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Efecto de la fibromialgia en los resultados del tratamiento con inyección epidural transforaminal de esteroides en el dolor radicular lumbar

28 de marzo de 2022 actualizado por: Marmara University
El dolor radicular lumbar se define como el dolor lumbar y de piernas causado por la inflamación de la raíz nerviosa afectada debido a diversos factores etiológicos. En su tratamiento existen diversas opciones como antiinflamatorios, modalidades de fisioterapia, ejercicios, inyecciones epidurales de esteroides y cirugía. Las inyecciones epidurales de esteroides también se han convertido en un método aplicado con frecuencia en el tratamiento del dolor radicular lumbar que no responde a los tratamientos conservadores. El esteroide aplicado aquí actúa suprimiendo la inflamación alrededor de la raíz nerviosa afectada. Las inyecciones epidurales de esteroides se pueden aplicar en el dolor radicular lumbar con 3 abordajes diferentes: caudal, interlaminar y transforaminal. En el abordaje transforaminal se inyecta una pequeña cantidad de fármaco en el espacio epidural, y en estudios previos se encontró reducción del dolor y mejoría de la funcionalidad en pacientes con dolor radicular lumbar a corto y mediano plazo. Hasta donde sabemos, no existe ningún estudio previo que investigue el efecto de la fibromialgia en los resultados del tratamiento con TFESE. Por esta razón, el objetivo de nuestro estudio es examinar el efecto de la fibromialgia en los resultados del tratamiento en pacientes que se sometieron a TFESE por dolor radicular lumbar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Savaş Şencan
  • Número de teléfono: +905370665713
  • Correo electrónico: savasdr44@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34899
        • Reclutamiento
        • Marmara University
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los hallazgos de compresión de la raíz en la resonancia magnética, dolor radicular lumbar durante al menos 3 meses, sin antecedentes de cirugía de la columna lumbar, puntaje de dolor de 4 o más según la escala de calificación numérica (NRS) y los criterios de diagnóstico ACR 2016 para el grupo de fibromialgia fueron reunió. pacientes

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que recibieron inyección de esteroides epidurales lumbares en los últimos 3 meses, que presenten embarazo-lactancia, diátesis hemorrágica, hipersensibilidad al contraste y pacientes que no dieron su consentimiento para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pacientes diagnosticados con fibromialgia
Procedimiento: inyección transforaminal epidural de esteroides
En el abordaje transforaminal se inyecta una pequeña cantidad de fármaco en el espacio epidural, y en estudios previos se encontró reducción del dolor y mejoría de la funcionalidad en pacientes con dolor radicular lumbar a corto y mediano plazo.
Comparador activo: Pacientes sin diagnóstico de fibromialgia
Procedimiento: inyección transforaminal epidural de esteroides
En el abordaje transforaminal se inyecta una pequeña cantidad de fármaco en el espacio epidural, y en estudios previos se encontró reducción del dolor y mejoría de la funcionalidad en pacientes con dolor radicular lumbar a corto y mediano plazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta exitosa
Periodo de tiempo: 3 meses
La medida de resultado primaria de nuestro estudio es la respuesta exitosa (> 50% de reducción en NRS)
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 3 meses
La escala de calificación numérica (NRS) se utiliza para convertir algunos valores en valores numéricos que no se pueden evaluar numéricamente
3 meses
Índice de discapacidad por dolor lumbar de Estambul (ILBPDI)
Periodo de tiempo: 3 meses
El índice de discapacidad por dolor lumbar de Estambul (ILBPDI) es una escala desarrollada para evaluar la discapacidad funcional en pacientes con dolor lumbar crónico, puntuando a 18 sujetos
3 meses
Forma abreviada 12 (SF-12)
Periodo de tiempo: 3 meses
El formulario corto 12 (SF-12) es una escala de evaluación de la calidad de vida que consta de 8 subdimensiones y 12 elementos
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Marmara University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09.2021.685

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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