Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer programmet Integrative Medicine at Home (IM@HOME) i mennesker med kræft (IMPROVE)

8. oktober 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Integrativ medicin til patientrapporterede resultater, værdier og oplevelse (forbedre)

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om programmet Integrative Medicine at Home (IM@Home) kan hjælpe med at reducere patienters symptomer (såsom træthed, smerte eller søvnløshed) og forbedre deres tilfredshed med behandlingen af ​​deres sygdom. IM@Home-programmet tilbyder virtuelle (online i stedet for personligt) gruppeundervisning med fokus på krop-sind-øvelser. Sind-krop praksis er en sundhedspraksis, der kombinerer mental fokus, kontrolleret vejrtrækning og kropsbevægelser for at hjælpe med at slappe af krop og sind.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

480

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Karolina Bryl, PhD
  • Telefonnummer: 646-608-8573
  • E-mail: brylk@mskcc.org

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Karolina Bryl, PhD
          • Telefonnummer: 646-608-8573
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Karolina Bryl, PhD
          • Telefonnummer: 646-608-8573
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Karolina Bryl, PhD
          • Telefonnummer: 646-608-8573
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Karolina Bryl, PhD
          • Telefonnummer: 646-608-8573
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Karolina Bryl, PhD
          • Telefonnummer: 646-608-8573
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Karolina Bryl, PhD
          • Telefonnummer: 646-608-8573
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Karolina Bryl, PhD
          • Telefonnummer: 646-608-8573

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år eller ældre
  • Patienter med en diagnose af hoved- og halstumorer, thoraxtumorer, gynækologiske tumorer, melanom eller brystkræft
  • Modtager aktivt systemisk onkologisk behandling eller strålebehandling eller inden for 4 uger efter strålebehandlingens afslutning
  • Værste træthed i løbet af de sidste 7 dage vurderet til 4 eller højere på (0-10 skala)
  • Karnofsky score 60 eller højere
  • Forventet levetid større end seks måneder
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse, der ville udelukke svar på undersøgelsesvurderinger eller kræve brug af juridisk autoriserede repræsentanter
  • Uvillig til at acceptere tilfældige tildelinger
  • Tilmeld dig samtidig igangværende konkurrerende forsøg med integrative medicinske interventioner med symptom/toksicitet som primært resultat. Bemærk dog, at patienten får lov til at tilmelde sig andre terapeutiske protokoller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jeg er hjemme
Deltagere med hoved- og halstumorer, thoraxtumorer, gynækologiske tumorer, melanom, brystkræft eller ovariecancer
Adfærdsmæssigt: Jeg er hjemme
Deltagere i IM@Home-gruppen vil modtage et 12-ugers virtuelt, synkront, sind-krop og fitness-program. Klasserne vil blive gennemført via Zoom videokonference platform. Patienterne vil vælge mellem en række ugentlige klasser, som finder sted en til fire gange om ugen. En klinisk terapeut i Integrative Medicine Service (IMS) (f.eks. autoriseret danseterapeut, certificeret yogainstruktør, sygeplejerskespecialist/fysisk træner) med specifik ekspertise inden for onkologiske omgivelser vil lede hver session. Aktiviteterne spænder fra mere bevægelsesbaserede (fitness, yoga, danseterapi eller tai chi) til meditativ-baserede klasser (meditation, guidet meditation eller musikterapi). Alle klinikere vil give et overblik over sessionen, 25 til 40 minutters indhold og fem minutter til feedback og diskussion. Hver klasse varer 30 til 45 minutter med valgfri lyd- eller videodeltagelse og gruppechat.
Andet: Forbedret sædvanlig pleje
Deltagere med hoved- og halstumorer, thoraxtumorer, gynækologiske tumorer, melanom, brystkræft eller ovariecancer
Adfærdsmæssigt: Forbedret sædvanlig pleje
Patienter i den øgede sædvanlige pleje vil modtage sædvanlig pleje. Derudover vil de, når de har tilmeldt sig forsøget, modtage en uddeling for at opmuntre dem til at besøge MSK's multimedieside på webstedet Integrative Medicine for at få adgang til forudindspillede, on-demand meditationslyd- eller videooptagelser til meditation, guidede billeder og lempelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig træthedsalvorlighed fra Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: 12 uger
Det primære resultat vil blive målt ved den gennemsnitlige træthedsgrad målt af Brief Fatigue Inventory (BFI). BFI er et 9-element instrument designet til at vurdere en konstruktion af trætheds sværhedsgrad i kræft- og ikke-kræftpopulationer. Tre punkter beder patienter om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres træthed, når det er "værst", "sædvanligt" og "nu" under normale vågne timer, hvor 0 er "ingen træthed" og 10 er "træthed så slem som du kan forestille dig." Seks punkter vurderer, hvor meget træthed har påvirket forskellige aspekter af patientens liv i løbet af det seneste døgn. Interferenselementerne måles på en 0-10 skala, hvor 0 er "interfererer ikke" og 10 er "komplet interfererer."59 En sammensat træthedsscore kan findes ved at tage et gennemsnit af de 9 emnescores.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomintensitet målt ved Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Tidsramme: 12 uger
ESAS er et kort selvrapporteringsværktøj af symptomintensitet, oprindeligt udviklet til patienter med fremskreden cancer.61 Det omfatter ni almindelige symptomer på fremskreden cancer (smerte, træthed, kvalme, depression, angst, døsighed, appetit, velvære, åndenød), med mulighed for at tilføje et tiende patientspecifikt symptom. Den er designet til at fange multidimensionelle symptomprofiler over tid ved at opnå gentagne kvantitative målinger af symptomintensitet med minimal patientbyrde. Den originale ESAS brugte visuelle analoge skalaer (VAS) til at vurdere symptomintensiteten. En efterfølgende revideret version erstattede VAS med 11-punkts numeriske vurderingsskalaer.
12 uger
Sværhedsgrad af søvnløshed målt ved Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 12 uger
ISI'en har 7 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-svarskala (f.eks. 0 = intet problem; 4 = meget alvorligt problem), hvilket giver en samlet score fra 0 til 28 med højere score, der repræsenterer mere alvorlige søvnløshedssymptomer. Den sædvanlige tilbagekaldelsesperiode er den "sidste måned". ISI-forfatterne foreslår følgende retningslinjer for fortolkning af den samlede ISI-score: < 8, ingen klinisk signifikant søvnløshed; 8-14, subtærskel søvnløshed; 15-21, klinisk søvnløshed (moderat sværhedsgrad); > 21, klinisk søvnløshed (alvorlig). ISI har demonstreret intern konsistens, reliabilitet, konstruktionsvaliditet, specificitet og sensitivitet i et repræsentativt udvalg på 1670 cancerpatienter. ISI har etableret minimalt vigtige ændringsværdier for at sikre, at ændringen ikke kun er statistisk, men også klinisk, meningsfuld for patienterne. En reduktion på otte point er blevet anset for at være klinisk signifikant forbedring.
12 uger
Effekt af behandlinger på psykologisk lidelse målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 12 uger
HADS er en skala med 14 punkter med 7 punkter, der måler depression og 7 punkter, der måler angst. Hvert punkt besvares af patienten på en fire-punkts (0-3) responskategori, så mulige scorer varierer fra 0-21 for angst og depression, med højere score, der indikerer højere symptomatologi. Etablerede cutoffs er: 0-7 ikke signifikante; 8-10 subklinisk; og 11-21 klinisk signifikant depression/angst. Faktoranalyse viste to forskellige, men korrelerede faktorer af angst og depression. Skalaens score har vist sig at være både pålidelige og valide.
12 uger
Smerte målt af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) skala v1.2 - Global Health
Tidsramme: 12 uger
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Scale v1.2 - Global Health er et kort instrument sammensat af 10 elementer, der demonstrerer tilstrækkelig pålidelighed og validitet som et mål for sundhedsrelateret QOL i generelle og kliniske populationer. Patienterne bliver bedt om at svare på spørgsmål 1-8 og 10 på en skala fra 1-5. Spørgsmål 9 er på en skala fra 0-10 (gennemsnitlig smertevurdering). Målingen giver to scores, Fysisk sundhed og Mental sundhed, der vil blive brugt som sekundære resultater til at evaluere effekten af ​​vores interventioner på QOL. Disse scores vil blive beregnet ved hjælp af element-niveau kalibreringer baseret på item Response Theory (IRT) skalering og derefter transformeret til T-Scores, som er standardiseret således, at 50 repræsenterer middelværdien for den generelle befolkning i USA, og standardafvigelsen omkring dette gennemsnit er 10 point. Højere score indikerer bedre fysisk og mental sundhed.
12 uger
Deltageres forventede behandlingsresultat målt ved Mao Expectancy of Treatment Effects (METE)
Tidsramme: 12 uger
Mao Expectancy of Treatment Effects (METE): er et instrument med fire elementer, der oprindeligt blev udviklet som akupunkturforventningsskalaen (AES) af Mao (PI) et al. Forventet resultat er længe blevet betragtet som en vigtig forudsigelse for behandlingsresultater og har vundet stigende anerkendelse i kliniske forsøg. Det har vist reliabilitet (Cronbachs α på 0,82) og validitet og er positivt korreleret med patientens selvrapporterede effekt og tilfredshed. Scoren varierer fra 4 til 20, hvor højere score indikerer større forventning. Vi vil bruge dette mål til at undersøge, om forventningen forudsiger behandlingsresultater og kan påvirke de observerede forskelle mellem grupper.
12 uger
Tilfredshed med intervention
Tidsramme: 12 uger
Tilfredsheden vil blive målt gennem en fem-punkts Likert-skala, der vurderer den samlede godkendelse og anbefalinger til forbedringer. Trevino et al. (2020) demonstrerede højt engagement og tilfredshed med IMS fjernleverede krops-sind-tjenester, herunder fitness, meditation, yoga.77 Endvidere vil der blive gennemført kvalitative interviews ved hjælp af tematisk indholdsanalyse for at bestemme programtilfredshed og triangulere kvantitative data.
12 uger
Anbefaling af intervention til andre
Tidsramme: 12 uger
Viljen til at anbefale interventionen vil blive målt ved en enkeltpunktsvurdering. Deltagerne vil blive spurgt, om de er villige til at anbefale interventionen til en ven, et familiemedlem eller en anden kræftpatient/overlevende.
12 uger
Antal behandlingsforstyrrelser
Tidsramme: 12 uger
Registrering om behandlingsforstyrrelser vil blive udtrukket fra MSK EMR via DataLine. Dette inkluderer optegnelser om dosisreduktion, dosisforsinkelse og behandlingsophør. Deltagerne vil også selv rapportere og kommentere behandlingsforstyrrelser i log. Dosisreduktion er defineret som enhver dosisreduktion eller -justering i forhold til dosis ved starten af ​​det tilsigtede systemiske regime. Dosisforsinkelse defineres som enhver forsinkelse eller midlertidigt stop i administrationen af ​​systemisk regime i forhold til det tilsigtede skema. Behandlingsafbrydelse er defineret som permanent seponering af det tilsigtede systemiske regime, der ikke omfatter afslutning af behandlingen under intervention. Behandlingsvariablerne vil blive abstraheret af de kliniske forskningskoordinatorer og bedømt med vejledning fra de samarbejdende medicinske onkologer i de specifikke tjenester.
12 uger
Antal ikke-planlagte lægebesøg
Tidsramme: 12 uger
Registrering af uplanlagte lægebesøg til akut pleje, skadestue og hospitalsindlæggelse vil blive patientrapporteret og udtrukket fra MSK EMR via DataLine. For hvert ikke-planlagt lægebesøg vil CPT-kode, ICD-10-kode, hovedklager og opholdets længde blive indsamlet. Uplanlagte lægebesøgsdata vil også blive sporet på partnerhospitaler i samarbejde med ambulant pleje. Deltagerne vil også selv rapportere og kommentere uplanlagte lægebesøg i log.
12 uger
Deltagerdeltagelse til IM@Home-sessioner
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne vil selv rapportere fremmøde i en ugentlig log over antallet og typen af ​​deltagelse i undervisningen. Når de er randomiseret, vil deltagerne blive instrueret i at registrere deres deltagelse i sind-krop-klasserne i løbet af ugen. En log vil blive sendt ud gennem MSK Engage, hvor deltagerne kan udfylde deres fremmøde i slutningen af ​​hver uge.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karolina Bryl, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2021

Først opslået (Faktiske)

22. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-369

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Jeg er hjemme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner