommet, og i tidligere studier ble det funnet reduksjon i smerte og forbedring i funksjonalitet hos pasienter med lumbal radikulær smerte på kort og mellomlang sikt.
|
Aktiv komparator: Pasienter uten diagnose fibromyalgi
|
I den transforaminale tilnærmingen injiseres en liten mengde medikament i epiduralrommet, og i tidligere studier ble det funnet reduksjon i smerte og forbedring i funksjonalitet hos pasienter med lumbal radikulær smerte på kort og mellomlang sikt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens for vellykket respons
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære utfallsmålet for vår studie er vellykket respons (>50 % reduksjon i NRS)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) brukes til å konvertere noen verdier til numeriske verdier som ikke kan evalueres numerisk
|
3 måneder
|
Istanbul Low Back Pain Disability Index (ILBPDI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Istanbul Low Back Pain Disability Index (ILBPDI) er en skala utviklet for å evaluere funksjonshemming hos pasienter med kroniske korsryggsmerter, og scorer 18 personer
|
3 måneder
|
Short Form 12 (SF-12)
Tidsramme: 3 måneder
|
Short Form 12 (SF-12) er en livskvalitetsvurderingsskala som består av 8 underdimensjoner og 12 elementer
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2022
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09.2021.685
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fibromyalgi
-
University of AberdeenFullførtFibromyalgi | Fibromyalgi, primær | Fibromyalgi, sekundærStorbritannia
-
Eli Lilly and CompanyFullførtFibromyalgi, primær | Fibromyalgi, sekundærMexico
-
Rasmia ElgoharyHar ikke rekruttert ennå
-
Spaulding Rehabilitation HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Fullført
-
University of UtahAvsluttet
-
State University of New York - Upstate Medical...FullførtFibromyalgi, primærForente stater
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloFullført
Kliniske studier på transforaminal epidural steroidinjeksjon
-
Ahadian, Farshad M., M.D.San Diego Veterans Healthcare SystemFullførtRadikulær; Nevropatisk, lumbal, lumbosakralForente stater
-
Marmara UniversityRekrutteringMetabolsk syndrom | Herniated Disk LumbarTyrkia
-
State University of New York - Upstate Medical...TilbaketrukketIntervertebral skiveforskyvning | Radikulopati | Spinal stenoseForente stater
-
Istanbul Medeniyet UniversityMarmara UniversityRekrutteringLumbosakral radikulopatiTyrkia
-
Marmara UniversityRekrutteringLumbal radikulopati | Triggerpunktsmerte, MyofascialTyrkia
-
Kyungpook National University HospitalUkjentAnalgesi, epiduralKorea, Republikken
-
Beni-Suef UniversityFullførtVirkning av transforaminal epidural steroidinjeksjon i lumbal diskprolpse på mikro RNA-155 serumnivåLumbal skiveprolapsEgypt
-
Ankara UniversityFullførtSmerte, kroniskTyrkia
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalHar ikke rekruttert ennåSmerte i korsryggen | Radikulopati lumbal | Skiveprolaps | Injeksjoner, epidural
-
EJAVerheijenSpaarne GasthuisRekrutteringLumbal skiveprolaps | Lumbal spinal stenose | Lumbal radikulopatiNederland