- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05053217
Effekt af fibromyalgi på resultater af transforaminal epidural steroid injektionsbehandling ved lumbal radikulær smerte
28. marts 2022 opdateret af: Marmara University
Lumbal radikulær smerte er defineret som lænde- og bensmerter forårsaget af betændelse i den berørte nerverod på grund af forskellige ætiologiske faktorer.
I sin behandling er der forskellige muligheder såsom anti-inflammatoriske lægemidler, fysioterapi-modaliteter, øvelser, epidurale steroidinjektioner og kirurgi.
Epidurale steroidinjektioner er også blevet en hyppigt anvendt metode til behandling af lumbal radikulær smerte, der ikke reagerer på konservative behandlinger.
Det steroid, der anvendes her, virker ved at undertrykke betændelsen omkring den berørte nerverod.
Epidurale steroidinjektioner kan anvendes ved lumbale radikulære smerter med 3 forskellige tilgange: kaudal, interlaminær og transforaminal.
I den transforaminale tilgang injiceres en lille mængde lægemiddel i det epidurale rum, og i tidligere undersøgelser er der fundet reduktion af smerter og forbedring af funktionalitet hos patienter med lumbale radikulære smerter på kort og mellemlang sigt.
Så vidt vi ved, er der ingen tidligere undersøgelse, der undersøger effekten af fibromyalgi på TFESE-behandlingsresultater.
Af denne grund er formålet med vores undersøgelse at undersøge effekten af fibromyalgi på behandlingsresultater hos patienter, der har gennemgået TFESE for lumbale radikulære smerter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Savaş Şencan
- Telefonnummer: +905370665713
- E-mail: savasdr44@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: İmran Kalkan
- Telefonnummer: +905303405594
- E-mail: imrankalkann55@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34899
- Rekruttering
- Marmara University
-
Kontakt:
- Savaş Şencan
- Telefonnummer: +905370665713
- E-mail: savasdr44@gmail.com
-
Kontakt:
- İmran Kalkan
- Telefonnummer: +905303405594
- E-mail: imrankalkann55@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fund af rodkompression på MR, lumbal radikulær smerte i mindst 3 måneder, ingen tidligere historie med lumbal spinal kirurgi, smertescore på 4 og derover ifølge den numeriske vurderingsskala (NRS) og ACR 2016 diagnostiske kriterier for fibromyalgigruppen var mødte. patienter
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har modtaget lumbal epidural steroidinjektion inden for de sidste 3 måneder, som har graviditet-amning, blødende diatese, kontrastoverfølsomhed og patienter, der ikke har givet samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Patienter diagnosticeret med fibromyalgi
|
I den transforaminale tilgang injiceres en lille mængde lægemiddel i det epidurale rum, og i tidligere undersøgelser er der fundet reduktion af smerter og forbedring af funktionalitet hos patienter med lumbale radikulære smerter på kort og mellemlang sigt.
|
Aktiv komparator: Patienter uden diagnosen fibromyalgi
|
I den transforaminale tilgang injiceres en lille mængde lægemiddel i det epidurale rum, og i tidligere undersøgelser er der fundet reduktion af smerter og forbedring af funktionalitet hos patienter med lumbale radikulære smerter på kort og mellemlang sigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens for vellykket respons
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære resultatmål for vores undersøgelse er vellykket respons (>50 % reduktion i NRS)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) bruges til at konvertere nogle værdier til numeriske værdier, der ikke kan evalueres numerisk
|
3 måneder
|
Istanbul Low Back Pain Disability Index (ILBPDI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Istanbul Low Back Pain Disability Index (ILBPDI) er en skala udviklet til at evaluere funktionsnedsættelse hos patienter med kroniske lænderygsmerter, der scorer 18 forsøgspersoner
|
3 måneder
|
Short Form 12 (SF-12)
Tidsramme: 3 måneder
|
Short Form 12 (SF-12) er en livskvalitetsvurderingsskala bestående af 8 underdimensioner og 12 elementer
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2021
Først opslået (Faktiske)
22. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2022
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09.2021.685
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med transforaminal epidural steroidinjektion
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuLumbal diskusprolaps | Radikulopati LændeKalkun
-
Istanbul Medeniyet UniversityMarmara UniversityRekrutteringLumbosakral radikulopatiKalkun
-
Ahadian, Farshad M., M.D.San Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttetRadikulær; Neuropatisk, Lumbal, LumbosakralForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetLændesmerter | Radikulopati | Mislykket rygkirurgi syndrom | Epidural fibroseKalkun
-
Samsung Medical CenterAfsluttetLændesmerterKorea, Republikken
-
Marmara UniversityRekrutteringMetabolisk syndrom | Herniated Disk LumbarKalkun
-
State University of New York - Upstate Medical...Trukket tilbageIntervertebral diskforskydning | Radikulopati | Spinal stenoseForenede Stater
-
Marmara UniversityRekrutteringLumbal radikulopati | Triggerpunktssmerter, MyofascialKalkun
-
Kyungpook National University HospitalUkendtAnalgesi, epiduralKorea, Republikken
-
Franklin Pierce UniversityUniversity of Colorado, DenverAfsluttetLumbal spinal stenoseForenede Stater