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Une étude évaluant le programme de médecine intégrative à domicile (IM@HOME) chez les personnes atteintes de cancer (IMPROVE)

25 août 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Médecine intégrative pour les résultats, les valeurs et l'expérience rapportés par les patients (IMPROVE)

Le but de cette étude est de savoir si le programme de médecine intégrative à domicile (IM@Home) peut aider à réduire les symptômes des patients (comme la fatigue, la douleur ou l'insomnie) et à améliorer leur satisfaction à l'égard du traitement de leur maladie. Le programme IM@Home propose des cours de groupe virtuels (en ligne plutôt qu'en personne) axés sur la pratique corps-esprit. La pratique corps-esprit est une pratique de santé qui combine la concentration mentale, la respiration contrôlée et les mouvements du corps pour aider à détendre le corps et l'esprit.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

324

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans ou plus
  • Patients ayant reçu un diagnostic de tumeurs de la tête et du cou, de tumeurs thoraciques, de tumeurs gynécologiques, de mélanome ou de cancer du sein
  • Recevant activement un traitement oncologique systémique ou une radiothérapie, ou dans les 4 semaines suivant la fin de la radiothérapie
  • Pire fatigue au cours des 7 derniers jours évaluée à 4 ou plus sur (échelle de 0 à 10)
  • Score de Karnofsky supérieur ou égal à 60
  • Espérance de vie supérieure à six mois
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive qui empêcherait de répondre aux évaluations de l'étude ou nécessiterait l'utilisation de représentants légalement autorisés
  • Refus d'accepter une affectation aléatoire
  • Inscrivez-vous simultanément à des essais concurrents en cours d'interventions de médecine intégrative avec symptôme / toxicité comme critère de jugement principal. Notez cependant que le patient sera autorisé à s'inscrire à d'autres protocoles thérapeutiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Je suis à la maison
Participants atteints de tumeurs de la tête et du cou, de tumeurs thoraciques, de tumeurs gynécologiques, de mélanome, de cancer du sein ou de cancer des ovaires
Comportemental: Je suis à la maison
Les participants au groupe IM@Home recevront un programme virtuel, synchrone, corps-esprit et fitness de 12 semaines. Les cours se dérouleront via la plateforme de vidéoconférence Zoom. Les patients choisiront parmi une variété de cours hebdomadaires, ayant lieu une à quatre fois par semaine. Un thérapeute clinique du Service de médecine intégrative (IMS) (par exemple, danseur thérapeute agréé, professeur de yoga certifié, infirmière spécialisée/formateur physique) possédant une expertise spécifique dans le domaine de l'oncologie dirigera chaque séance. Les activités vont des cours plus basés sur le mouvement (fitness, yoga, danse-thérapie ou tai-chi) aux cours méditatifs (méditation, méditation guidée ou musicothérapie). Tous les cliniciens fourniront un aperçu de la session, 25 à 40 minutes de contenu et cinq minutes de commentaires et de discussion. Chaque cours dure de 30 à 45 minutes avec la participation facultative des participants audio ou vidéo et une discussion de groupe.
Autre: Soins habituels améliorés
Participants atteints de tumeurs de la tête et du cou, de tumeurs thoraciques, de tumeurs gynécologiques, de mélanome, de cancer du sein ou de cancer des ovaires
Comportemental: Soins habituels améliorés
Les patients bénéficiant des soins habituels renforcés recevront les soins habituels. De plus, une fois inscrits à l'essai, ils recevront un document pour les encourager à visiter la page multimédia du MSK sur le site Web de médecine intégrative pour accéder à des enregistrements audio ou vidéo de méditation préenregistrés à la demande pour la méditation, des images guidées et relaxation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité moyenne de la fatigue selon le Brief Fatigue Inventory (BFI)
Délai: 12 semaines
Le résultat principal sera mesuré par la sévérité moyenne de la fatigue mesurée par le Brief Fatigue Inventory (BFI). Le BFI est un instrument à 9 éléments conçu pour évaluer une construction de la sévérité de la fatigue dans les populations cancéreuses et non cancéreuses. Trois items demandent aux patients d'évaluer la sévérité de leur fatigue à son niveau "le pire", "d'habitude" et "maintenant" pendant les heures normales d'éveil, 0 étant "pas de fatigue" et 10 étant "une fatigue aussi intense que vous pouvez l'imaginer". Six items évaluent dans quelle mesure la fatigue a interféré avec différents aspects de la vie du patient au cours des dernières 24 heures. Les éléments d'interférence sont mesurés sur une échelle de 0 à 10, 0 correspondant à "n'interfère pas" et 10 à "interfère complètement".59 Un score composite de sévérité de la fatigue peut être trouvé en faisant la moyenne des 9 scores des items.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité des symptômes telle que mesurée par l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS)
Délai: 12 semaines
L’ESAS est un bref outil d’auto-évaluation de l’intensité des symptômes, initialement développé pour les patients atteints d’un cancer avancé.61 Il comprend neuf symptômes courants du cancer avancé (douleur, fatigue, nausée, dépression, anxiété, somnolence, appétit, bien-être, essoufflement), avec la possibilité d'ajouter un dixième symptôme spécifique au patient. Il est conçu pour capturer des profils de symptômes multidimensionnels au fil du temps en obtenant des mesures quantitatives répétées de l'intensité des symptômes avec une charge minimale pour le patient. L’ESAS originale utilisait des échelles visuelles analogiques (EVA) pour évaluer l’intensité des symptômes. Une version révisée ultérieure a remplacé le VAS par des échelles d'évaluation numériques à 11 points.
12 semaines
Gravité de l'insomnie mesurée par l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: 12 semaines
L'ISI comporte 7 éléments évalués sur une échelle de réponse Likert à 5 points (par exemple, 0 = aucun problème ; 4 = problème très grave), donnant un score total allant de 0 à 28, les scores plus élevés représentant des symptômes d'insomnie plus graves. La période de rappel habituelle est le « dernier mois ». Les auteurs de l'ISI suggèrent les lignes directrices suivantes pour interpréter le score total de l'ISI : < 8, aucune insomnie cliniquement significative ; 8-14, insomnie inférieure au seuil ; 15-21, insomnie clinique (sévérité modérée) ; > 21, insomnie clinique (sévère). L'ISI a démontré une cohérence interne, une fiabilité, une validité de construit, une spécificité et une sensibilité dans un échantillon représentatif de 1 670 patients atteints de cancer. L'ISI a établi des valeurs de changement d'importance minimale pour garantir que le changement est non seulement statistiquement, mais également cliniquement significatif pour les patients. Une réduction de huit points a été considérée comme une amélioration cliniquement significative.
12 semaines
Effet des traitements sur la détresse psychologique tel que mesuré par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: 12 semaines
HADS est une échelle de 14 éléments comprenant 7 éléments mesurant la dépression et 7 éléments mesurant l'anxiété. Le patient répond à chaque élément selon une catégorie de réponse en quatre points (0-3), de sorte que les scores possibles varient de 0 à 21 pour l'anxiété et la dépression, des scores plus élevés indiquant une symptomatologie plus élevée. Les seuils établis sont les suivants : 0 à 7, non significatif ; 8 à 10 subcliniques ; et 11-21 dépression/anxiété cliniquement significative. L’analyse factorielle a montré deux facteurs distincts mais corrélés d’anxiété et de dépression. Les scores de l’échelle se sont révélés à la fois fiables et valides.
12 semaines
Douleur mesurée par l'échelle v1.2 du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS®) - Santé mondiale
Délai: 12 semaines
L'échelle du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS®) v1.2 - Global Health est un bref instrument composé de 10 éléments qui démontrent une fiabilité et une validité adéquates en tant que mesure de la qualité de vie liée à la santé dans les populations générales et cliniques. Les patients sont invités à répondre aux questions 1 à 8 et 10 sur une échelle de 1 à 5. La question 9 est sur une échelle de 0 à 10 (évaluation moyenne de la douleur). La mesure donne deux scores, santé physique et santé mentale, qui seront utilisés comme résultats secondaires pour évaluer l'effet de nos interventions sur la qualité de vie. Ces scores seront calculés à l'aide d'étalonnages au niveau des éléments basés sur la mise à l'échelle de la théorie de la réponse aux éléments (IRT), puis transformés en scores T, qui sont standardisés de telle sorte que 50 représente la moyenne pour la population générale des États-Unis, et l'écart type autour de cette moyenne est 10 points. Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé physique et mentale.
12 semaines
Espérance de résultat du traitement des participants, telle que mesurée par l'espérance Mao des effets du traitement (METE)
Délai: 12 semaines
Mao Expectancy of Treatment Effects (METE) : est un instrument à quatre éléments développé à l'origine sous le nom d'Acupuncture Expectancy Scale (AES) par Mao (PI) et al. L’espérance de résultat a longtemps été considérée comme un prédicteur important des résultats du traitement et est de plus en plus reconnue dans les essais cliniques. Il a démontré sa fiabilité (α de Cronbach de 0,82) et sa validité et est positivement corrélé à l'efficacité et à la satisfaction autodéclarées des patients. Le score varie de 4 à 20, les scores les plus élevés indiquant une plus grande espérance. Nous utiliserons cette mesure pour explorer si l'espérance prédit les résultats du traitement et peut avoir un impact sur les différences observées entre les groupes.
12 semaines
Satisfaction de l'intervention
Délai: 12 semaines
La satisfaction sera mesurée à l'aide d'une échelle de Likert en cinq points évaluant l'approbation globale et les recommandations d'amélioration. Trevino et coll. (2020) ont démontré un engagement et une satisfaction élevés à l’égard des services corps-esprit fournis à distance par IMS, notamment le fitness, la méditation et le yoga.77 De plus, des entretiens qualitatifs seront menés en utilisant une analyse de contenu thématique pour déterminer la satisfaction du programme et trianguler les données quantitatives.
12 semaines
Recommandation d'intervention à autrui
Délai: 12 semaines
La volonté de recommander l'intervention sera mesurée par une évaluation en un seul élément. Il sera demandé aux participants s'ils étaient disposés à recommander l'intervention à un ami, un membre de la famille ou un autre patient/survivant du cancer.
12 semaines
Nombre d'interruptions de traitement
Délai: 12 semaines
L'enregistrement de l'interruption du traitement sera extrait de MSK DME via DataLine. Cela comprend les enregistrements sur la réduction de dose, le retard de dose et l'arrêt du traitement. Les participants s'auto-déclareront également et commenteront l'interruption du traitement dans le journal. La réduction de dose est définie comme toute diminution ou ajustement de la posologie par rapport à la posologie au début du régime systémique prévu. Le retard de dose est défini comme tout retard ou arrêt temporaire de l'administration d'un régime systémique par rapport au calendrier prévu. L'arrêt du traitement est défini comme l'arrêt définitif du régime systémique prévu qui n'inclut pas l'achèvement du traitement pendant l'intervention. Les variables de traitement seront résumées par les coordinateurs de recherche clinique et évaluées avec les conseils des oncologues médicaux collaborateurs des services spécifiques.
12 semaines
Nombre de visites médicales imprévues
Délai: 12 semaines
Les enregistrements des visites médicales imprévues aux soins d'urgence, aux urgences et à l'hospitalisation seront signalés par le patient et extraits de MSK DME via DataLine. Pour chaque visite médicale imprévue, le code CPT, le code ICD-10, les principales plaintes et la durée du séjour seront collectés. Les données des visites médicales imprévues seront également suivies dans les hôpitaux partenaires en collaboration avec les soins ambulatoires. Les participants s'auto-déclareront également et commenteront les visites médicales imprévues dans le journal.
12 semaines
Participation des participants aux sessions IM@Home
Délai: 12 semaines
Les participants déclareront eux-mêmes leur présence dans un journal hebdomadaire du nombre et du type de cours suivis. Une fois randomisés, les participants seront invités à enregistrer leur participation aux cours corps-esprit tout au long de la semaine. Un journal sera envoyé via MSK Engage, où les participants pourront remplir leur participation à la fin de chaque semaine.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karolina Bryl, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

20 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2021

Première publication (Réel)

22 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-369

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov lorsque requis comme condition des bourses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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