- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05053217
Efeito da fibromialgia nos resultados do tratamento com injeção epidural transforaminal de esteroides na dor radicular lombar
28 de março de 2022 atualizado por: Marmara University
A dor radicular lombar é definida como dor lombar e nas pernas causada por inflamação na raiz nervosa afetada devido a vários fatores etiológicos.
No seu tratamento, existem várias opções, como anti-inflamatórios, modalidades de fisioterapia, exercícios, injeções epidurais de esteróides e cirurgia.
As injeções epidurais de esteróides também se tornaram um método frequentemente aplicado no tratamento da dor radicular lombar que não responde aos tratamentos conservadores.
O esteróide aplicado aqui atua suprimindo a inflamação ao redor da raiz nervosa afetada.
As injeções epidurais de esteróides podem ser aplicadas na dor radicular lombar com 3 abordagens diferentes: caudal, interlaminar e transforaminal.
Na abordagem transforaminal, uma pequena quantidade de medicamento é injetada no espaço peridural e, em estudos anteriores, foi encontrada redução da dor e melhora da funcionalidade em pacientes com dor radicular lombar a curto e médio prazo.
Até onde sabemos, não há nenhum estudo anterior investigando o efeito da fibromialgia nos resultados do tratamento TFESE.
Por esta razão, o objetivo do nosso estudo é examinar o efeito da fibromialgia nos resultados do tratamento em pacientes submetidos a TFESE para dor radicular lombar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Savaş Şencan
- Número de telefone: +905370665713
- E-mail: savasdr44@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: İmran Kalkan
- Número de telefone: +905303405594
- E-mail: imrankalkann55@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34899
- Recrutamento
- Marmara University
-
Contato:
- Savaş Şencan
- Número de telefone: +905370665713
- E-mail: savasdr44@gmail.com
-
Contato:
- İmran Kalkan
- Número de telefone: +905303405594
- E-mail: imrankalkann55@gmail.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Achados de compressão da raiz na ressonância magnética, dor radicular lombar por pelo menos 3 meses, sem história prévia de cirurgia da coluna lombar, pontuação de dor de 4 ou mais de acordo com a escala de avaliação numérica (NRS) e critérios de diagnóstico ACR 2016 para o grupo de fibromialgia foram conheceu. pacientes
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam injeção peridural lombar de esteroide nos últimos 3 meses, que apresentam gravidez-amamentação, diátese hemorrágica, hipersensibilidade ao contraste e pacientes que não consentiram em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Pacientes diagnosticados com fibromialgia
|
Na abordagem transforaminal, uma pequena quantidade de medicamento é injetada no espaço peridural e, em estudos anteriores, foi encontrada redução da dor e melhora da funcionalidade em pacientes com dor radicular lombar a curto e médio prazo.
|
Comparador Ativo: Pacientes sem diagnóstico de fibromialgia
|
Na abordagem transforaminal, uma pequena quantidade de medicamento é injetada no espaço peridural e, em estudos anteriores, foi encontrada redução da dor e melhora da funcionalidade em pacientes com dor radicular lombar a curto e médio prazo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta bem-sucedida
Prazo: 3 meses
|
A medida de desfecho primário do nosso estudo é a resposta bem-sucedida (> 50% de redução na NRS)
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de classificação numérica
Prazo: 3 meses
|
A escala de classificação numérica (NRS) é usada para converter alguns valores em valores numéricos que não podem ser avaliados numericamente
|
3 meses
|
Índice de incapacidade de dor lombar de Istambul (ILBPDI)
Prazo: 3 meses
|
Istanbul Low Back Pain Disability Index (ILBPDI) é uma escala desenvolvida para avaliar a incapacidade funcional em pacientes com dor lombar crônica, pontuando 18 indivíduos
|
3 meses
|
Formulário Resumido 12 (SF-12)
Prazo: 3 meses
|
O Short Form 12 (SF-12) é uma escala de avaliação da qualidade de vida composta por 8 subdimensões e 12 itens
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09.2021.685
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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