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Une étude évaluant le programme de médecine intégrative à domicile (IM@HOME) chez les personnes atteintes de cancer (IMPROVE)

2 octobre 2023 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Médecine intégrative pour les résultats, les valeurs et l'expérience rapportés par les patients (IMPROVE)

Le but de cette étude est de savoir si le programme de médecine intégrative à domicile (IM@Home) peut aider à réduire les symptômes des patients (comme la fatigue, la douleur ou l'insomnie) et à améliorer leur satisfaction à l'égard du traitement de leur maladie. Le programme IM@Home propose des cours de groupe virtuels (en ligne plutôt qu'en personne) axés sur la pratique corps-esprit. La pratique corps-esprit est une pratique de santé qui combine la concentration mentale, la respiration contrôlée et les mouvements du corps pour aider à détendre le corps et l'esprit.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jun Mao, MD, MSCE
  • Numéro de téléphone: 646-888-0863
  • E-mail: maoj@mskcc.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Tony Hung, MD
  • Numéro de téléphone: 646-608-4127
  • E-mail: HungT@mskcc.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Numéro de téléphone: 646-888-0863
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Numéro de téléphone: 646-888-0863
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Numéro de téléphone: 646-888-0863
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Numéro de téléphone: 646-888-0863
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Numéro de téléphone: 646-888-0863
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Numéro de téléphone: 646-888-0863
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Numéro de téléphone: 646-888-0863

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans ou plus
  • Patients ayant reçu un diagnostic de tumeurs de la tête et du cou, de tumeurs thoraciques, de tumeurs gynécologiques, de mélanome ou de cancer du sein
  • Recevant activement un traitement oncologique systémique ou une radiothérapie, ou dans les 4 semaines suivant la fin de la radiothérapie
  • Pire fatigue au cours des 7 derniers jours évaluée à 4 ou plus sur (échelle de 0 à 10)
  • Score de Karnofsky supérieur ou égal à 60
  • Espérance de vie supérieure à six mois
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive qui empêcherait de répondre aux évaluations de l'étude ou nécessiterait l'utilisation de représentants légalement autorisés
  • Refus d'accepter une affectation aléatoire
  • Inscrivez-vous simultanément à des essais concurrents en cours d'interventions de médecine intégrative avec symptôme / toxicité comme critère de jugement principal. Notez cependant que le patient sera autorisé à s'inscrire à d'autres protocoles thérapeutiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Je suis à la maison
Participants atteints de tumeurs de la tête et du cou, de tumeurs thoraciques, de tumeurs gynécologiques, de mélanome ou de cancer du sein
Comportemental: Je suis à la maison

Les participants seront inscrits à IM@Home ou à des soins habituels améliorés pour la durée de l'étude de 12 semaines.

IM@Home est un programme corps-esprit en ligne composé d'une série de cours virtuels et synchrones qui offrent une variété de thérapies corps-esprit rigoureusement testées dirigées par un thérapeute clinique du Service de médecine intégrative (IMS). Les séances de thérapie de groupe virtuelles esprit-corps seront menées à l'aide de la plateforme de vidéoconférence Zoom.
Comparateur placebo: Soins habituels améliorés
Participants atteints de tumeurs de la tête et du cou, de tumeurs thoraciques, de tumeurs gynécologiques, de mélanome ou de cancer du sein
Comportemental: Soins habituels améliorés
Les patients bénéficiant des soins habituels améliorés recevront les soins habituels. De plus, une fois inscrits à l'essai, ils recevront un document les encourageant à visiter la page multimédia du MSK sur le site Web de la médecine intégrative pour accéder à des vidéos/audios de méditation préenregistrés et à la demande.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité moyenne de la fatigue selon le Brief Fatigue Inventory (BFI)
Délai: 12 semaines
Le résultat principal sera mesuré par la sévérité moyenne de la fatigue mesurée par le Brief Fatigue Inventory (BFI). Le BFI est un instrument à 9 éléments conçu pour évaluer une construction de la sévérité de la fatigue dans les populations cancéreuses et non cancéreuses. Trois items demandent aux patients d'évaluer la sévérité de leur fatigue à son niveau "le pire", "d'habitude" et "maintenant" pendant les heures normales d'éveil, 0 étant "pas de fatigue" et 10 étant "une fatigue aussi intense que vous pouvez l'imaginer". Six items évaluent dans quelle mesure la fatigue a interféré avec différents aspects de la vie du patient au cours des dernières 24 heures. Les éléments d'interférence sont mesurés sur une échelle de 0 à 10, 0 correspondant à "n'interfère pas" et 10 à "interfère complètement".59 Un score composite de sévérité de la fatigue peut être trouvé en faisant la moyenne des 9 scores des items.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

20 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2021

Première publication (Réel)

22 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-369

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov lorsque requis comme condition des bourses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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