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Um estudo avaliando o programa de medicina integrativa em casa (IM@HOME) em pessoas com câncer (IMPROVE)

25 de agosto de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medicina Integrativa para resultados, valores e experiência relatados pelo paciente (IMPROVE)

O objetivo deste estudo é descobrir se o programa de Medicina Integrativa em Casa (IM@Home) pode ajudar a reduzir os sintomas dos pacientes (como cansaço, dor ou insônia) e melhorar sua satisfação com o tratamento de sua doença. O programa IM@Home oferece aulas em grupo virtuais (on-line em vez de presenciais) com foco na prática mente-corpo. A prática mente-corpo é uma prática de saúde que combina foco mental, respiração controlada e movimentos corporais para ajudar a relaxar o corpo e a mente.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

324

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos ou mais
  • Pacientes com diagnóstico de tumores de cabeça e pescoço, tumores torácicos, tumores ginecológicos, melanoma ou câncer de mama
  • Ativamente recebendo tratamento oncológico sistêmico ou radioterapia, ou dentro de 4 semanas após o término da radioterapia
  • Pior fadiga nos últimos 7 dias avaliada em 4 ou mais (escala de 0-10)
  • Pontuação de Karnofsky 60 ou superior
  • Esperança de vida superior a seis meses
  • falando inglês

Critério de exclusão:

  • Deficiência cognitiva que impediria a resposta às avaliações do estudo ou exigiria o uso de representantes legalmente autorizados
  • Não está disposto a aceitar atribuição aleatória
  • Ao mesmo tempo, inscreva-se em ensaios concorrentes em andamento de intervenções de medicina integrativa com sintoma/toxicidade como resultado primário. Observe, no entanto, que o paciente poderá se inscrever em outros protocolos terapêuticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estou em casa
Participantes com tumores de cabeça e pescoço, tumores torácicos, tumores ginecológicos, melanoma, câncer de mama ou câncer de ovário
Comportamental: Estou em casa
Os participantes do grupo IM@Home receberão um programa virtual, síncrono, mente-corpo e de condicionamento físico de 12 semanas. As aulas serão ministradas através da plataforma de videoconferência Zoom. Os pacientes escolherão entre uma variedade de aulas semanais, ocorrendo de uma a quatro vezes por semana. Um terapeuta clínico do Serviço de Medicina Integrativa (IMS) (por exemplo, terapeuta de dança licenciado, instrutor de ioga certificado, enfermeiro especialista/preparador físico) com experiência específica no ambiente oncológico conduzirá cada sessão. As atividades variam desde aulas mais baseadas em movimentos (condicionamento físico, ioga, terapia de dança ou tai chi) até aulas baseadas em meditação (meditação, meditação guiada ou musicoterapia). Todos os médicos fornecerão uma visão geral da sessão, 25 a 40 minutos de conteúdo e cinco minutos para feedback e discussão. Cada aula dura de 30 a 45 minutos com participação opcional de áudio ou vídeo e bate-papo em grupo.
Outro: Cuidados habituais aprimorados
Participantes com tumores de cabeça e pescoço, tumores torácicos, tumores ginecológicos, melanoma, câncer de mama ou câncer de ovário
Comportamental: Cuidados habituais aprimorados
Os pacientes nos cuidados habituais aprimorados receberão os cuidados habituais. Além disso, uma vez inscritos no estudo, eles receberão um folheto para incentivá-los a visitar a página multimídia do MSK no site da Medicina Integrativa para acessar gravações de áudio ou vídeo de meditação pré-gravadas e sob demanda para meditação, imagens guiadas e relaxamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade Média da Fadiga do Inventário Breve de Fadiga (BFI)
Prazo: 12 semanas
O resultado primário será medido pela gravidade média da fadiga medida pelo Inventário Breve de Fadiga (BFI). O BFI é um instrumento de 9 itens projetado para avaliar uma construção da gravidade da fadiga em populações com e sem câncer. Três itens pedem aos pacientes que classifiquem a gravidade de sua fadiga em seu "pior", "normal" e "agora" durante as horas normais de vigília, com 0 sendo "sem fadiga" e 10 sendo "fadiga tão ruim quanto você pode imaginar". Seis itens avaliam o quanto a fadiga interferiu em diferentes aspectos da vida do paciente durante as últimas 24 horas. Os itens de interferência são medidos em uma escala de 0 a 10, sendo 0 "não interfere" e 10 "interfere completamente". Uma pontuação de severidade de fadiga composta pode ser encontrada pela média das pontuações de 9 itens.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade dos sintomas medida pela Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS)
Prazo: 12 semanas
A ESAS é uma breve ferramenta de autorrelato da intensidade dos sintomas, desenvolvida inicialmente para pacientes com câncer avançado.61 Inclui nove sintomas comuns de câncer avançado (dor, cansaço, náusea, depressão, ansiedade, sonolência, apetite, bem-estar, falta de ar), com a opção de adicionar um décimo sintoma específico do paciente. Ele foi projetado para capturar perfis multidimensionais de sintomas ao longo do tempo, obtendo medições quantitativas repetidas da intensidade dos sintomas com carga mínima para o paciente. A ESAS original utilizou escalas visuais analógicas (VAS) para avaliar a intensidade dos sintomas. Uma versão revisada subsequente substituiu a VAS por escalas numéricas de 11 pontos.
12 semanas
Gravidade da insônia medida pelo Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: 12 semanas
O ISI possui 7 itens avaliados em uma escala de resposta Likert de 5 pontos (por exemplo, 0 = nenhum problema; 4 = problema muito grave), produzindo uma pontuação total que varia de 0 a 28, com pontuações mais altas representando sintomas de insônia mais graves. O período de recordação usual é o “último mês”. Os autores do ISI sugerem as seguintes diretrizes para a interpretação da pontuação total do ISI: < 8, sem insônia clinicamente significativa; 8-14, insônia subliminar; 15-21, insônia clínica (gravidade moderada); > 21, insônia clínica (grave). O ISI demonstrou consistência interna, confiabilidade, validade de construto, especificidade e sensibilidade em uma amostra representativa de 1.670 pacientes com câncer. O ISI estabeleceu valores de alteração minimamente importantes para garantir que a alteração não seja apenas estatisticamente, mas também clinicamente significativa para os pacientes. Uma redução de oito pontos foi considerada uma melhoria clinicamente significativa.
12 semanas
Efeito dos tratamentos no sofrimento psicológico medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 12 semanas
A HADS é uma escala de 14 itens, sendo 7 itens que medem a depressão e 7 itens que medem a ansiedade. Cada item é respondido pelo paciente em uma categoria de resposta de quatro pontos (0-3), de modo que as pontuações possíveis variam de 0 a 21 para ansiedade e depressão, com pontuações mais altas indicando maior sintomatologia. Os pontos de corte estabelecidos são: 0-7 não significativo; 8-10 subclínico; e 11-21 depressão/ansiedade clinicamente significativa. A análise fatorial mostrou dois fatores distintos, mas correlacionados, de ansiedade e depressão. As pontuações da escala demonstraram ser confiáveis ​​e válidas.
12 semanas
Dor medida pela Escala do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS®) v1.2 - Saúde Global
Prazo: 12 semanas
A escala Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) v1.2 - Global Health é um instrumento breve composto por 10 itens que demonstra confiabilidade e validade adequadas como medida de QV relacionada à saúde em populações gerais e clínicas. Os pacientes são solicitados a responder às questões 1 a 8 e 10 em uma escala de 1 a 5. A questão 9 está em uma escala de 0 a 10 (classificação média da dor). A medida produz duas pontuações, Saúde Física e Saúde Mental, que serão usadas como resultados secundários para avaliar o efeito de nossas intervenções na QV. Essas pontuações serão calculadas usando calibrações em nível de item com base na escala da teoria de resposta ao item (IRT) e depois transformadas em pontuações T, que são padronizadas de forma que 50 represente a média para a população geral dos EUA, e o desvio padrão em torno dessa média é 10 pontos. Pontuações mais altas indicam melhor saúde física e mental.
12 semanas
Expectativa de resultado do tratamento dos participantes medida pela Expectativa de Efeitos do Tratamento de Mao (METE)
Prazo: 12 semanas
Expectativa de Efeitos do Tratamento de Mao (METE): é um instrumento de quatro itens originalmente desenvolvido como Escala de Expectativa de Acupuntura (AES) por Mao (PI) et al. A expectativa de resultado tem sido considerada um importante preditor dos resultados do tratamento e ganhou reconhecimento crescente em ensaios clínicos. Demonstrou confiabilidade (α de Cronbach de 0,82) e validade e está positivamente correlacionada com a eficácia e satisfação autorrelatadas pelo paciente. A pontuação varia de 4 a 20, sendo que pontuações mais altas indicam maior expectativa. Usaremos esta medida para explorar se a expectativa prevê os resultados do tratamento e pode impactar as diferenças observadas entre os grupos.
12 semanas
Satisfação da intervenção
Prazo: 12 semanas
A satisfação será medida através de uma escala Likert de cinco pontos que avalia a aprovação geral e recomendações de melhoria. Trevino et al. (2020) demonstraram alto envolvimento e satisfação com os serviços mente-corpo prestados remotamente pelo IMS, incluindo fitness, meditação e ioga.77 Além disso, serão realizadas entrevistas qualitativas utilizando análise de conteúdo temática para determinar a satisfação do programa e triangular dados quantitativos.
12 semanas
Recomendação de intervenção a terceiros
Prazo: 12 semanas
A vontade de recomendar a intervenção será medida por uma avaliação de um item. Os participantes serão questionados sobre sua disposição de recomendar a intervenção a um amigo, membro da família ou outro paciente/sobrevivente de câncer.
12 semanas
Número de interrupções no tratamento
Prazo: 12 semanas
O registro da interrupção do tratamento será extraído do MSK EMR via DataLine. Isto inclui registros sobre redução de dose, atraso na dose e descontinuação do tratamento. Os participantes também irão relatar e comentar sobre a interrupção do tratamento no registro. A redução da dose é definida como qualquer diminuição ou ajuste da dose em relação à dosagem no início do regime sistêmico pretendido. O atraso na dose é definido como qualquer atraso ou interrupção temporária na administração do regime sistêmico em relação ao esquema pretendido. A descontinuação do tratamento é definida como a descontinuação permanente do regime sistémico pretendido que não inclui a conclusão do tratamento durante a intervenção. As variáveis ​​de tratamento serão abstraídas pelos coordenadores da pesquisa clínica e julgadas com orientação dos médicos oncologistas colaboradores nos serviços específicos.
12 semanas
Número de consultas médicas não planejadas
Prazo: 12 semanas
O registro de visitas médicas não planejadas ao atendimento de urgência, pronto-socorro e hospitalização será relatado pelo paciente e extraído do MSK EMR via DataLine. Para cada consulta médica não planejada, serão coletados o código CPT, o código CID-10, as principais reclamações e o tempo de permanência. Os dados de consultas médicas não planejadas também serão rastreados em hospitais parceiros em colaboração com atendimento ambulatorial. Os participantes também farão autorrelatos e comentários sobre consultas médicas não planejadas no registro.
12 semanas
Participação dos participantes nas sessões IM@Home
Prazo: 12 semanas
Os participantes reportarão a frequência em um registro semanal do número e tipo de aulas frequentadas. Uma vez randomizados, os participantes serão instruídos a registrar sua presença nas aulas mente-corpo ao longo da semana. Um registro será enviado através do MSK Engage, onde os participantes poderão preencher sua presença no final de cada semana.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Karolina Bryl, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

20 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-369

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma. Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação. Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados ​​para propostas aprovadas. As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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