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Efeito da fibromialgia nos resultados do tratamento com injeção epidural transforaminal de esteroides na dor radicular lombar

28 de março de 2022 atualizado por: Marmara University
A dor radicular lombar é definida como dor lombar e nas pernas causada por inflamação na raiz nervosa afetada devido a vários fatores etiológicos. No seu tratamento, existem várias opções, como anti-inflamatórios, modalidades de fisioterapia, exercícios, injeções epidurais de esteróides e cirurgia. As injeções epidurais de esteróides também se tornaram um método frequentemente aplicado no tratamento da dor radicular lombar que não responde aos tratamentos conservadores. O esteróide aplicado aqui atua suprimindo a inflamação ao redor da raiz nervosa afetada. As injeções epidurais de esteróides podem ser aplicadas na dor radicular lombar com 3 abordagens diferentes: caudal, interlaminar e transforaminal. Na abordagem transforaminal, uma pequena quantidade de medicamento é injetada no espaço peridural e, em estudos anteriores, foi encontrada redução da dor e melhora da funcionalidade em pacientes com dor radicular lombar a curto e médio prazo. Até onde sabemos, não há nenhum estudo anterior investigando o efeito da fibromialgia nos resultados do tratamento TFESE. Por esta razão, o objetivo do nosso estudo é examinar o efeito da fibromialgia nos resultados do tratamento em pacientes submetidos a TFESE para dor radicular lombar.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34899

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Achados de compressão da raiz na ressonância magnética, dor radicular lombar por pelo menos 3 meses, sem história prévia de cirurgia da coluna lombar, pontuação de dor de 4 ou mais de acordo com a escala de avaliação numérica (NRS) e critérios de diagnóstico ACR 2016 para o grupo de fibromialgia foram conheceu. pacientes

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam injeção peridural lombar de esteroide nos últimos 3 meses, que apresentam gravidez-amamentação, diátese hemorrágica, hipersensibilidade ao contraste e pacientes que não consentiram em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pacientes diagnosticados com fibromialgia
Na abordagem transforaminal, uma pequena quantidade de medicamento é injetada no espaço peridural e, em estudos anteriores, foi encontrada redução da dor e melhora da funcionalidade em pacientes com dor radicular lombar a curto e médio prazo.
Comparador Ativo: Pacientes sem diagnóstico de fibromialgia
Na abordagem transforaminal, uma pequena quantidade de medicamento é injetada no espaço peridural e, em estudos anteriores, foi encontrada redução da dor e melhora da funcionalidade em pacientes com dor radicular lombar a curto e médio prazo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta bem-sucedida
Prazo: 3 meses
A medida de desfecho primário do nosso estudo é a resposta bem-sucedida (> 50% de redução na NRS)
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação numérica
Prazo: 3 meses
A escala de classificação numérica (NRS) é usada para converter alguns valores em valores numéricos que não podem ser avaliados numericamente
3 meses
Índice de incapacidade de dor lombar de Istambul (ILBPDI)
Prazo: 3 meses
Istanbul Low Back Pain Disability Index (ILBPDI) é uma escala desenvolvida para avaliar a incapacidade funcional em pacientes com dor lombar crônica, pontuando 18 indivíduos
3 meses
Formulário Resumido 12 (SF-12)
Prazo: 3 meses
O Short Form 12 (SF-12) é uma escala de avaliação da qualidade de vida composta por 8 subdimensões e 12 itens
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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