- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05053217
Effetto della fibromialgia sugli esiti del trattamento con iniezione di steroidi epidurale transforaminale nel dolore radicolare lombare
28 marzo 2022 aggiornato da: Marmara University
Il dolore radicolare lombare è definito come dolore lombare e alle gambe causato dall'infiammazione della radice nervosa interessata a causa di vari fattori eziologici.
Nel suo trattamento, ci sono varie opzioni come farmaci antinfiammatori, modalità di terapia fisica, esercizi, iniezioni epidurali di steroidi e chirurgia.
Le iniezioni epidurali di steroidi sono diventate anche un metodo frequentemente applicato nel trattamento del dolore radicolare lombare che non risponde ai trattamenti conservativi.
Lo steroide applicato qui agisce sopprimendo l'infiammazione attorno alla radice nervosa interessata.
Le iniezioni epidurali di steroidi possono essere applicate nel dolore radicolare lombare con 3 diversi approcci: caudale, interlaminare e transforaminale.
Nell'approccio transforaminale, una piccola quantità di farmaco viene iniettata nello spazio epidurale e in studi precedenti sono stati riscontrati riduzione del dolore e miglioramento della funzionalità in pazienti con dolore radicolare lombare a breve e medio termine.
Per quanto ne sappiamo, non esiste uno studio precedente che abbia indagato l'effetto della fibromialgia sugli esiti del trattamento con TFESE.
Per questo motivo, lo scopo del nostro studio è esaminare l'effetto della fibromialgia sugli esiti del trattamento in pazienti sottoposti a TFESE per dolore radicolare lombare.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Savaş Şencan
- Numero di telefono: +905370665713
- Email: savasdr44@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: İmran Kalkan
- Numero di telefono: +905303405594
- Email: imrankalkann55@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34899
- Reclutamento
- Marmara University
-
Contatto:
- Savaş Şencan
- Numero di telefono: +905370665713
- Email: savasdr44@gmail.com
-
Contatto:
- İmran Kalkan
- Numero di telefono: +905303405594
- Email: imrankalkann55@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Risultati di compressione radicolare alla risonanza magnetica, dolore radicolare lombare per almeno 3 mesi, nessuna storia precedente di chirurgia spinale lombare, punteggio del dolore di 4 e superiore secondo la scala di valutazione numerica (NRS) e criteri diagnostici ACR 2016 per il gruppo fibromialgia sono stati incontrato. pazienti
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto iniezioni epidurali di steroidi lombari negli ultimi 3 mesi, che hanno gravidanza-allattamento al seno, diatesi emorragica, ipersensibilità al contrasto e pazienti che non hanno dato il consenso per la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Pazienti con diagnosi di fibromialgia
|
Nell'approccio transforaminale, una piccola quantità di farmaco viene iniettata nello spazio epidurale e in studi precedenti sono stati riscontrati riduzione del dolore e miglioramento della funzionalità in pazienti con dolore radicolare lombare a breve e medio termine.
|
Comparatore attivo: Pazienti senza diagnosi di fibromialgia
|
Nell'approccio transforaminale, una piccola quantità di farmaco viene iniettata nello spazio epidurale e in studi precedenti sono stati riscontrati riduzione del dolore e miglioramento della funzionalità in pazienti con dolore radicolare lombare a breve e medio termine.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta riuscita
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La misura dell'esito primario del nostro studio è la risposta positiva (>50% di riduzione della NRS)
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La scala di valutazione numerica (NRS) viene utilizzata per convertire alcuni valori in valori numerici che non possono essere valutati numericamente
|
3 mesi
|
Indice di disabilità della lombalgia di Istanbul (ILBPDI)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Istanbul Low Back Pain Disability Index (ILBPDI) è una scala sviluppata per valutare la disabilità funzionale nei pazienti con lombalgia cronica, assegnando un punteggio a 18 soggetti
|
3 mesi
|
Modulo breve 12 (SF-12)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Short Form 12 (SF-12) è una scala di valutazione della qualità della vita composta da 8 sottodimensioni e 12 item
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.2021.685
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .