Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние фибромиалгии на результаты лечения трансфораминальными эпидуральными инъекциями стероидов при поясничной корешковой боли

28 марта 2022 г. обновлено: Marmara University
Поясничная корешковая боль определяется как боль в пояснице и ногах, вызванная воспалением пораженного нервного корешка вследствие различных этиологических факторов. При его лечении существуют различные варианты, такие как противовоспалительные препараты, методы физиотерапии, упражнения, эпидуральные инъекции стероидов и хирургическое вмешательство. Эпидуральные инъекции стероидов также стали часто применяемым методом лечения поясничной корешковой боли, не поддающейся консервативному лечению. Применяемый здесь стероид подавляет воспаление вокруг пораженного нервного корешка. Эпидуральные инъекции стероидов можно применять при поясничной корешковой боли тремя различными доступами: каудальным, интерламинарным и трансфораминальным. При трансфораминальном подходе небольшое количество препарата вводят в эпидуральное пространство, а в предыдущих исследованиях у пациентов с поясничной корешковой болью в краткосрочной и среднесрочной перспективе было обнаружено уменьшение боли и улучшение функциональных возможностей. Насколько нам известно, ранее не проводилось исследование влияния фибромиалгии на результаты лечения TFESE. По этой причине целью нашего исследования является изучение влияния фибромиалгии на результаты лечения пациентов, перенесших TFESE по поводу поясничной корешковой боли.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Savaş Şencan
  • Номер телефона: +905370665713
  • Электронная почта: savasdr44@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: İmran Kalkan
  • Номер телефона: +905303405594
  • Электронная почта: imrankalkann55@gmail.com

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34899
        • Рекрутинг
        • Marmara University
        • Контакт:
          • Savaş Şencan
          • Номер телефона: +905370665713
          • Электронная почта: savasdr44@gmail.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Выводы компрессии корешков на МРТ, поясничная корешковая боль в течение не менее 3 месяцев, отсутствие в анамнезе операций на поясничном отделе позвоночника, оценка боли 4 балла и выше по числовой рейтинговой шкале (NRS) и диагностические критерии ACR 2016 для группы фибромиалгии. встретил. пациенты

Критерий исключения:

  • Пациенты, получавшие поясничную эпидуральную инъекцию стероидов в течение последних 3 мес, имеющие беременность-грудное вскармливание, геморрагический диатез, гиперчувствительность к контрасту, а также пациенты, не давшие согласия на участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пациенты с диагнозом фибромиалгия
Процедура: трансфораминальная эпидуральная инъекция стероидов
При трансфораминальном подходе небольшое количество препарата вводят в эпидуральное пространство, а в предыдущих исследованиях у пациентов с поясничной корешковой болью в краткосрочной и среднесрочной перспективе было обнаружено уменьшение боли и улучшение функциональных возможностей.
Активный компаратор: Пациенты без диагноза фибромиалгии
Процедура: трансфораминальная эпидуральная инъекция стероидов
При трансфораминальном подходе небольшое количество препарата вводят в эпидуральное пространство, а в предыдущих исследованиях у пациентов с поясничной корешковой болью в краткосрочной и среднесрочной перспективе было обнаружено уменьшение боли и улучшение функциональных возможностей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость успешного ответа
Временное ограничение: 3 месяца
Первичным показателем результата нашего исследования является успешный ответ (> 50% снижение NRS).
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: 3 месяца
Числовая рейтинговая шкала (NRS) используется для преобразования некоторых значений в числовые значения, которые не могут быть оценены численно.
3 месяца
Стамбульский индекс инвалидности при боли в пояснице (ILBPDI)
Временное ограничение: 3 месяца
Стамбульский индекс инвалидности при боли в пояснице (ILBPDI) — это шкала, разработанная для оценки функциональной инвалидности у пациентов с хронической болью в пояснице, включающая 18 баллов.
3 месяца
Краткая форма 12 (SF-12)
Временное ограничение: 3 месяца
Краткая форма 12 (SF-12) представляет собой шкалу оценки качества жизни, состоящую из 8 подпараметров и 12 пунктов.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marmara University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09.2021.685

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться