Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fibromyalgie na výsledky léčby transforaminální epidurální steroidní injekcí u bederní radikulární bolesti

28. března 2022 aktualizováno: Marmara University
Lumbální radikulární bolest je definována jako bolest dolní části zad a nohou způsobená zánětem v postiženém nervovém kořeni v důsledku různých etiologických faktorů. V jeho léčbě existují různé možnosti, jako jsou protizánětlivé léky, fyzikální terapie, cvičení, epidurální steroidní injekce a operace. Epidurální steroidní injekce se také staly často používanou metodou v léčbě lumbální radikulární bolesti nereagující na konzervativní léčbu. Zde aplikovaný steroid působí tak, že potlačuje zánět v okolí postiženého nervového kořene. Epidurální steroidní injekce lze aplikovat u bederní radikulární bolesti 3 různými přístupy: kaudálním, interlaminárním a transforaminálním. Při transforaminálním přístupu je do epidurálního prostoru injikováno malé množství léku a v předchozích studiích bylo krátkodobě a střednědobě zjištěno snížení bolesti a zlepšení funkčnosti u pacientů s lumbální radikulární bolestí. Pokud je nám známo, neexistuje žádná předchozí studie zkoumající účinek fibromyalgie na výsledky léčby TFESE. Z tohoto důvodu je cílem naší studie prozkoumat vliv fibromyalgie na výsledky léčby u pacientů, kteří podstoupili TFESE pro bederní radikulární bolest.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nálezy komprese kořene na MRI, bederní radikulární bolest po dobu nejméně 3 měsíců, žádná předchozí anamnéza operace bederní páteře, skóre bolesti 4 a vyšší podle numerické hodnotící škály (NRS) a diagnostická kritéria ACR 2016 pro skupinu fibromyalgie byly se setkal. pacientů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostali bederní epidurální injekci steroidů v posledních 3 měsících, kteří mají těhotenství-kojení, krvácivou diatézu, přecitlivělost na kontrast a pacienti, kteří nedali souhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacienti s diagnózou fibromyalgie
Při transforaminálním přístupu je do epidurálního prostoru injikováno malé množství léku a v předchozích studiích bylo krátkodobě a střednědobě zjištěno snížení bolesti a zlepšení funkčnosti u pacientů s lumbální radikulární bolestí.
Aktivní komparátor: Pacienti bez diagnózy fibromyalgie
Při transforaminálním přístupu je do epidurálního prostoru injikováno malé množství léku a v předchozích studiích bylo krátkodobě a střednědobě zjištěno snížení bolesti a zlepšení funkčnosti u pacientů s lumbální radikulární bolestí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšné odezvy
Časové okno: 3 měsíce
Primárním měřítkem výsledku naší studie je úspěšná odpověď (>50% snížení NRS)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 3 měsíce
Numerická ratingová škála (NRS) se používá k převodu některých hodnot na číselné hodnoty, které nelze číselně vyhodnotit
3 měsíce
Istanbulský index postižení dolních bolestí zad (ILBPDI)
Časové okno: 3 měsíce
Istanbul Low Back Pain Disability Index (ILBPDI) je škála vyvinutá pro hodnocení funkčního postižení u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad, která hodnotí 18 subjektů
3 měsíce
Krátký formulář 12 (SF-12)
Časové okno: 3 měsíce
Short Form 12 (SF-12) je škála hodnocení kvality života skládající se z 8 subdimenzí a 12 položek
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit