Effect van fibromyalgie op de resultaten van transforaminale epidurale steroïde-injectiebehandeling bij lumbale radiculaire pijn
28 maart 2022 bijgewerkt door: Marmara University
Lumbale radiculaire pijn wordt gedefinieerd als lage rug- en beenpijn veroorzaakt door ontsteking in de aangetaste zenuwwortel als gevolg van verschillende etiologische factoren.
Bij de behandeling zijn er verschillende opties, zoals ontstekingsremmende medicijnen, fysiotherapeutische modaliteiten, oefeningen, injecties met epidurale steroïden en operaties.
Epidurale steroïde-injecties zijn ook een veelgebruikte methode geworden bij de behandeling van lumbale radiculaire pijn die niet reageert op conservatieve behandelingen.
De hier toegepaste steroïde werkt door de ontsteking rond de aangetaste zenuwwortel te onderdrukken.
Epidurale steroïde-injecties kunnen worden toegepast bij lumbale radiculaire pijn met 3 verschillende benaderingen: caudaal, interlaminair en transforaminaal.
Bij de transforaminale benadering wordt een kleine hoeveelheid geneesmiddel in de epidurale ruimte geïnjecteerd, en in eerdere studies werd vermindering van pijn en verbetering van functionaliteit gevonden bij patiënten met lumbale radiculaire pijn op korte en middellange termijn.
Voor zover wij weten, is er geen eerder onderzoek gedaan naar het effect van fibromyalgie op de behandelresultaten van TFESE.
Om deze reden is het doel van onze studie om het effect van fibromyalgie op de behandelingsresultaten te onderzoeken bij patiënten die TFESE ondergingen voor lumbale radiculaire pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Savaş Şencan
- Telefoonnummer: +905370665713
- E-mail: savasdr44@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: İmran Kalkan
- Telefoonnummer: +905303405594
- E-mail: imrankalkann55@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34899
- Werving
- Marmara University
-
Contact:
- Savaş Şencan
- Telefoonnummer: +905370665713
- E-mail: savasdr44@gmail.com
-
Contact:
- İmran Kalkan
- Telefoonnummer: +905303405594
- E-mail: imrankalkann55@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevindingen van wortelcompressie op MRI, lumbale radiculaire pijn gedurende ten minste 3 maanden, geen voorgeschiedenis van lumbale spinale chirurgie, pijnscore van 4 en hoger volgens de numerieke beoordelingsschaal (NRS) en ACR 2016 diagnostische criteria voor de fibromyalgiegroep waren leerde kennen. patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in de afgelopen 3 maanden een lumbale epidurale steroïde-injectie hebben gekregen, die zwangerschap-borstvoeding, bloedingsdiathese, contrastovergevoeligheid hebben en patiënten die geen toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Patiënten met de diagnose fibromyalgie
|
Bij de transforaminale benadering wordt een kleine hoeveelheid geneesmiddel in de epidurale ruimte geïnjecteerd, en in eerdere studies werd vermindering van pijn en verbetering van functionaliteit gevonden bij patiënten met lumbale radiculaire pijn op korte en middellange termijn.
|
|
Actieve vergelijker: Patiënten zonder diagnose fibromyalgie
|
Bij de transforaminale benadering wordt een kleine hoeveelheid geneesmiddel in de epidurale ruimte geïnjecteerd, en in eerdere studies werd vermindering van pijn en verbetering van functionaliteit gevonden bij patiënten met lumbale radiculaire pijn op korte en middellange termijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage succesvolle respons
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De primaire uitkomstmaat van onze studie is succesvolle respons (>50% vermindering in NRS)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) wordt gebruikt om sommige waarden om te zetten in numerieke waarden die niet numeriek kunnen worden geëvalueerd
|
3 maanden
|
|
Istanbul Low Rug Pain Disability Index (ILBPDI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Istanbul Low Back Pain Disability Index (ILBPDI) is een schaal die is ontwikkeld om functionele beperkingen te evalueren bij patiënten met chronische lage-rugpijn, waarbij 18 proefpersonen worden gescoord
|
3 maanden
|
|
Verkort formulier 12 (SF-12)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Short Form 12 (SF-12) is een beoordelingsschaal voor kwaliteit van leven die bestaat uit 8 subdimensies en 12 items
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09.2021.685
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .