- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05053217
Vliv fibromyalgie na výsledky léčby transforaminální epidurální steroidní injekcí u bederní radikulární bolesti
28. března 2022 aktualizováno: Marmara University
Lumbální radikulární bolest je definována jako bolest dolní části zad a nohou způsobená zánětem v postiženém nervovém kořeni v důsledku různých etiologických faktorů.
V jeho léčbě existují různé možnosti, jako jsou protizánětlivé léky, fyzikální terapie, cvičení, epidurální steroidní injekce a operace.
Epidurální steroidní injekce se také staly často používanou metodou v léčbě lumbální radikulární bolesti nereagující na konzervativní léčbu.
Zde aplikovaný steroid působí tak, že potlačuje zánět v okolí postiženého nervového kořene.
Epidurální steroidní injekce lze aplikovat u bederní radikulární bolesti 3 různými přístupy: kaudálním, interlaminárním a transforaminálním.
Při transforaminálním přístupu je do epidurálního prostoru injikováno malé množství léku a v předchozích studiích bylo krátkodobě a střednědobě zjištěno snížení bolesti a zlepšení funkčnosti u pacientů s lumbální radikulární bolestí.
Pokud je nám známo, neexistuje žádná předchozí studie zkoumající účinek fibromyalgie na výsledky léčby TFESE.
Z tohoto důvodu je cílem naší studie prozkoumat vliv fibromyalgie na výsledky léčby u pacientů, kteří podstoupili TFESE pro bederní radikulární bolest.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Savaş Şencan
- Telefonní číslo: +905370665713
- E-mail: savasdr44@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: İmran Kalkan
- Telefonní číslo: +905303405594
- E-mail: imrankalkann55@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34899
- Nábor
- Marmara University
-
Kontakt:
- Savaş Şencan
- Telefonní číslo: +905370665713
- E-mail: savasdr44@gmail.com
-
Kontakt:
- İmran Kalkan
- Telefonní číslo: +905303405594
- E-mail: imrankalkann55@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nálezy komprese kořene na MRI, bederní radikulární bolest po dobu nejméně 3 měsíců, žádná předchozí anamnéza operace bederní páteře, skóre bolesti 4 a vyšší podle numerické hodnotící škály (NRS) a diagnostická kritéria ACR 2016 pro skupinu fibromyalgie byly se setkal. pacientů
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostali bederní epidurální injekci steroidů v posledních 3 měsících, kteří mají těhotenství-kojení, krvácivou diatézu, přecitlivělost na kontrast a pacienti, kteří nedali souhlas s účastí ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Pacienti s diagnózou fibromyalgie
|
Při transforaminálním přístupu je do epidurálního prostoru injikováno malé množství léku a v předchozích studiích bylo krátkodobě a střednědobě zjištěno snížení bolesti a zlepšení funkčnosti u pacientů s lumbální radikulární bolestí.
|
Aktivní komparátor: Pacienti bez diagnózy fibromyalgie
|
Při transforaminálním přístupu je do epidurálního prostoru injikováno malé množství léku a v předchozích studiích bylo krátkodobě a střednědobě zjištěno snížení bolesti a zlepšení funkčnosti u pacientů s lumbální radikulární bolestí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra úspěšné odezvy
Časové okno: 3 měsíce
|
Primárním měřítkem výsledku naší studie je úspěšná odpověď (>50% snížení NRS)
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 3 měsíce
|
Numerická ratingová škála (NRS) se používá k převodu některých hodnot na číselné hodnoty, které nelze číselně vyhodnotit
|
3 měsíce
|
Istanbulský index postižení dolních bolestí zad (ILBPDI)
Časové okno: 3 měsíce
|
Istanbul Low Back Pain Disability Index (ILBPDI) je škála vyvinutá pro hodnocení funkčního postižení u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad, která hodnotí 18 subjektů
|
3 měsíce
|
Krátký formulář 12 (SF-12)
Časové okno: 3 měsíce
|
Short Form 12 (SF-12) je škála hodnocení kvality života skládající se z 8 subdimenzí a 12 položek
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09.2021.685
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .