- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05053217
Effekt av fibromyalgi på resultaten av transforaminal epidural steroid injektionsbehandling vid lumbal radikulär smärta
28 mars 2022 uppdaterad av: Marmara University
Lumbal radikulär smärta definieras som smärta i ländrygg och ben orsakad av inflammation i den drabbade nervroten på grund av olika etiologiska faktorer.
I sin behandling finns det olika alternativ såsom antiinflammatoriska läkemedel, fysioterapimodaliteter, övningar, epidurala steroidinjektioner och kirurgi.
Epidurala steroidinjektioner har också blivit en ofta använd metod vid behandling av lumbal radikulär smärta som inte svarar på konservativa behandlingar.
Steroiden som används här verkar genom att dämpa inflammationen runt den drabbade nervroten.
Epidurala steroidinjektioner kan appliceras vid lumbal radikulär smärta med 3 olika tillvägagångssätt: kaudal, interlaminär och transforaminal.
I det transforaminala tillvägagångssättet injiceras en liten mängd läkemedel i epiduralutrymmet, och i tidigare studier har minskning av smärta och förbättring av funktionalitet hittats hos patienter med lumbal radikulär smärta på kort och medellång sikt.
Så vitt vi vet finns det ingen tidigare studie som undersöker effekten av fibromyalgi på TFESE-behandlingsresultat.
Av denna anledning är syftet med vår studie att undersöka effekten av fibromyalgi på behandlingsresultat hos patienter som genomgått TFESE för lumbal radikulär smärta.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Savaş Şencan
- Telefonnummer: +905370665713
- E-post: savasdr44@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: İmran Kalkan
- Telefonnummer: +905303405594
- E-post: imrankalkann55@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34899
- Rekrytering
- Marmara University
-
Kontakt:
- Savaş Şencan
- Telefonnummer: +905370665713
- E-post: savasdr44@gmail.com
-
Kontakt:
- İmran Kalkan
- Telefonnummer: +905303405594
- E-post: imrankalkann55@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fynd av rotkompression på MRT, lumbal radikulär smärta i minst 3 månader, ingen tidigare historia av lumbal ryggradskirurgi, smärtpoäng på 4 och högre enligt den numeriska betygsskalan (NRS) och ACR 2016 diagnostiska kriterier för fibromyalgigruppen var träffade. patienter
Exklusions kriterier:
- Patienter som fått lumbal epidural steroidinjektion under de senaste 3 månaderna, som har graviditet-amning, blödande diates, kontrastöverkänslighet och patienter som inte gett sitt samtycke till att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Patienter med diagnosen fibromyalgi
|
I det transforaminala tillvägagångssättet injiceras en liten mängd läkemedel i epiduralutrymmet, och i tidigare studier har minskning av smärta och förbättring av funktionalitet hittats hos patienter med lumbal radikulär smärta på kort och medellång sikt.
|
Aktiv komparator: Patienter utan diagnos av fibromyalgi
|
I det transforaminala tillvägagångssättet injiceras en liten mängd läkemedel i epiduralutrymmet, och i tidigare studier har minskning av smärta och förbättring av funktionalitet hittats hos patienter med lumbal radikulär smärta på kort och medellång sikt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens för framgångsrikt svar
Tidsram: 3 månader
|
Det primära resultatmåttet för vår studie är framgångsrikt svar (>50 % minskning av NRS)
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Numerisk värderingsskala
Tidsram: 3 månader
|
Numerisk betygsskala (NRS) används för att omvandla vissa värden till numeriska värden som inte kan utvärderas numeriskt
|
3 månader
|
Istanbul Low Back Pain Disability Index (ILBPDI)
Tidsram: 3 månader
|
Istanbul Low Back Pain Disability Index (ILBPDI) är en skala utvecklad för att utvärdera funktionshinder hos patienter med kronisk ländryggssmärta, med poäng för 18 försökspersoner
|
3 månader
|
Short Form 12 (SF-12)
Tidsram: 3 månader
|
Short Form 12 (SF-12) är en livskvalitetsskala som består av 8 underdimensioner och 12 poster
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2021
Första postat (Faktisk)
22 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2022
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09.2021.685
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fibromyalgi
-
University of AberdeenAvslutadFibromyalgi | Fibromyalgi, primär | Fibromyalgi, sekundärStorbritannien
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadFibromyalgi, primär | Fibromyalgi, sekundärMexiko
-
Rasmia ElgoharyHar inte rekryterat ännu
-
Yousra Hisham Abdel FattahAvslutadFibromyalgi, primärEgypten
-
Forest LaboratoriesCypress Bioscience, Inc.AvslutadPrimär fibromyalgiFörenta staterna
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteAvslutad
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.AvslutadPrimär fibromyalgiFörenta staterna
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.AvslutadPrimär fibromyalgiFörenta staterna
-
University of ManitobaAvslutad
Kliniska prövningar på transforaminal epidural steroidinjektion
-
Ahadian, Farshad M., M.D.San Diego Veterans Healthcare SystemAvslutadRadikulär; Neuropatisk, Lumbar, LumbosakralFörenta staterna
-
Marmara UniversityHar inte rekryterat ännuLumbal diskbråck | Radikulopati ländryggenKalkon
-
Marmara UniversityRekryteringMetaboliskt syndrom | Diskbråck i ländryggenKalkon
-
State University of New York - Upstate Medical...IndragenIntervertebral diskförskjutning | Radikulopati | Spinal stenosFörenta staterna
-
Istanbul Medeniyet UniversityMarmara UniversityRekryteringLumbosakral radikulopatiKalkon
-
Marmara UniversityRekryteringLumbal radikulopati | Triggerpunktssmärta, MyofascialKalkon
-
Kyungpook National University HospitalOkändAnalgesi, epiduralKorea, Republiken av
-
Beni-Suef UniversityRekryteringInverkan av transforaminal epidural steroidinjektion i lumbal diskprolpse på mikro RNA-155 serumnivåLumbal diskbråckEgypten
-
EJAVerheijenSpaarne GasthuisRekryteringLumbal diskbråck | Lumbal spinal stenos | Lumbal radikulopatiNederländerna
-
Marmara UniversityAvslutadLändryggssmärta | Radikulopati | Misslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Epidural fibrosKalkon