Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della fibromialgia sugli esiti del trattamento con iniezione di steroidi epidurale transforaminale nel dolore radicolare lombare

28 marzo 2022 aggiornato da: Marmara University
Il dolore radicolare lombare è definito come dolore lombare e alle gambe causato dall'infiammazione della radice nervosa interessata a causa di vari fattori eziologici. Nel suo trattamento, ci sono varie opzioni come farmaci antinfiammatori, modalità di terapia fisica, esercizi, iniezioni epidurali di steroidi e chirurgia. Le iniezioni epidurali di steroidi sono diventate anche un metodo frequentemente applicato nel trattamento del dolore radicolare lombare che non risponde ai trattamenti conservativi. Lo steroide applicato qui agisce sopprimendo l'infiammazione attorno alla radice nervosa interessata. Le iniezioni epidurali di steroidi possono essere applicate nel dolore radicolare lombare con 3 diversi approcci: caudale, interlaminare e transforaminale. Nell'approccio transforaminale, una piccola quantità di farmaco viene iniettata nello spazio epidurale e in studi precedenti sono stati riscontrati riduzione del dolore e miglioramento della funzionalità in pazienti con dolore radicolare lombare a breve e medio termine. Per quanto ne sappiamo, non esiste uno studio precedente che abbia indagato l'effetto della fibromialgia sugli esiti del trattamento con TFESE. Per questo motivo, lo scopo del nostro studio è esaminare l'effetto della fibromialgia sugli esiti del trattamento in pazienti sottoposti a TFESE per dolore radicolare lombare.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Risultati di compressione radicolare alla risonanza magnetica, dolore radicolare lombare per almeno 3 mesi, nessuna storia precedente di chirurgia spinale lombare, punteggio del dolore di 4 e superiore secondo la scala di valutazione numerica (NRS) e criteri diagnostici ACR 2016 per il gruppo fibromialgia sono stati incontrato. pazienti

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto iniezioni epidurali di steroidi lombari negli ultimi 3 mesi, che hanno gravidanza-allattamento al seno, diatesi emorragica, ipersensibilità al contrasto e pazienti che non hanno dato il consenso per la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti con diagnosi di fibromialgia
Nell'approccio transforaminale, una piccola quantità di farmaco viene iniettata nello spazio epidurale e in studi precedenti sono stati riscontrati riduzione del dolore e miglioramento della funzionalità in pazienti con dolore radicolare lombare a breve e medio termine.
Comparatore attivo: Pazienti senza diagnosi di fibromialgia
Nell'approccio transforaminale, una piccola quantità di farmaco viene iniettata nello spazio epidurale e in studi precedenti sono stati riscontrati riduzione del dolore e miglioramento della funzionalità in pazienti con dolore radicolare lombare a breve e medio termine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta riuscita
Lasso di tempo: 3 mesi
La misura dell'esito primario del nostro studio è la risposta positiva (>50% di riduzione della NRS)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala di valutazione numerica (NRS) viene utilizzata per convertire alcuni valori in valori numerici che non possono essere valutati numericamente
3 mesi
Indice di disabilità della lombalgia di Istanbul (ILBPDI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Istanbul Low Back Pain Disability Index (ILBPDI) è una scala sviluppata per valutare la disabilità funzionale nei pazienti con lombalgia cronica, assegnando un punteggio a 18 soggetti
3 mesi
Modulo breve 12 (SF-12)
Lasso di tempo: 3 mesi
Short Form 12 (SF-12) è una scala di valutazione della qualità della vita composta da 8 sottodimensioni e 12 item
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi