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Wirkung von Fibromyalgie auf die Ergebnisse einer transforaminalen epiduralen Steroidinjektionsbehandlung bei lumbalen radikulären Schmerzen

28. März 2022 aktualisiert von: Marmara University
Lendenwirbelsäulenschmerzen sind definiert als Rücken- und Beinschmerzen, die durch eine Entzündung in der betroffenen Nervenwurzel aufgrund verschiedener ätiologischer Faktoren verursacht werden. Bei der Behandlung gibt es verschiedene Optionen wie entzündungshemmende Medikamente, physikalische Therapiemodalitäten, Übungen, epidurale Steroidinjektionen und Operationen. Epidurale Steroidinjektionen sind auch zu einer häufig angewendeten Methode bei der Behandlung von lumbalen radikulären Schmerzen geworden, die auf konservative Behandlungen nicht ansprechen. Das hier applizierte Steroid wirkt, indem es die Entzündung um die betroffene Nervenwurzel unterdrückt. Epidurale Steroidinjektionen können bei lumbalen radikulären Schmerzen mit 3 verschiedenen Ansätzen angewendet werden: kaudal, interlaminar und transforaminal. Beim transforaminalen Ansatz wird eine kleine Menge des Medikaments in den Epiduralraum injiziert, und in früheren Studien wurden kurz- und mittelfristig eine Schmerzreduktion und eine Verbesserung der Funktionalität bei Patienten mit lumbalen radikulären Schmerzen festgestellt. Soweit wir wissen, gibt es keine frühere Studie, die die Wirkung von Fibromyalgie auf die Ergebnisse der TFESE-Behandlung untersucht. Aus diesem Grund ist es das Ziel unserer Studie, die Wirkung von Fibromyalgie auf die Behandlungsergebnisse bei Patienten zu untersuchen, die sich einer TFESE wegen lumbaler radikulärer Schmerzen unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Befunde Wurzelkompression im MRT, lumbaler radikulärer Schmerz seit mindestens 3 Monaten, keine Vorgeschichte einer Lendenwirbelsäulenoperation, Schmerzscore von 4 und höher gemäß der numerischen Ratingskala (NRS) und ACR 2016-Diagnosekriterien für die Fibromyalgie-Gruppe waren getroffen. Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine lumbale epidurale Steroidinjektion erhalten haben, die Schwangerschaft-Stillen, Blutungsdiathese, Kontrastmittelüberempfindlichkeit haben, und Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten mit diagnostizierter Fibromyalgie
Verfahren: transforaminale epidurale Steroidinjektion
Beim transforaminalen Ansatz wird eine kleine Menge des Medikaments in den Epiduralraum injiziert, und in früheren Studien wurden kurz- und mittelfristig eine Schmerzreduktion und eine Verbesserung der Funktionalität bei Patienten mit lumbalen radikulären Schmerzen festgestellt.
Aktiver Komparator: Patienten ohne Fibromyalgie-Diagnose
Verfahren: transforaminale epidurale Steroidinjektion
Beim transforaminalen Ansatz wird eine kleine Menge des Medikaments in den Epiduralraum injiziert, und in früheren Studien wurden kurz- und mittelfristig eine Schmerzreduktion und eine Verbesserung der Funktionalität bei Patienten mit lumbalen radikulären Schmerzen festgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der erfolgreichen Antwort
Zeitfenster: 3 Monate
Der primäre Endpunkt unserer Studie ist das erfolgreiche Ansprechen (>50 % Reduktion der NRS)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 3 Monate
Die numerische Bewertungsskala (NRS) wird verwendet, um einige Werte in numerische Werte umzuwandeln, die nicht numerisch bewertet werden können
3 Monate
Istanbul Low Back Pain Disability Index (ILBPDI)
Zeitfenster: 3 Monate
Der Istanbul Low Back Pain Disability Index (ILBPDI) ist eine Skala, die zur Bewertung der funktionellen Behinderung bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen entwickelt wurde und 18 Probanden bewertet
3 Monate
Kurzform 12 (SF-12)
Zeitfenster: 3 Monate
Short Form 12 (SF-12) ist eine Skala zur Bewertung der Lebensqualität, die aus 8 Unterdimensionen und 12 Items besteht
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marmara University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09.2021.685

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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