Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan integroivaa kotilääketieteen (IM@HOME) -ohjelmaa syöpäpotilaille (IMPROVE)

tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Integroiva lääketiede potilaiden raportoimille tuloksille, arvoille ja kokemuksille (IMPROVE)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko Integrative Medicine at Home (IM@Home) -ohjelma auttaa vähentämään potilaiden oireita (kuten väsymystä, kipua tai unettomuutta) ja parantamaan heidän tyytyväisyyttään sairautensa hoitoon. IM@Home-ohjelma tarjoaa virtuaalisia (verkossa mieluummin kuin henkilökohtaisesti) ryhmätunteja, jotka keskittyvät mielen ja kehon harjoitteluun. Mielen ja kehon harjoitus on terveysharjoitus, jossa yhdistyvät henkinen keskittyminen, hallittu hengitys ja kehon liikkeet rentouttaen kehoa ja mieltä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

324

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta tai vanhempi
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu pään ja kaulan kasvaimet, rintakehän kasvaimet, gynekologiset kasvaimet, melanooma tai rintasyöpä
  • Saat aktiivisesti systeemistä onkologista hoitoa tai sädehoitoa tai 4 viikon sisällä sädehoidon päättymisestä
  • Pahin väsymys viimeisen 7 päivän aikana, arvosana 4 tai enemmän (asteikolla 0-10)
  • Karnofskyn pisteet 60 tai enemmän
  • Odotettavissa oleva elinikä yli kuusi kuukautta
  • englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen häiriö, joka estäisi vastaamisen tutkimusarvioihin tai vaatisi laillisesti valtuutettujen edustajien käyttöä
  • Ei halua hyväksyä satunnaista tehtävää
  • Ilmoittaudu samanaikaisesti meneillään oleviin, kilpaileviin integratiivisten lääketieteellisten interventioiden kokeisiin, joiden ensisijaisena tuloksena on oireet/toksisuus. Huomaa kuitenkin, että potilas voi ilmoittautua muihin terapeuttisiin protokolliin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Olen kotona
Osallistujat, joilla on pään ja kaulan kasvaimia, rintakehän kasvaimia, gynekologisia kasvaimia, melanoomaa, rintasyöpää tai munasarjasyöpää
Käyttäytyminen: Olen kotona
IM@Home-ryhmän osallistujat saavat 12 viikon virtuaalisen, synkronisen, mielen ja kehon sekä kunto-ohjelman. Kurssit pidetään Zoom-videoneuvottelualustan kautta. Potilaat valitsevat useista viikoittaisista luokista, joita on yhdestä neljään kertaa viikossa. Integratiivisen lääketieteen palvelun (IMS) kliininen terapeutti (esim. lisensoitu tanssiterapeutti, sertifioitu jooga-ohjaaja, sairaanhoitaja/fyysinen kouluttaja), jolla on erityisasiantuntemusta onkologiasta, johtaa jokaista istuntoa. Aktiviteetit vaihtelevat enemmän liikepohjaisista (fitness, jooga, tanssiterapia tai tai chi) meditatiivisiin luokkiin (meditaatio, ohjattu meditaatio tai musiikkiterapia). Kaikki kliinikot antavat yleiskatsauksen istunnosta, 25–40 minuuttia sisällöstä ja viisi minuuttia palautteeseen ja keskusteluun. Jokainen kurssi kestää 30-45 minuuttia valinnaisen ääni- tai videoosallistujan osallistumisen ja ryhmäkeskustelun kanssa.
Muut: Tehostettu tavallinen hoito
Osallistujat, joilla on pään ja kaulan kasvaimia, rintakehän kasvaimia, gynekologisia kasvaimia, melanoomaa, rintasyöpää tai munasarjasyöpää
Käyttäytyminen: Tehostettu tavallinen hoito
Tehostetussa normaalihoidossa olevat potilaat saavat normaalia hoitoa. Lisäksi, kun he ovat ilmoittautuneet tutkimukseen, heille jaetaan monisteen, jossa heitä rohkaistaan ​​vierailemaan MSK:n multimediasivulla Integrative Medicine -verkkosivustolla, jotta he pääsevät käsiksi ennalta tallennettuihin, on-demand-meditaatioääni- tai -videotallenteisiin meditaatiota varten, ohjattuja kuvia ja rentoutumista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymyksen keskimääräinen vakavuus lyhyen väsymyskartoituksen (BFI) mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ensisijainen tulos mitataan keskimääräisellä väsymyksen vaikeusasteella, joka on mitattu Brief Fatigue Inventory (BFI) -tutkimuksella. BFI on 9-osainen instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan yhtä väsymyksen vakavuuden konstruktia syöpä- ja ei-syöpäpopulaatioissa. Kolmessa kohdassa potilaita pyydetään arvioimaan väsymyksensä vakavuus "pahimmillaan", "tavallisesti" ja "nyt" normaaleina valveillaoloaikoina. 0 tarkoittaa "ei väsymystä" ja 10 "uupumus niin pahaa kuin voit kuvitella". Kuusi kohtaa arvioi, kuinka paljon väsymys on häirinnyt potilaan elämän eri osa-alueita viimeisen 24 tunnin aikana. Häiriöt mitataan asteikolla 0-10, jolloin 0 on "ei häiritse" ja 10 "häiritsee täysin".59 Yhdistetty väsymysvakavuuspisteet saadaan laskemalla yhdeksän kohteen pistemäärän keskiarvo.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden voimakkuus mitattuna Edmontonin oireiden arviointiasteikolla (ESAS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ESAS on lyhyt itseraportointityökalu oireiden voimakkuudesta, ja se kehitettiin alun perin edenneen syövän potilaille.61 Se sisältää yhdeksän yleistä edenneen syövän oiretta (kipu, väsymys, pahoinvointi, masennus, ahdistuneisuus, uneliaisuus, ruokahalu, hyvinvointi, hengenahdistus), joihin on mahdollista lisätä kymmenes potilaskohtainen oire. Se on suunniteltu kaappaamaan moniulotteisia oireprofiileja ajan mittaan saamalla toistuvia kvantitatiivisia mittauksia oireiden intensiteetistä minimaalisella potilastaakkaa. Alkuperäinen ESAS käytti visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS) arvioimaan oireiden voimakkuutta. Myöhemmin tarkistettu versio korvasi VAS:n 11 pisteen numeerisilla luokitusasteikoilla.
12 viikkoa
Unettomuuden vaikeusaste mitattuna unettomuuden vakavuusindeksillä (ISI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ISI:ssä on 7 pistettä, jotka on arvioitu 5-pisteisellä Likert-vasteasteikolla (esim. 0 = ei ongelmaa; 4 = erittäin vakava ongelma), jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–28 ja korkeammat pisteet edustavat vakavampia unettomuuden oireita. Tavallinen palautusaika on "viimeinen kuukausi". ISI:n kirjoittajat ehdottavat seuraavia ohjeita ISI-kokonaispisteiden tulkitsemiseen: < 8, ei kliinisesti merkitsevää unettomuutta; 8-14, kynnyksen alapuolella oleva unettomuus; 15-21, kliininen unettomuus (keskivaikea); > 21, kliininen unettomuus (vaikea). ISI on osoittanut sisäisen johdonmukaisuuden, luotettavuuden, konstruktion validiteetin, spesifisyyden ja herkkyyden edustavassa 1670 syöpäpotilaan otoksessa. ISI on määrittänyt minimaalisen tärkeät muutosarvot varmistaakseen, että muutos ei ole pelkästään tilastollisesti vaan myös kliinisesti merkityksellinen potilaille. Kahdeksan pisteen vähennystä on pidetty kliinisesti merkittävänä parannuksena.
12 viikkoa
Hoitojen vaikutus psyykkiseen ahdistukseen sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) mitattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
HADS on 14 kohdan asteikko, jossa 7 mittaa masennusta ja 7 astetta ahdistusta. Potilas vastaa kuhunkin kysymykseen neljän pisteen (0-3) vastekategorialla, joten mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-21 ahdistuksesta ja masennuksesta, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa oireyhtymää. Vakiintuneet rajat ovat: 0-7 ei merkitsevää; 8-10 subkliinistä; ja 11-21 kliinisesti merkittävä masennus/ahdistus. Faktorianalyysi osoitti kaksi erillistä, mutta korreloivaa tekijää, ahdistusta ja masennusta. Asteikkopisteet on osoitettu sekä luotettaviksi että päteviksi.
12 viikkoa
Kipu mitattuna potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS®) asteikolla v1.2 - Global Health
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS®) asteikko v1.2 - Global Health on lyhyt instrumentti, joka koostuu 10 kohdasta ja joka osoittaa riittävän luotettavuuden ja validiteetin terveyteen liittyvän elämänlaadun mittarina yleisissä ja kliinisissä populaatioissa. Potilaita pyydetään vastaamaan kysymyksiin 1-8 ja 10 asteikolla 1-5. Kysymys 9 on asteikolla 0-10 (keskimääräinen kipuluokitus). Mitta antaa kaksi pistettä, fyysinen terveys ja mielenterveys, joita käytetään toissijaisina tuloksina arvioitaessa interventioidemme vaikutusta elämänlaatuun. Nämä pisteet lasketaan käyttämällä item-vasteteorian (IRT) skaalaukseen perustuvia item-tason kalibrointeja ja muunnetaan sitten T-pisteiksi, jotka on standardoitu siten, että 50 edustaa Yhdysvaltain väestön keskiarvoa, ja keskihajonta tämän keskiarvon ympärillä on 10 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä.
12 viikkoa
Osallistujien hoitotuloksen odote mitattuna Maon hoitovaikutusten odotusarvolla (METE)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mao Expectancy of Treatment Effects (METE): on neliosainen instrumentti, jonka Mao (PI) et al on kehittänyt alun perin akupunktioodotusasteikkona (AES). Tulosodotetta on pitkään pidetty tärkeänä hoitotulosten ennustajana, ja se on saanut yhä enemmän tunnustusta kliinisissä tutkimuksissa. Se on osoittanut luotettavuutta (Cronbachin α 0,82) ja validiteettia, ja se korreloi positiivisesti potilaan itse ilmoittaman tehon ja tyytyväisyyden kanssa. Pisteet vaihtelevat 4–20, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa odotusta. Käytämme tätä mittaa selvittääksemme, ennustaako odotus hoidon tuloksia ja voiko se vaikuttaa havaittuihin eroihin ryhmien välillä.
12 viikkoa
Tyytyväisyys väliintuloon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tyytyväisyyttä mitataan viiden pisteen Likert-asteikolla, joka arvioi yleistä hyväksyntää ja parannussuosituksia. Trevino et ai. (2020) osoitti suurta sitoutumista ja tyytyväisyyttä IMS:n etänä toimitettaviin mielen ja kehon palveluihin, mukaan lukien kuntoilu, meditaatio ja jooga.77 Lisäksi toteutetaan kvalitatiivisia haastatteluja käyttäen temaattista sisältöanalyysiä ohjelmatyytyväisyyden määrittämiseksi ja kvantitatiivisten tietojen kolmiomittamiseksi.
12 viikkoa
Toimintasuositus muille
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Halukkuus suositella interventiota mitataan yhden kohdan arvioinnilla. Osallistujilta kysytään heidän halukkuuttaan suositella toimenpidettä ystävälle, perheenjäsenelle tai toiselle syöpäpotilaalle/eloonjääneelle.
12 viikkoa
Hoitohäiriöiden määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tietue hoidon keskeytymisestä poimitaan MSK EMR:stä DataLinen kautta. Tämä sisältää tiedot annoksen pienentämisestä, annoksen viivästymisestä ja hoidon lopettamisesta. Osallistujat raportoivat myös itse ja kommentoivat hoidon keskeytyksiä lokiin. Annoksen pienentäminen määritellään annoksen pienentämiseksi tai muutoksiksi suhteessa annokseen suunnitellun systeemisen hoito-ohjelman alussa. Annosviive määritellään systeemisen annostelun viivästykseksi tai tilapäiseksi keskeytykseksi suhteessa suunniteltuun aikatauluun. Hoidon keskeyttäminen määritellään aiotun systeemisen hoito-ohjelman pysyväksi lopettamiseksi, joka ei sisällä hoidon päättymistä toimenpiteen aikana. Hoitomuuttujat ottavat kliinisen tutkimuksen koordinaattorit ja arvioivat niitä yhteistyössä toimivien lääketieteellisten onkologien ohjeiden mukaan.
12 viikkoa
Suunnittelemattomien lääkärikäyntien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilas raportoi ja poimitaan MSK EMR:stä DataLinen kautta. Jokaisesta suunnittelemattomasta lääkärikäynnistä kerätään CPT-koodi, ICD-10-koodi, päävalitukset ja oleskelun pituus. Suunnittelemattomien lääkärikäyntien tietoja seurataan myös kumppanisairaaloissa yhteistyössä ambulanssihoidon kanssa. Osallistujat raportoivat ja kommentoivat myös itse suunnittelemattomia lääkärikäyntejä lokiin.
12 viikkoa
Osallistujat osallistuvat IM@Home-istuntoihin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujat ilmoittavat itse osallistumisestaan ​​viikoittaiseen lokiin osallistuneiden tuntien lukumäärästä ja tyypistä. Kun osallistujat on satunnaistettu, heitä neuvotaan kirjaamaan läsnäolonsa mielen ja kehon luokille koko viikon ajan. MSK Engagen kautta lähetetään loki, johon osallistujat voivat ilmoittaa osallistumisensa jokaisen viikon lopussa.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Karolina Bryl, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 20. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 20. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-369

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen. Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov. kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan. Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen. Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin. Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa