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Eine Studie zur Bewertung des Integrative Medicine at Home (IM@HOME)-Programms bei Menschen mit Krebs (IMPROVE)

8. Oktober 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Integrative Medizin für patientenberichtete Ergebnisse, Werte und Erfahrungen (IMPROVE)

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob das Integrative Medicine at Home (IM@Home)-Programm helfen kann, die Symptome der Patienten (wie Müdigkeit, Schmerzen oder Schlaflosigkeit) zu reduzieren und ihre Zufriedenheit mit der Behandlung ihrer Krankheit zu verbessern. Das IM@Home-Programm bietet virtuelle (eher online als persönlich) Gruppenkurse mit Schwerpunkt auf der Geist-Körper-Übung. Mind-Body-Praxis ist eine Gesundheitspraxis, die mentale Konzentration, kontrollierte Atmung und Körperbewegungen kombiniert, um Körper und Geist zu entspannen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

480

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Karolina Bryl, PhD
  • Telefonnummer: 646-608-8573
  • E-Mail: brylk@mskcc.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Karolina Bryl, PhD
          • Telefonnummer: 646-608-8573
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Karolina Bryl, PhD
          • Telefonnummer: 646-608-8573
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Karolina Bryl, PhD
          • Telefonnummer: 646-608-8573
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Karolina Bryl, PhD
          • Telefonnummer: 646-608-8573
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Karolina Bryl, PhD
          • Telefonnummer: 646-608-8573
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Karolina Bryl, PhD
          • Telefonnummer: 646-608-8573
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Karolina Bryl, PhD
          • Telefonnummer: 646-608-8573

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre oder älter
  • Patienten mit der Diagnose Kopf-Hals-Tumoren, Brusttumoren, gynäkologischen Tumoren, Melanomen oder Brustkrebs
  • Aktive systemische onkologische Behandlung oder Strahlentherapie oder innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
  • Schlimmste Müdigkeit in den letzten 7 Tagen bewertet mit 4 oder höher auf (Skala 0-10)
  • Karnofsky-Score 60 oder höher
  • Lebenserwartung größer als sechs Monate
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung, die eine Reaktion auf Studienbewertungen ausschließen oder den Einsatz von gesetzlich bevollmächtigten Vertretern erfordern würde
  • Nicht bereit, eine zufällige Zuordnung zu akzeptieren
  • Registrieren Sie sich gleichzeitig für laufende konkurrierende Studien zu integrativen medizinischen Interventionen mit Symptom/Toxizität als primärem Endpunkt. Beachten Sie jedoch, dass es dem Patienten gestattet ist, sich für andere Therapieprotokolle anzumelden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ich bin zuhause
Teilnehmer mit Kopf-Hals-Tumoren, Brusttumoren, gynäkologischen Tumoren, Melanomen, Brustkrebs oder Eierstockkrebs
Verhalten: Ich bin zuhause
Teilnehmer der IM@Home-Gruppe erhalten ein 12-wöchiges virtuelles, synchrones, Geist-Körper- und Fitnessprogramm. Die Kurse werden über die Videokonferenzplattform Zoom durchgeführt. Die Patienten können aus einer Vielzahl wöchentlicher Kurse wählen, die ein- bis viermal pro Woche stattfinden. Ein klinischer Therapeut des Integrative Medicine Service (IMS) (z. B. ein lizenzierter Tanztherapeut, ein zertifizierter Yogalehrer, ein Krankenpfleger/Physiotrainer) mit spezifischer Erfahrung im onkologischen Umfeld wird jede Sitzung leiten. Die Aktivitäten reichen von eher bewegungsbasierten Kursen (Fitness, Yoga, Tanztherapie oder Tai Chi) bis hin zu meditativen Kursen (Meditation, geführte Meditation oder Musiktherapie). Alle Kliniker geben einen Überblick über die Sitzung, 25 bis 40 Minuten Inhalt und fünf Minuten für Feedback und Diskussion. Jeder Kurs dauert 30 bis 45 Minuten mit optionaler Audio- oder Videoteilnahme der Teilnehmer und Gruppenchat.
Sonstiges: Erweiterte übliche Pflege
Teilnehmer mit Kopf-Hals-Tumoren, Brusttumoren, gynäkologischen Tumoren, Melanomen, Brustkrebs oder Eierstockkrebs
Verhalten: Erweiterte übliche Pflege
Patienten in der erweiterten Regelversorgung erhalten die übliche Pflege. Darüber hinaus erhalten sie nach der Anmeldung zur Studie ein Handout, das sie dazu anregt, die Multimedia-Seite des MSK auf der Website von Integrative Medicine zu besuchen, um auf vorab aufgezeichnete Audio- oder Videoaufzeichnungen der Meditation auf Abruf, geführte Bilder usw. zuzugreifen Entspannung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Ermüdungsschwere aus dem Kurzermüdungsinventar (BFI)
Zeitfenster: 12 Wochen
Das primäre Ergebnis wird anhand der durchschnittlichen Ermüdungsschwere gemessen, die vom Brief Fatigue Inventory (BFI) gemessen wird. Der BFI ist ein 9-Punkte-Instrument, das entwickelt wurde, um ein Konstrukt der Fatigue-Schwere in Krebs- und Nicht-Krebs-Populationen zu bewerten. Drei Items bitten die Patienten, den Schweregrad ihrer Müdigkeit während der normalen Wachstunden als „am schlimmsten“, „normal“ und „jetzt“ zu bewerten, wobei 0 „keine Müdigkeit“ und 10 „Ermüdung so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet. Sechs Items bewerten das Ausmaß, in dem die Erschöpfung verschiedene Aspekte des Lebens des Patienten während der letzten 24 Stunden beeinträchtigt hat. Die Störungselemente werden auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 für „nicht störend“ und 10 für „vollständig störend“ steht.59 Ein zusammengesetzter Schweregrad der Ermüdung kann durch Mittelung der 9 Punktwerte ermittelt werden.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomintensität, gemessen anhand der Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Das ESAS ist ein kurzes Selbstberichtstool zur Symptomintensität, das ursprünglich für Patienten mit fortgeschrittenem Krebs entwickelt wurde.61 Es umfasst neun häufige Symptome einer fortgeschrittenen Krebserkrankung (Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Depression, Angstzustände, Schläfrigkeit, Appetit, Wohlbefinden, Kurzatmigkeit) und bietet die Möglichkeit, ein zehntes patientenspezifisches Symptom hinzuzufügen. Es ist darauf ausgelegt, mehrdimensionale Symptomprofile über einen längeren Zeitraum hinweg zu erfassen, indem wiederholte quantitative Messungen der Symptomintensität bei minimaler Belastung für den Patienten durchgeführt werden. Das ursprüngliche ESAS verwendete visuelle Analogskalen (VAS) zur Bewertung der Symptomintensität. Eine spätere überarbeitete Version ersetzte das VAS durch 11-stufige numerische Bewertungsskalen.
12 Wochen
Schweregrad der Schlaflosigkeit, gemessen anhand des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der ISI verfügt über 7 Punkte, die auf einer 5-Punkte-Likert-Antwortskala bewertet werden (z. B. 0 = kein Problem; 4 = sehr schweres Problem), was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 28 ergibt, wobei höhere Werte schwerwiegendere Schlaflosigkeitssymptome darstellen. Der übliche Rückrufzeitraum ist der „letzte Monat“. Die ISI-Autoren schlagen die folgenden Richtlinien zur Interpretation des ISI-Gesamtscores vor: < 8, keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit; 8-14, Schlaflosigkeit unterhalb der Schwelle; 15-21, klinische Schlaflosigkeit (mittlerer Schweregrad); > 21, klinische Schlaflosigkeit (schwer). Das ISI hat in einer repräsentativen Stichprobe von 1670 Krebspatienten interne Konsistenz, Zuverlässigkeit, Konstruktvalidität, Spezifität und Sensitivität nachgewiesen. Das ISI hat minimal wichtige Änderungswerte festgelegt, um sicherzustellen, dass die Änderung nicht nur statistisch, sondern auch klinisch für Patienten von Bedeutung ist. Eine Reduzierung um acht Punkte gilt als klinisch signifikante Verbesserung.
12 Wochen
Wirkung von Behandlungen auf psychische Belastung, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 12 Wochen
HADS ist eine 14-Punkte-Skala mit 7 Punkten zur Messung von Depressionen und 7 Punkten zur Messung von Angstzuständen. Jeder Punkt wird vom Patienten in einer vierstufigen Antwortkategorie (0–3) beantwortet, sodass die möglichen Bewertungen für Angstzustände und Depressionen zwischen 0 und 21 liegen, wobei höhere Bewertungen auf eine stärkere Symptomatik hinweisen. Die etablierten Grenzwerte sind: 0–7 nicht signifikant; 8–10 subklinisch; und 11–21 klinisch signifikante Depressionen/Angstzustände. Die Faktorenanalyse zeigte zwei unterschiedliche, aber miteinander korrelierende Faktoren für Angst und Depression. Die Skalenwerte haben sich als zuverlässig und valide erwiesen.
12 Wochen
Schmerzen gemessen anhand der PROMIS®-Skala (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) v1.2 – Global Health
Zeitfenster: 12 Wochen
Die PROMIS®-Skala (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) v1.2 – Global Health ist ein kurzes Instrument, das aus 10 Elementen besteht und eine angemessene Zuverlässigkeit und Gültigkeit als Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität in allgemeinen und klinischen Populationen nachweist. Die Patienten werden gebeten, die Fragen 1–8 und 10 auf einer Skala von 1–5 zu beantworten. Frage 9 liegt auf einer Skala von 0 bis 10 (durchschnittliche Schmerzbewertung). Die Messung liefert zwei Werte, körperliche Gesundheit und psychische Gesundheit, die als sekundäre Ergebnisse verwendet werden, um die Wirkung unserer Interventionen auf die Lebensqualität zu bewerten. Diese Scores werden anhand von Kalibrierungen auf Itemebene basierend auf der Skalierung der Item-Response-Theorie (IRT) berechnet und dann in T-Scores umgewandelt, die so standardisiert sind, dass 50 den Mittelwert für die allgemeine US-Bevölkerung darstellt und die Standardabweichung um diesen Mittelwert beträgt 10 Punkte. Höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche und geistige Gesundheit hin.
12 Wochen
Erwartete Behandlungsergebnisse der Teilnehmer, gemessen anhand der Mao Expectancy of Treatment Effects (METE)
Zeitfenster: 12 Wochen
Mao Expectancy of Treatment Effects (METE): ist ein aus vier Elementen bestehendes Instrument, das ursprünglich von Mao (PI) et al. als Acupuncture Expectancy Scale (AES) entwickelt wurde. Die Ergebniserwartung gilt seit langem als wichtiger Prädiktor für Behandlungsergebnisse und findet in klinischen Studien zunehmend Anerkennung. Es hat Zuverlässigkeit (Cronbachs α von 0,82) und Gültigkeit gezeigt und korreliert positiv mit der vom Patienten selbst berichteten Wirksamkeit und Zufriedenheit. Der Wert liegt zwischen 4 und 20, wobei höhere Werte auf eine größere Erwartung hinweisen. Wir werden dieses Maß verwenden, um zu untersuchen, ob die Erwartung die Behandlungsergebnisse vorhersagt und sich auf die beobachteten Unterschiede zwischen Gruppen auswirken kann.
12 Wochen
Zufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Zufriedenheit wird anhand einer fünfstufigen Likert-Skala gemessen, die die allgemeine Zustimmung und Empfehlungen für Verbesserungen bewertet. Trevino et al. (2020) zeigten ein hohes Engagement und eine hohe Zufriedenheit mit den von IMS aus der Ferne bereitgestellten Geist-Körper-Diensten, einschließlich Fitness, Meditation und Yoga.77 Darüber hinaus werden qualitative Interviews mittels thematischer Inhaltsanalyse durchgeführt, um die Programmzufriedenheit zu ermitteln und quantitative Daten zu triangulieren.
12 Wochen
Empfehlung einer Intervention an andere
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Bereitschaft, die Intervention zu empfehlen, wird anhand einer Ein-Punkte-Bewertung gemessen. Die Teilnehmer werden um ihre Bereitschaft gebeten, die Intervention einem Freund, Familienmitglied oder anderen Krebspatienten/-überlebenden zu empfehlen.
12 Wochen
Anzahl der Behandlungsunterbrechungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Aufzeichnungen über Behandlungsunterbrechungen werden über DataLine aus MSK EMR extrahiert. Dazu gehören Aufzeichnungen über Dosisreduktion, Dosisverzögerung und Behandlungsabbruch. Die Teilnehmer melden sich auch selbst im Protokoll und kommentieren Behandlungsunterbrechungen. Unter einer Dosisreduktion versteht man jede Dosisreduktion oder -anpassung im Verhältnis zur Dosierung zu Beginn der beabsichtigten systemischen Therapie. Als Dosisverzögerung gilt jede Verzögerung oder vorübergehende Unterbrechung der systemischen Verabreichung im Vergleich zum vorgesehenen Zeitplan. Ein Behandlungsabbruch ist definiert als ein dauerhafter Abbruch der beabsichtigten systemischen Therapie, der nicht den Abschluss der Behandlung während der Intervention beinhaltet. Die Behandlungsvariablen werden von den Koordinatoren der klinischen Forschung abstrahiert und unter Anleitung der kooperierenden medizinischen Onkologen in den jeweiligen Diensten beurteilt.
12 Wochen
Anzahl ungeplanter Arztbesuche
Zeitfenster: 12 Wochen
Aufzeichnungen über ungeplante Arztbesuche in der Notfallversorgung, in der Notaufnahme und im Krankenhaus werden vom Patienten gemeldet und über DataLine aus MSK EMR extrahiert. Für jeden ungeplanten Arztbesuch werden der CPT-Code, der ICD-10-Code, die Hauptbeschwerden und die Aufenthaltsdauer erfasst. In Zusammenarbeit mit der ambulanten Versorgung werden auch Daten zu ungeplanten Arztbesuchen in Partnerkrankenhäusern erfasst. Die Teilnehmer melden sich auch selbst im Protokoll und kommentieren ungeplante Arztbesuche.
12 Wochen
Teilnahme der Teilnehmer an IM@Home-Sitzungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Teilnehmer melden ihre Anwesenheit selbst in einem wöchentlichen Protokoll über die Anzahl und Art der besuchten Kurse. Nach der Randomisierung werden die Teilnehmer angewiesen, ihre Teilnahme an den Geist-Körper-Kursen im Laufe der Woche zu protokollieren. Über MSK Engage wird ein Protokoll verschickt, in dem die Teilnehmer am Ende jeder Woche ihre Anwesenheit eintragen können.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Karolina Bryl, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-369

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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