Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ fibromialgii na wyniki leczenia zewnątrzoponowego steroidowego wstrzyknięcia w bólu korzeniowym odcinka lędźwiowego

28 marca 2022 zaktualizowane przez: Marmara University
Ból korzeniowy odcinka lędźwiowego definiuje się jako ból krzyża i kończyn dolnych spowodowany stanem zapalnym w zajętym korzeniu nerwowym, wywołanym różnymi czynnikami etiologicznymi. W jego leczeniu istnieją różne opcje, takie jak leki przeciwzapalne, metody fizykoterapii, ćwiczenia, zewnątrzoponowe zastrzyki steroidowe i operacja. Zewnątrzoponowe iniekcje sterydów stały się również często stosowaną metodą leczenia bólu korzeniowego odcinka lędźwiowego kręgosłupa, opornego na leczenie zachowawcze. Zastosowany steryd działa poprzez tłumienie stanu zapalnego wokół dotkniętego korzenia nerwu. Zewnątrzoponowe zastrzyki sterydowe można stosować w bólu korzeniowym odcinka lędźwiowego na 3 różne sposoby: ogonowo, międzywarstwowo i przezforaminalnie. W dostępie przezotworowym niewielka ilość leku jest wstrzykiwana do przestrzeni nadtwardówkowej, a we wcześniejszych badaniach stwierdzono zmniejszenie bólu i poprawę funkcjonalności u pacjentów z bólami korzeniowymi odcinka lędźwiowego w krótkim i średnim okresie. O ile nam wiadomo, nie ma wcześniejszych badań oceniających wpływ fibromialgii na wyniki leczenia TFESE. Z tego powodu celem naszego badania jest zbadanie wpływu fibromialgii na wyniki leczenia pacjentów poddanych TFESE z powodu bólu korzeniowego odcinka lędźwiowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stwierdzono ucisk na korzenie w MRI, ból korzeniowy odcinka lędźwiowego od co najmniej 3 miesięcy, brak wcześniejszej operacji odcinka lędźwiowego kręgosłupa, punktację bólu 4 i więcej według numerycznej skali oceny (NRS) oraz kryteria diagnostyczne ACR 2016 dla grupy fibromialgii. spotkał. pacjenci

Kryteria wyłączenia:

  • Chore, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy otrzymały zewnątrzoponowe wstrzyknięcie lędźwiowego sterydu, w okresie ciąży i karmienia piersią, ze skazą krwotoczną, nadwrażliwością na środek kontrastowy oraz pacjentki, które nie wyraziły zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci ze zdiagnozowaną fibromialgią
Procedura: przezotworowe zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu
W dostępie przezotworowym niewielka ilość leku jest wstrzykiwana do przestrzeni nadtwardówkowej, a we wcześniejszych badaniach stwierdzono zmniejszenie bólu i poprawę funkcjonalności u pacjentów z bólami korzeniowymi odcinka lędźwiowego w krótkim i średnim okresie.
Aktywny komparator: Pacjenci bez rozpoznania fibromialgii
Procedura: przezotworowe zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu
W dostępie przezotworowym niewielka ilość leku jest wstrzykiwana do przestrzeni nadtwardówkowej, a we wcześniejszych badaniach stwierdzono zmniejszenie bólu i poprawę funkcjonalności u pacjentów z bólami korzeniowymi odcinka lędźwiowego w krótkim i średnim okresie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pomyślnej odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podstawową miarą wyniku naszego badania jest pomyślna odpowiedź (> 50% redukcja NRS)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 3 miesiące
Numeryczna skala ocen (NRS) służy do konwersji niektórych wartości na wartości liczbowe, których nie można ocenić numerycznie
3 miesiące
Stambulski wskaźnik niepełnosprawności z powodu bólu krzyża (ILBPDI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Istanbul Low Back Pain Disability Index (ILBPDI) to skala opracowana w celu oceny niepełnosprawności funkcjonalnej u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża, oceniająca 18 osób
3 miesiące
Krótki formularz 12 (SF-12)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Short Form 12 (SF-12) to skala oceny jakości życia składająca się z 8 podwymiarów i 12 pozycji
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marmara University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09.2021.685

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj