Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az integrált otthoni gyógyászat (IM@HOME) program értékeléséről a rákos betegek körében (IMPROVE)

2026. augusztus 25. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Integratív orvoslás a betegek által jelentett eredményekért, értékekért és tapasztalatokért (IMPROVE)

A tanulmány célja annak kiderítése, hogy az Integratív Medicine at Home (IM@Home) program segíthet-e csökkenteni a betegek tüneteit (például fáradtság, fájdalom vagy álmatlanság), és javítani a betegségük kezelésével kapcsolatos elégedettségüket. Az IM@Home program virtuális (online, nem pedig személyes) csoportos órákat kínál, amelyek az elme-test gyakorlására összpontosítanak. Az elme-test gyakorlat egy olyan egészségügyi gyakorlat, amely egyesíti a mentális fókuszt, a szabályozott légzést és a testmozgásokat, hogy segítsen ellazítani a testet és az elmét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

324

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év vagy idősebb
  • Fej-nyaki daganatok, mellkasi daganatok, nőgyógyászati ​​daganatok, melanoma vagy emlőrák diagnózisa esetén
  • Aktív szisztémás onkológiai kezelésben vagy sugárkezelésben, vagy a sugárterápia befejezését követő 4 héten belül
  • A legrosszabb fáradtság az elmúlt 7 napban, 4-es vagy nagyobb értékeléssel (0-10 skála)
  • Karnofsky pontszáma 60 vagy több
  • Hat hónapnál hosszabb várható élettartam
  • Angol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív károsodás, amely kizárja a vizsgálati értékelésekre adott választ, vagy törvényesen felhatalmazott képviselők igénybevételét teszi szükségessé
  • Nem hajlandó véletlenszerű beosztást elfogadni
  • Ezzel egyidejűleg iratkozzon fel az integratív orvosi beavatkozások folyamatban lévő, versengő vizsgálataira, amelyeknek elsődleges eredménye a tünet/toxicitás. Vegye figyelembe azonban, hogy a páciens más terápiás protokollokra is beiratkozhat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Otthon vagyok
Fej-nyaki daganatban, mellkastumorban, nőgyógyászati ​​daganatban, melanomában, mellrákban vagy petefészekrákban szenvedő résztvevők
Viselkedési: Otthon vagyok
Az IM@Home csoport résztvevői 12 hetes virtuális, szinkron, lélek-test és fitnesz programot kapnak. Az órák a Zoom videokonferencia platformon keresztül zajlanak. A betegek heti egy-négy alkalommal különböző heti órák közül választhatnak. Az Integratív Orvostudományi Szolgálat (IMS) klinikai terapeutája (pl. engedéllyel rendelkező táncterapeuta, okleveles jógaoktató, nővérspecialista/fizikai tréner) az onkológiai környezetben speciális szakértelemmel rendelkezik minden foglalkozáson. A tevékenységek a mozgásalapúbbtól (fitnesz, jóga, táncterápia vagy tai chi) a meditatív alapú órákig (meditáció, irányított meditáció vagy zeneterápia) terjednek. Valamennyi klinikus áttekintést ad az ülésről, 25-40 percnyi tartalmat és öt percet visszajelzésre és megbeszélésre. Az egyes órák 30-45 percig tartanak, opcionális audio- vagy videofelvétellel és csoportos csevegéssel.
Egyéb: Fokozott szokásos ápolás
Fej-nyaki daganatban, mellkastumorban, nőgyógyászati ​​daganatban, melanomában, mellrákban vagy petefészekrákban szenvedő résztvevők
Viselkedési: Fokozott szokásos ápolás
A fokozott szokásos ellátásban részesülő betegek a szokásos ellátásban részesülnek. Ezen túlmenően, miután beiratkoznak a vizsgálatra, kapnak egy tájékoztatót, amely arra ösztönzi őket, hogy látogassanak el az MSK multimédiás oldalára az Integrative Medicine honlapján, hogy hozzáférjenek előre rögzített, igény szerinti meditációs hang- vagy videofelvételekhez meditációhoz, irányított képekhez és kikapcsolódás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fáradtság átlagos súlyossága a rövid fáradtsági jegyzékből (BFI)
Időkeret: 12 hét
Az elsődleges eredményt a fáradtság átlagos súlyosságával mérik, amelyet a Brief Fatigue Inventory (BFI) mér. A BFI egy 9 elemből álló műszer, amelyet a fáradtság súlyosságának egy-egy konstrukciójának felmérésére terveztek rákos és nem rákos populációkban. Három pont arra kéri a betegeket, hogy értékeljék a fáradtságuk súlyosságát a "legrosszabb", "szokásos" és "most" értékre a normál ébrenléti órákban, a 0 a "nincs fáradtság", a 10 pedig a "olyan rossz fáradtság, amennyire csak el tudja képzelni". Hat elem azt méri fel, hogy a fáradtság milyen mértékben befolyásolta a páciens életének különböző aspektusait az elmúlt 24 órában. Az interferenciaelemek mérése 0-tól 10-ig terjedő skálán történik, ahol a 0 a „nem zavarja”, a 10 pedig a „teljesen zavarja”.59 A fáradtság súlyosságának összetett pontszáma a 9 elem pontszámának átlagolásával érhető el.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek intenzitása az Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) szerint
Időkeret: 12 hét
Az ESAS a tünetek intenzitásának rövid önbeszámolója, amelyet eredetileg előrehaladott rákos betegek számára fejlesztettek ki.61 Ez magában foglalja az előrehaladott rák kilenc gyakori tünetét (fájdalom, fáradtság, hányinger, depresszió, szorongás, álmosság, étvágy, jó közérzet, légszomj), egy tizedik betegspecifikus tünet hozzáadásával. Úgy tervezték, hogy többdimenziós tünetprofilokat rögzítsen az idő múlásával a tünetek intenzitásának ismételt kvantitatív mérésével, minimális betegterhelés mellett. Az eredeti ESAS vizuális analóg skálákat (VAS) használt a tünetek intenzitásának értékelésére. Egy későbbi átdolgozott változat a VAS-t 11 pontos numerikus értékelési skálákkal váltotta fel.
12 hét
Az álmatlanság súlyossága az insomnia súlyossági indexével (ISI) mérve
Időkeret: 12 hét
Az ISI 7 elemet tartalmaz egy 5 fokozatú Likert-válaszskálán (pl. 0 = nincs probléma; 4 = nagyon súlyos probléma), így a teljes pontszám 0-tól 28-ig terjed, és magasabb pontszámok jelentik a súlyosabb álmatlansági tüneteket. A szokásos visszahívási időszak az "utolsó hónap". Az ISI szerzői a következő irányelveket javasolják az ISI összpontszám értelmezéséhez: < 8, nincs klinikailag jelentős álmatlanság; 8-14, küszöb alatti álmatlanság; 15-21, klinikai álmatlanság (közepes súlyosság); > 21, klinikai álmatlanság (súlyos). Az ISI 1670 rákos betegből álló reprezentatív mintán igazolta a belső konzisztenciát, megbízhatóságot, konstrukció érvényességét, specifitását és érzékenységét. Az ISI minimálisan fontos változási értékeket állapított meg annak érdekében, hogy a változás ne csak statisztikailag, hanem klinikailag is jelentős legyen a betegek számára. A nyolcpontos csökkenés klinikailag jelentős javulásnak minősül.
12 hét
A kezelések hatása a pszichés distresszre a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) szerint
Időkeret: 12 hét
A HADS egy 14 tételből álló skála, melyben 7 tétel a depressziót és 7 tétel a szorongást méri. Minden kérdésre a páciens négypontos (0-3) válaszkategóriában válaszol, így a lehetséges pontszámok 0-21 között mozognak a szorongás és a depresszió esetében, a magasabb pontszámok magasabb tüneteket jeleznek. A megállapított határértékek: 0-7 nem szignifikáns; 8-10 szubklinikai; és 11-21 klinikailag jelentős depresszió/szorongás. A faktoranalízis a szorongás és a depresszió két különböző, de egymással összefüggő tényezőjét mutatta ki. A skálapontszámok megbízhatónak és érvényesnek bizonyultak.
12 hét
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS®) 1.2-es skála által mért fájdalom – Global Health
Időkeret: 12 hét
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS®) 1.2-es skála – Globális Egészség egy 10 elemből álló rövid műszer, amely megfelelő megbízhatóságot és érvényességet bizonyít az egészséggel kapcsolatos QOL méréseként az általános és klinikai populációkban. A betegeket arra kérik, hogy válaszoljanak az 1-8 és 10 kérdésekre egy 1-5-ig terjedő skálán. A 9. kérdés egy 0-tól 10-ig terjedő skálán van (átlagos fájdalomértékelés). A mérőszám két pontszámot ad, a fizikai egészséget és a mentális egészséget, amelyeket másodlagos eredményként használunk fel a beavatkozásaink életminőségre gyakorolt ​​hatásának értékelésére. Ezeket a pontszámokat elemszintű kalibrációkkal számítják ki, amelyek az item response theory (IRT) skálázásán alapulnak, majd T-score-okká alakítják át, amelyeket úgy szabványosítottak, hogy az 50 az Egyesült Államok népességének átlagát jelenti, és az átlag szórása a következő 10 pont. A magasabb pontszámok jobb fizikai és mentális egészséget jeleznek.
12 hét
A résztvevők kezelési kimenetelének várható időtartama a Mao-féle kezelési hatások (METE) szerint
Időkeret: 12 hét
Mao Expectancy of Treatment Effects (METE): egy négy elemből álló eszköz, amelyet eredetileg Mao (PI) és munkatársai akupunktúrás elvárási skálaként (AES) fejlesztettek ki. A várható eredményt régóta a kezelési eredmények fontos előrejelzőjének tekintik, és egyre nagyobb elismerést nyert a klinikai vizsgálatok során. Megbízhatóságot (Cronbach α = 0,82) és érvényességet mutatott, és pozitív korrelációt mutat a betegek saját bevallása szerinti hatékonyságával és elégedettségével. A pontszám 4-től 20-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb elvárásokat jeleznek. Ezt a mértéket annak felderítésére fogjuk használni, hogy a várható várakozások előrejelzik-e a kezelés kimenetelét, és befolyásolhatják-e a csoportok között megfigyelt különbségeket.
12 hét
A beavatkozás elégedettsége
Időkeret: 12 hét
Az elégedettséget egy ötfokú Likert-skála méri, amely az általános jóváhagyást és a fejlesztésre vonatkozó ajánlásokat értékeli. Trevino et al. (2020) nagy elkötelezettséget és elégedettséget mutatott az IMS távolról nyújtott lélek-test szolgáltatásokkal, beleértve a fitneszt, a meditációt és a jógát.77 Továbbá kvalitatív interjúkat készítenek tematikus tartalomelemzés segítségével a programmal való elégedettség meghatározására és a kvantitatív adatok háromszögelésére.
12 hét
Beavatkozási ajánlás másoknak
Időkeret: 12 hét
A beavatkozás ajánlási hajlandóságát egy tételes értékeléssel mérik. A résztvevőktől megkérjük, hogy hajlandóak-e ajánlani a beavatkozást egy barátjuknak, családtagjuknak vagy rákos beteg/túlélő társuknak.
12 hét
A kezelési zavarok száma
Időkeret: 12 hét
A kezelés megszakadásának feljegyzése a DataLine-on keresztül lesz kinyerve az MSK EMR-ből. Ez magában foglalja az adag csökkentésére, a dózis késleltetésére és a kezelés abbahagyására vonatkozó feljegyzéseket. A résztvevők a kezelés megszakadásával kapcsolatban önálló jelentést és megjegyzést tesznek a naplóban. Dóziscsökkentés alatt a tervezett szisztémás kezelési rend kezdetén az adagoláshoz viszonyított bármilyen dóziscsökkentést vagy módosítást értünk. Az adagolás késleltetése a szisztémás adagolás bármely késedelme vagy ideiglenes leállítása a tervezett ütemezéshez képest. A kezelés abbahagyása a tervezett szisztémás kezelés végleges abbahagyása, amely nem foglalja magában a kezelés befejezését a beavatkozás során. A kezelési változókat a klinikai kutatási koordinátorok absztrahálják, és az egyes szolgáltatásokban együttműködő onkológusok útmutatásai alapján ítélik meg.
12 hét
A nem tervezett orvosi látogatások száma
Időkeret: 12 hét
A sürgősségi ellátásra, a sürgősségi osztályra és a kórházi kezelésre irányuló nem tervezett orvosi látogatásokról szóló nyilvántartást a betegek jelentik, és a DataLine-on keresztül kivonják az MSK EMR-ből. Minden nem tervezett orvosi látogatás esetén összegyűjtik a CPT kódot, az ICD-10 kódot, a fő panaszokat és a tartózkodás időtartamát. A nem tervezett orvosi látogatások adatait a partnerkórházakban is nyomon követik, együttműködve az ambuláns ellátással. A résztvevők a nem tervezett orvosi látogatásokról is beszámolnak és megjegyzéseket tesznek a naplóban.
12 hét
Az IM@Home Sessions résztvevői
Időkeret: 12 hét
A résztvevők saját maguk jelentik a részvételt a heti naplóban a részt vett órák számáról és típusáról. A véletlenszerű besorolást követően a résztvevőket arra utasítják, hogy jegyezzék fel, hogy a hét folyamán részt vettek az elme-test órákon. Egy naplót küldünk ki az MSK Engage-en keresztül, ahol a résztvevők minden hét végén kitölthetik részvételi szándékukat.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karolina Bryl, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-369

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét. A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon. ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként megköveteli és/vagy egyéb szükséges. Azonosított egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni. A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztjuk meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel. Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel