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がん患者を対象とした在宅統合医療（IM@HOME）プログラムを評価する研究 (IMPROVE)

2026年8月25日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

患者から報告された結果、価値、および経験のための統合医療 (改善)

この研究の目的は、在宅統合医療 (IM@Home) プログラムが患者の症状 (疲労、痛み、不眠症など) を軽減し、病気の治療に対する満足度を向上させるのに役立つかどうかを調べることです。 IM@Home プログラムは、心と体の練習に焦点を当てた仮想 (対面ではなくオンライン) グループ クラスを提供します。 心身の練習は、精神的な集中、制御された呼吸、および体の動きを組み合わせて、体と心をリラックスさせるのに役立つ健康習慣です.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

324

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 ≥ 18 歳以上
  • 頭頸部腫瘍、胸部腫瘍、婦人科腫瘍、メラノーマ、乳がんと診断された患者
  • -全身腫瘍学的治療または放射線療法を積極的に受けている、または放射線療法完了から4週間以内
  • 過去 7 日間の最大の疲労度 (0-10 スケール) で 4 以上の評価
  • Karnofsky スコア 60 以上
  • 6か月以上の平均余命
  • 英語を話す

除外基準:

  • -研究評価への対応を妨げる、または法的に承認された代理人の使用を必要とする認知障害
  • 無作為な割り当てを受け入れたくない
  • 症状/毒性を主な結果とする統合医療介入の進行中の競合試験に同時に登録します。 ただし、患者は他の治療プロトコルに登録することが許可されることに注意してください

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ただいま
頭頸部腫瘍、胸部腫瘍、婦人科腫瘍、黒色腫、乳がん、または卵巣がんを患っている参加者
行動：ただいま
IM@Home グループの参加者は、12 週間の仮想、同期、心身およびフィットネス プログラムを受けられます。 授業はビデオ会議プラットフォーム「Zoom」を利用して行われます。 患者は、週に 1 ～ 4 回行われるさまざまな毎週のクラスから選択します。 腫瘍学環境における特別な専門知識を持つ統合医療サービス (IMS) 臨床療法士 (認定ダンス療法士、認定ヨガインストラクター、看護専門家/理学療法士など) が各セッションを指導します。 アクティビティは、より動きをベースにしたもの（フィットネス、ヨガ、ダンスセラピー、または太極拳）から、瞑想ベースのクラス（瞑想、誘導瞑想、または音楽療法）まで多岐にわたります。 すべての臨床医がセッションの概要、25 ～ 40 分の内容、および 5 分のフィードバックとディスカッションを提供します。 各クラスは 30 ～ 45 分間続き、オプションで音声またはビデオによる参加者参加やグループ チャットも可能です。
他の：いつものケアを充実
頭頸部腫瘍、胸部腫瘍、婦人科腫瘍、黒色腫、乳がん、または卵巣がんを患っている参加者
行動：いつものケアを充実
強化された通常ケアの患者は通常のケアを受けます。 さらに、治験に登録すると、統合医療 Web サイトの MSK のマルチメディア ページにアクセスして、瞑想、ガイド付き画像、および瞑想のための事前に録音されたオンデマンドの瞑想音声またはビデオ記録にアクセスするよう奨励する資料が配布されます。リラクゼーション。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡易疲労インベントリ (BFI) からの平均疲労重症度
時間枠：12週間
主な結果は、簡易疲労インベントリ (BFI) によって測定される平均疲労重症度によって測定されます。 BFI は、がんおよび非がん集団における疲労の重症度の 1 つの構成要素を評価するために設計された 9 項目の機器です。 3 つの項目で、通常の覚醒時間中の「最悪」、「通常」、および「現在」の疲労の重症度を患者に評価してもらいます。0 は「疲労なし」、10 は「想像できるほどの疲労」です。 6 つの項目で、過去 24 時間に患者の生活のさまざまな側面に影響を与えた疲労の量を評価します。 干渉項目は、「干渉しない」を 0、「完全に干渉する」を 10 として、0～10 の尺度で測定される59。 複合疲労重症度スコアは、9 項目のスコアを平均することによって見つけることができます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エドモントン症状評価スケール (ESAS) によって測定された症状の強さ
時間枠：12週間
ESAS は、症状の強さの簡単な自己報告ツールであり、当初は進行がん患者のために開発されました。61 これには、進行がんによく見られる9つの症状（痛み、倦怠感、吐き気、抑うつ、不安、眠気、食欲、幸福感、息切れ）が含まれており、オプションで10番目の患者固有の症状を追加することもできます。 患者の負担を最小限に抑えながら、症状の強度の定量的測定を繰り返し取得することで、長期にわたる多次元の症状プロファイルを捕捉するように設計されています。 オリジナルの ESAS は、視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して症状の強度を評価しました。 その後の改訂版では、VAS が 11 段階の数値評価スケールに置き換えられました。
12週間
不眠症重症度指数 (ISI) によって測定される不眠症の重症度
時間枠：12週間
ISI には 5 点のリッカート反応スケールで評価された 7 つの項目があり (例: 0 = 問題なし、4 = 非常に深刻な問題)、合計スコアは 0 から 28 の範囲であり、スコアが高いほど重度の不眠症症状を表します。 通常のリコール期間は「先月」です。 ISI の著者らは、ISI 合計スコアを解釈するための次のガイドラインを提案しています。 < 8、臨床的に重大な不眠症なし。 8-14、閾値以下の不眠症。 15～21、臨床的不眠症（中程度の重症度）。 > 21、臨床的不眠症（重度）。 ISI は、1,670 人のがん患者の代表的なサンプルにおいて、内部の一貫性、信頼性、構成の妥当性、特異性、および感度を実証しました。 ISI は、変更が統計的にだけでなく臨床的にも患者にとって意味のあるものであることを保証するために、最小限重要な変更値を確立しました。 8 ポイントの減少は、臨床的に有意な改善であるとみなされました。
12週間
病院不安抑うつスケール (HADS) によって測定された心理的苦痛に対する治療の効果
時間枠：12週間
HADS は、うつ病を測定する 7 項目と不安を測定する 7 項目を含む 14 項目の尺度です。 各項目は 4 点 (0 ～ 3) の回答カテゴリーで患者によって回答されるため、不安とうつ病については 0 ～ 21 の範囲のスコアが得られ、スコアが高いほど症状が高いことを示します。 確立されたカットオフは次のとおりです。0 ～ 7 は有意ではありません。 8～10は無症状。 11～21は臨床的に重大なうつ病/不安。 因子分析により、不安とうつ病の 2 つの異なる、しかし相関する因子が示されました。 スケールスコアは信頼性があり、有効であることが示されています。
12週間
患者報告結果測定情報システム (PROMIS®) スケール v1.2 によって測定された痛み - Global Health
時間枠：12週間
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Scale v1.2 - Global Health は、一般および臨床集団における健康関連の QOL の尺度として適切な信頼性と妥当性を実証する 10 項目で構成される簡単な手段です。 患者は、質問 1 ～ 8 および 10 に 1 ～ 5 のスケールで回答するよう求められます。 質問 9 は 0 ～ 10 のスケール (痛みの平均評価) です。 この測定により、身体的健康と精神的健康という 2 つのスコアが得られ、これらは QOL に対する介入の効果を評価するための副次的結果として使用されます。 これらのスコアは、項目反応理論 (IRT) スケーリングに基づく項目レベルのキャリブレーションを使用して計算され、T スコアに変換されます。T スコアは、50 が米国の一般人口の平均を表し、その平均の周囲の標準偏差が次のように標準化されます。 10点。 スコアが高いほど、身体的および精神的健康が良好であることを示します。
12週間
毛沢東治療効果期待値（METE）によって測定された参加者の治療結果期待値
時間枠：12週間
Mao 治療効果の期待値 (METE): もともとは、Mao (PI) らによって鍼治療期待値スケール (AES) として開発された 4 項目の測定器です。 治療結果の期待値は治療結果の重要な予測因子と長い間考えられており、臨床試験での認識が高まっています。 それは信頼性 (クロンバックのα 0.82) と妥当性を実証しており、患者の自己申告による有効性と満足度と正の相関があります。 スコアの範囲は 4 ～ 20 で、スコアが高いほど期待が大きいことを示します。 この尺度を使用して、期待値が治療結果を予測するかどうか、およびグループ間で観察された差異に影響を与える可能性があるかどうかを調査します。
12週間
介入の満足度
時間枠：12週間
満足度は、全体的な承認と改善の推奨を評価する 5 段階のリッカート スケールによって測定されます。 トレビノら。 (2020) は、フィットネス、瞑想、ヨガなど、遠隔から提供される IMS の心身サービスに対する高いエンゲージメントと満足度を実証しました。77 さらに、プログラムの満足度を判断し、定量的なデータを三角測量するために、テーマ別コンテンツ分析を使用して定性的なインタビューが実施されます。
12週間
他者への介入の推奨
時間枠：12週間
介入を推奨する意欲は、1 項目の評価によって測定されます。 参加者は、友人、家族、または仲間のがん患者/生存者に介入を勧める意欲を尋ねられます。
12週間
治療中断数
時間枠：12週間
治療中断に関する記録は、DataLine を介して MSK EMR から抽出されます。 これには、用量の減量、用量の遅延、および治療の中止に関する記録が含まれます。 参加者はまた、治療中断について自己報告し、記録にコメントします。 用量の減少は、意図された全身療法の開始時の用量に対する用量の減少または調整として定義される。 用量遅延は、意図されたスケジュールに対する全身療法の投与の遅延または一時的な停止として定義されます。 治療の中止は、介入中の治療の完了を含まない、意図した全身療法の永久的な中止として定義されます。 治療変数は臨床研究コーディネーターによって抽象化され、特定のサービスで協力する腫瘍内科医の指導を受けて判断されます。
12週間
予定外の医療受診の数
時間枠：12週間
救急医療、緊急治療室への計画外の医療訪問、入院に関する記録は患者から報告され、DataLine 経由で MSK EMR から抽出されます。 計画外の医療訪問ごとに、CPT コード、ICD-10 コード、主訴、および入院期間が収集されます。 予定外の医療訪問データも、外来診療と連携して提携病院で追跡されます。 参加者は計画外の医療訪問についても自己報告し、ログにコメントします。
12週間
IM@Home セッションへの参加者の出席
時間枠：12週間
参加者は、出席したクラスの数と種類を毎週の記録として自己報告します。 ランダム化されると、参加者は一週間を通して心と体のクラスへの出席を記録するよう指示されます。 ログは MSK Engage を通じて送信され、参加者は毎週の終わりに出席を記入できます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Memorial Sloan Kettering Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Karolina Bryl, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月20日

一次修了 (推定)

2026年9月20日

研究の完了 (推定)

2026年9月20日

試験登録日

最初に提出

2021年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月20日

最初の投稿 (実際)

2021年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月25日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-369

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。 プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。 連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。 匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。 原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。 リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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