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암 환자의 가정 통합 의학(IM@HOME) 프로그램 평가 연구 (IMPROVE)

2025년 10월 8일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

환자가 보고한 결과, 가치 및 경험을 위한 통합 의학(IMPROVE)

본 연구의 목적은 IM@Home(Integrative Medicine at Home) 프로그램이 환자의 증상(예: 피로, 통증 또는 불면증)을 줄이고 질병 치료에 대한 만족도를 향상시키는 데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다. IM@Home 프로그램은 심신 수련에 초점을 맞춘 가상(대면이 아닌 온라인) 그룹 수업을 제공합니다. 심신 수련은 정신적 집중, 호흡 조절, 신체 움직임을 결합하여 몸과 마음을 이완시키는 건강 수련입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

480

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Karolina Bryl, PhD
  • 전화번호: 646-608-8573
  • 이메일: brylk@mskcc.org

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Karolina Bryl, PhD
          • 전화번호: 646-608-8573
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Karolina Bryl, PhD
          • 전화번호: 646-608-8573
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Karolina Bryl, PhD
          • 전화번호: 646-608-8573
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Karolina Bryl, PhD
          • 전화번호: 646-608-8573
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Karolina Bryl, PhD
          • 전화번호: 646-608-8573
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 연락하다:
          • Karolina Bryl, PhD
          • 전화번호: 646-608-8573
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Karolina Bryl, PhD
          • 전화번호: 646-608-8573

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세 이상
  • 두경부 종양, 흉부 종양, 부인과 종양, 흑색종 또는 유방암 진단을 받은 환자
  • 적극적으로 전신 종양 치료 또는 방사선 요법을 받고 있거나 방사선 요법 완료 후 4주 이내
  • 지난 7일 동안 가장 심한 피로(0-10 척도)에서 4점 이상으로 평가됨
  • Karnofsky 점수 60 이상
  • 6개월 이상의 기대 수명
  • 영어로 말하기

제외 기준:

  • 연구 평가에 대한 응답을 배제하거나 법적으로 승인된 대리인의 사용을 요구하는 인지 장애
  • 무작위 할당을 수락하지 않음
  • 증상/독성을 주요 결과로 하는 통합 의학 개입의 진행 중인 경쟁 시험에 동시에 등록합니다. 그러나 환자는 다른 치료 프로토콜에 등록할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IM@홈
두경부 종양, 흉부 종양, 부인과 종양, 흑색종, 유방암, 난소암이 있는 참가자
행동: IM@홈
IM@Home 그룹 참가자는 12주 동안 가상, 동기식, 심신 및 피트니스 프로그램을 받게 됩니다. 수업은 Zoom 화상 회의 플랫폼을 통해 진행됩니다. 환자는 일주일에 1~4회 진행되는 다양한 주간 수업 중에서 선택합니다. 종양학 환경에 대한 특정 전문 지식을 갖춘 통합 의학 서비스(IMS) 임상 치료사(예: 자격증을 갖춘 댄스 치료사, 공인 요가 강사, 전문 간호사/물리 트레이너)가 각 세션을 이끌 것입니다. 활동은 움직임 기반(피트니스, 요가, 댄스 치료 또는 태극권)부터 명상 기반 수업(명상, 안내 명상 또는 음악 치료)까지 다양합니다. 모든 임상의는 세션 개요, 25~40분의 내용, 5분의 피드백 및 토론을 제공합니다. 각 수업은 선택적으로 오디오 또는 비디오 참가자 참여와 그룹 채팅을 통해 30~45분 동안 진행됩니다.
다른: 향상된 평소 관리
두경부 종양, 흉부 종양, 부인과 종양, 흑색종, 유방암, 난소암이 있는 참가자
행동: 향상된 평소 관리
강화된 일반 진료를 받는 환자는 일반 진료를 받게 됩니다. 또한 일단 임상시험에 등록하면 통합 의학 웹사이트의 MSK 멀티미디어 페이지를 방문하여 명상을 위한 사전 녹음된 주문형 명상 오디오 또는 비디오 녹화, 안내 이미지 및 영상에 액세스하도록 권장하는 유인물이 제공됩니다. 기분 전환.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단기 피로 목록(BFI)의 평균 피로 심각도
기간: 12주
일차 결과는 BFI(간단한 피로 목록)에 의해 측정된 평균 피로 심각도에 의해 측정됩니다. BFI는 암 및 비암 집단에서 피로 심각도의 하나의 구조를 평가하도록 설계된 9개 항목 도구입니다. 3개의 항목은 환자에게 정상적인 깨어 있는 시간 동안 피로의 "가장 심함", "보통" 및 "지금"의 심각도를 평가하도록 요청합니다. 0은 "피로가 없음"이고 10은 "상상할 수 있는 만큼 심한 피로"입니다. 6개 항목은 피로가 지난 24시간 동안 환자 삶의 다양한 측면을 방해한 정도를 평가합니다. 간섭 항목은 0-10 척도로 측정되며, 0은 "간섭하지 않음"이고 10은 "완전히 간섭함"59입니다. 복합 피로 심각도 점수는 9개 항목 점수를 평균하여 찾을 수 있습니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ESAS(Edmonton Symptom Assessment Scale)로 측정한 증상 강도
기간: 12주
ESAS는 초기에 진행성 암 환자를 위해 개발된 증상 강도에 대한 간략한 자가 보고 도구입니다.61 여기에는 진행성 암의 일반적인 9가지 증상(통증, 피로, 메스꺼움, 우울증, 불안, 졸음, 식욕, 웰빙, 호흡곤란)이 포함되어 있으며 옵션으로 10번째 환자별 증상을 추가할 수 있습니다. 환자의 부담을 최소화하면서 증상 강도를 반복적으로 정량적으로 측정하여 시간이 지남에 따라 다차원적인 증상 프로파일을 포착하도록 설계되었습니다. 원래 ESAS는 VAS(시각 아날로그 척도)를 사용하여 증상 강도를 평가했습니다. 후속 개정판에서는 VAS를 11점 숫자 평가 등급으로 대체했습니다.
12주
불면증 심각도 지수(ISI)로 측정한 불면증 심각도
기간: 12주
ISI에는 5점 Likert 응답 척도(예: 0 = 문제 없음, 4 = 매우 심각한 문제)로 평가된 7개 항목이 있으며 총 점수는 0~28점이며 점수가 높을수록 더 심각한 불면증 증상을 나타냅니다. 일반적인 리콜 기간은 '지난 달'이다. ISI 저자는 ISI 총점을 해석하기 위해 다음 지침을 제안합니다. < 8, 임상적으로 유의미한 불면증 없음; 8-14, 역치 이하 불면증; 15-21, 임상적 불면증(중등도 심각도); > 21, 임상적 불면증(심각함). ISI는 1670명의 암 환자를 대표하는 표본을 대상으로 내부 일관성, 신뢰성, 구성 타당성, 특이성 및 민감도를 입증했습니다. ISI는 변화가 통계적으로뿐만 아니라 임상적으로도 환자에게 의미가 있도록 최소한으로 중요한 변화 값을 설정했습니다. 8점의 감소는 임상적으로 유의미한 개선으로 간주됩니다.
12주
병원 불안 및 우울증 척도(HADS)로 측정한 심리적 고통에 대한 치료의 효과
기간: 12주
HADS는 우울증을 측정하는 7개 항목과 불안을 측정하는 7개 항목으로 구성된 14개 항목 척도입니다. 각 항목은 4점(0~3) 응답 범주로 환자가 답변하므로 가능한 점수 범위는 불안과 우울증에 대해 0~21점이며 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다. 확립된 컷오프는 다음과 같습니다: 0-7 중요하지 않음; 8-10 무증상; 및 11-21 임상적으로 유의미한 우울증/불안. 요인 분석에서는 불안과 우울증이라는 서로 다르지만 상관관계가 있는 두 가지 요인이 나타났습니다. 척도 점수는 신뢰할 수 있고 유효한 것으로 나타났습니다.
12주
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS®) 척도 v1.2로 측정한 통증 - 글로벌 건강
기간: 12주
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS®) 척도 v1.2 - 글로벌 건강은 일반 및 임상 모집단의 건강 관련 QOL 측정치로서 적절한 신뢰성과 타당성을 입증하는 10개 항목으로 구성된 간단한 도구입니다. 환자는 질문 1~8과 질문 10에 1~5점 척도로 응답하도록 요청받습니다. 질문 9는 0~10점 척도(평균 통증 등급)입니다. 이 측정을 통해 신체 건강과 정신 건강이라는 두 가지 점수가 산출되며, 이는 QOL에 대한 중재의 효과를 평가하기 위한 2차 결과로 사용됩니다. 이러한 점수는 IRT(항목 반응 이론) 척도를 기반으로 항목 수준 보정을 사용하여 계산된 다음 T-점수로 변환됩니다. T-점수는 50이 미국 일반 인구의 평균을 나타내고 해당 평균 주변의 표준 편차는 다음과 같습니다. 10점. 점수가 높을수록 신체적, 정신적 건강이 더 좋다는 것을 의미합니다.
12주
마오 치료 효과 기대(METE)로 측정한 참가자의 치료 결과 기대
기간: 12주
마오 치료 효과 기대(METE): 원래 Mao(PI) 등이 침술 기대 척도(AES)로 개발한 4개 항목 도구입니다. 결과 기대는 오랫동안 치료 결과의 중요한 예측 변수로 간주되어 왔으며 임상 시험에서 점점 더 인정을 받고 있습니다. 이는 신뢰성(Cronbach's α 0.82)과 타당성을 입증했으며 환자가 자가 보고한 효능 및 만족도와 긍정적인 상관관계가 있습니다. 점수 범위는 4~20점이며, 점수가 높을수록 기대치가 높은 것을 의미합니다. 우리는 기대치가 치료 결과를 예측하고 그룹 간에 관찰된 차이에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 조사하기 위해 이 척도를 사용할 것입니다.
12주
개입의 만족도
기간: 12주
만족도는 전반적인 승인과 개선 권장 사항을 평가하는 5점 Likert 척도를 통해 측정됩니다. Trevinoet al. (2020)은 피트니스, 명상, 요가를 포함하여 IMS가 원격으로 제공하는 심신 서비스에 대해 높은 참여도와 만족도를 보여주었습니다.77 또한 프로그램 만족도를 판단하고 정량적 데이터를 삼각 측량하기 위해 주제별 내용 분석을 사용하여 질적 인터뷰를 실시합니다.
12주
타인에 대한 개입 권고
기간: 12주
개입을 권장하려는 의지는 단일 항목 평가로 측정됩니다. 참가자는 친구, 가족, 동료 암 환자/생존자에게 중재를 추천할 의향이 있는지 질문을 받게 됩니다.
12주
치료 중단 횟수
기간: 12주
치료 중단에 대한 기록은 DataLine을 통해 MSK EMR에서 추출됩니다. 여기에는 용량 감량, 용량 지연, 치료 중단에 대한 기록이 포함됩니다. 참가자는 또한 로그에 치료 중단에 대해 자체 보고하고 의견을 제시합니다. 용량 감소는 의도된 전신 요법 시작 시 용량에 비해 용량 감소 또는 조정으로 정의됩니다. 투여 지연은 의도된 일정에 비해 전신 요법 투여가 지연되거나 일시적으로 중단되는 것으로 정의됩니다. 치료 중단은 중재 중 치료 완료를 포함하지 않는 의도된 전신 요법의 영구적 중단으로 정의됩니다. 치료 변수는 임상 연구 코디네이터에 의해 추상화되고 특정 서비스에서 협력하는 의학 종양 전문의의 지침에 따라 판정됩니다.
12주
계획되지 않은 진료 방문 횟수
기간: 12주
긴급 진료, 응급실 및 입원에 대한 계획되지 않은 의료 방문 기록은 환자가 보고하고 DataLine을 통해 MSK EMR에서 추출됩니다. 계획되지 않은 의료 방문이 있을 때마다 CPT 코드, ICD-10 코드, 주요 불만 사항 및 체류 기간이 수집됩니다. 계획되지 않은 의료 방문 데이터도 외래 진료와 협력하여 파트너 병원에서 추적됩니다. 참가자는 또한 계획되지 않은 의료 방문에 대해 로그에 자체 보고하고 의견을 제시합니다.
12주
IM@Home 세션에 대한 참가자 참석
기간: 12주
참가자는 참석한 수업 수와 유형에 대한 주간 기록에 출석을 자체 보고합니다. 무작위로 배정되면 참가자는 일주일 내내 심신 수업 출석을 기록하도록 지시받습니다. MSK Engage를 통해 로그가 전송되며, 참가자는 매주 말에 참석 여부를 작성할 수 있습니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Karolina Bryl, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 20일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-369

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다. 프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다. 연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우. 식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다. 원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다. 요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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