Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, оценивающее программу интегративной медицины в домашних условиях (IM@HOME) у людей, больных раком (IMPROVE)

25 августа 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Интегративная медицина для результатов, ценностей и опыта, о которых сообщают пациенты (УЛУЧШИТЬ)

Цель этого исследования — выяснить, может ли программа Интегративной медицины дома (IM@Home) помочь уменьшить симптомы пациентов (такие как усталость, боль или бессонница) и повысить их удовлетворенность лечением их болезни. Программа IM@Home предлагает виртуальные (онлайн, а не личные) групповые занятия, посвященные практике разума и тела. Практика разума и тела — это оздоровительная практика, которая сочетает в себе умственную концентрацию, контролируемое дыхание и движения тела, помогающие расслабить тело и разум.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

324

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет и старше
  • Пациенты с диагнозом опухоли головы и шеи, опухоли грудной клетки, гинекологические опухоли, меланома или рак молочной железы
  • Активно получающие системное онкологическое лечение или лучевую терапию или в течение 4 недель после завершения лучевой терапии
  • Самая сильная усталость за последние 7 дней с оценкой 4 или выше по (шкале 0-10)
  • Оценка Карновски 60 или больше
  • Ожидаемая продолжительность жизни более шести месяцев
  • англоговорящий

Критерий исключения:

  • Когнитивные нарушения, которые исключают возможность ответа на оценки исследования или требуют использования уполномоченных законом представителей.
  • Нежелание принимать случайное задание
  • Одновременно запишитесь на текущие конкурирующие испытания вмешательств интегративной медицины с симптомами / токсичностью в качестве основного результата. Обратите внимание, однако, что пациенту будет разрешено записаться на другие терапевтические протоколы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Я дома
Участники с опухолями головы и шеи, опухолями грудной клетки, гинекологическими опухолями, меланомой, раком молочной железы или раком яичников.
Поведенческий: Я дома
Участники группы IM@Home получат 12-недельную виртуальную синхронную программу «разум-тело» и фитнес. Занятия будут проводиться через платформу видеоконференций Zoom. Пациенты будут выбирать из множества еженедельных занятий, проводимых от одного до четырех раз в неделю. Каждый сеанс будет вести клинический терапевт Службы интегративной медицины (IMS) (например, лицензированный танцевальный терапевт, сертифицированный инструктор йоги, медсестра-специалист/физический тренер) со специальным опытом работы в онкологии. Мероприятия варьируются от занятий, основанных на движении (фитнес, йога, танцевальная терапия или тай-чи), до занятий, основанных на медитации (медитация, управляемая медитация или музыкальная терапия). Все врачи предоставят обзор сеанса, от 25 до 40 минут содержания и пять минут для обратной связи и обсуждения. Каждое занятие длится от 30 до 45 минут с дополнительным участием аудио- или видеоучастников и групповым чатом.
Другой: Улучшенный обычный уход
Участники с опухолями головы и шеи, опухолями грудной клетки, гинекологическими опухолями, меланомой, раком молочной железы или раком яичников.
Поведенческий: Улучшенный обычный уход
Пациенты, получающие расширенную обычную помощь, будут получать обычную помощь. Кроме того, после регистрации в исследовании им будет предоставлен раздаточный материал, побуждающий их посетить мультимедийную страницу MSK на веб-сайте интегративной медицины, чтобы получить доступ к предварительно записанным аудио- или видеозаписям медитации по запросу, управляемым воображениям и расслабление.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя тяжесть усталости по данным краткой инвентаризации усталости (BFI)
Временное ограничение: 12 недель
Первичный результат будет измеряться средней степенью тяжести утомления, измеренной с помощью Краткой инвентаризации усталости (BFI). BFI представляет собой инструмент из 9 пунктов, предназначенный для оценки одной конструкции степени тяжести утомления у людей, страдающих раком, и людей, не страдающих раком. В трех пунктах пациентов просят оценить тяжесть своей усталости в ее «наихудшей», «обычной» и «сейчас» в обычные часы бодрствования, где 0 означает «нет усталости», а 10 — «усталость настолько сильная, насколько вы можете себе представить». Шесть пунктов оценивают степень влияния усталости на различные аспекты жизни пациента в течение последних 24 часов. Элементы помех оцениваются по шкале от 0 до 10, где 0 означает «не мешает», а 10 — «полностью мешает»59. Совокупный балл тяжести усталости можно получить, усредняя баллы по 9 пунктам.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность симптомов, измеренная по Эдмонтонской шкале оценки симптомов (ESAS).
Временное ограничение: 12 недель
ESAS — это краткий инструмент самоотчета об интенсивности симптомов, первоначально разработанный для пациентов с запущенным раком.61 Он включает девять общих симптомов запущенного рака (боль, усталость, тошнота, депрессия, беспокойство, сонливость, аппетит, плохое самочувствие, одышка) с возможностью добавления десятого симптома, специфичного для пациента. Он предназначен для сбора многомерных профилей симптомов с течением времени путем получения повторных количественных измерений интенсивности симптомов с минимальной нагрузкой на пациента. В оригинальном ESAS использовались визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) для оценки интенсивности симптомов. В последующей пересмотренной версии VAS заменена 11-балльной числовой рейтинговой шкалой.
12 недель
Тяжесть бессонницы, измеряемая индексом тяжести бессонницы (ISI).
Временное ограничение: 12 недель
ISI имеет 7 пунктов, оцененных по 5-балльной шкале ответов Лайкерта (например, 0 = нет проблем; 4 = очень серьезная проблема), что дает общий балл в диапазоне от 0 до 28, причем более высокие баллы соответствуют более тяжелым симптомам бессонницы. Обычный период отзыва — «последний месяц». Авторы ISI предлагают следующие рекомендации для интерпретации общего балла ISI: < 8 – отсутствие клинически значимой бессонницы; 8–14 — подпороговая бессонница; 15-21 — клиническая бессонница (средней степени тяжести); > 21 года, клиническая бессонница (тяжелая). ISI продемонстрировал внутреннюю согласованность, надежность, валидность конструкции, специфичность и чувствительность на репрезентативной выборке из 1670 онкологических больных. ISI установил минимально важные значения изменений, чтобы гарантировать, что изменения не только статистически, но и клинически значимы для пациентов. Снижение на восемь пунктов считается клинически значимым улучшением.
12 недель
Влияние лечения на психологический дистресс, измеренное по больничной шкале тревоги и депрессии (HADS).
Временное ограничение: 12 недель
HADS — это шкала из 14 пунктов: 7 пунктов оценивают депрессию и 7 пунктов — тревогу. На каждый вопрос пациент отвечает по категории ответа из четырех баллов (0–3), поэтому возможные баллы варьируются от 0 до 21 для тревоги и депрессии, при этом более высокие баллы указывают на более сильную симптоматику. Установленные пороговые значения: 0–7 не имеют значения; 8-10 субклинические; и 11-21 клинически значимая депрессия/тревога. Факторный анализ выявил два различных, но коррелирующих фактора тревоги и депрессии. Было показано, что оценки по шкале являются надежными и действительными.
12 недель
Боль, измеренная с помощью шкалы информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS®), версия 1.2 - Global Health
Временное ограничение: 12 недель
Шкала информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS®), версия 1.2 – Глобальное здоровье – это краткий инструмент, состоящий из 10 пунктов, который демонстрирует достаточную надежность и достоверность в качестве меры качества жизни, связанного со здоровьем, в общих и клинических популяциях. Пациентов просят ответить на вопросы 1–8 и 10 по шкале от 1 до 5. Вопрос 9 оценивается по шкале от 0 до 10 (средняя оценка боли). Этот показатель дает две оценки: физическое здоровье и психическое здоровье, которые будут использоваться в качестве вторичных результатов для оценки влияния наших вмешательств на качество жизни. Эти баллы будут рассчитаны с использованием калибровки на уровне пунктов на основе шкалы теории ответов на вопросы (IRT), а затем преобразованы в T-показатели, которые стандартизированы таким образом, что 50 представляет собой среднее значение для населения США в целом, а стандартное отклонение вокруг этого среднего значения составляет 10 баллов. Более высокие баллы указывают на лучшее физическое и психическое здоровье.
12 недель
Ожидаемые результаты лечения участников по шкале Мао «Ожидаемая эффективность лечения» (METE)
Временное ограничение: 12 недель
Ожидание эффекта лечения Мао (METE): это инструмент из четырех пунктов, первоначально разработанный Мао (PI) и др. как Шкала ожидаемого эффекта акупунктуры (AES). Ожидаемый результат уже давно считается важным предиктором результатов лечения и получает все большее признание в клинических исследованиях. Он продемонстрировал надежность (α Кронбаха 0,82) и валидность и положительно коррелирует с самооценкой эффективности и удовлетворенности пациентов. Оценка варьируется от 4 до 20, причем более высокие баллы указывают на большую продолжительность ожидания. Мы будем использовать эту меру, чтобы выяснить, предсказывает ли ожидание результаты лечения и может ли оно повлиять на наблюдаемые различия между группами.
12 недель
Удовлетворенность вмешательством
Временное ограничение: 12 недель
Удовлетворенность будет измеряться по пятибалльной шкале Лайкерта, оценивающей общее одобрение и рекомендации по улучшению. Тревино и др. (2020) продемонстрировали высокую степень вовлеченности и удовлетворенности удаленными услугами IMS для души и тела, включая фитнес, медитацию и йогу.77 Кроме того, будут проводиться качественные интервью с использованием тематического контент-анализа для определения удовлетворенности программой и триангуляции количественных данных.
12 недель
Рекомендация вмешательства другим
Временное ограничение: 12 недель
Готовность рекомендовать вмешательство будет измеряться оценкой по одному пункту. Участников спросят о их готовности порекомендовать вмешательство другу, члену семьи или коллеге, больному/пережившему рак.
12 недель
Количество сбоев в лечении
Временное ограничение: 12 недель
Запись о прерывании лечения будет получена из MSK EMR через DataLine. Сюда входят записи о снижении дозы, задержке приема дозы и прекращении лечения. Участники также будут самостоятельно сообщать и комментировать нарушения лечения в журнале. Снижение дозы определяется как любое снижение или корректировка дозы относительно дозы в начале предполагаемого системного режима. Задержку введения дозы определяют как любую задержку или временное прекращение применения системного режима по сравнению с намеченным графиком. Прекращение лечения определяется как окончательное прекращение назначенного системного режима, не включающее завершение лечения во время вмешательства. Переменные лечения будут обобщены координаторами клинических исследований и оценены под руководством сотрудничающих медицинских онкологов конкретных служб.
12 недель
Количество незапланированных посещений врача
Временное ограничение: 12 недель
Записи о незапланированных визитах к врачу в отделение неотложной помощи, отделение неотложной помощи и госпитализации будут сообщаться пациентом и извлекаться из MSK EMR через DataLine. Для каждого незапланированного медицинского визита будут собираться код CPT, код МКБ-10, основные жалобы и продолжительность пребывания. Данные о незапланированных медицинских визитах также будут отслеживаться в партнерских больницах совместно с амбулаторно-поликлинической помощью. Участники также будут самостоятельно отчитываться и комментировать незапланированные визиты к врачу в журнале.
12 недель
Посещаемость участников сеансов IM@Home
Временное ограничение: 12 недель
Участники будут самостоятельно отчитываться о посещаемости в еженедельном журнале, указывая количество и тип посещенных занятий. После рандомизации участникам будет предложено записывать свое посещение занятий по разуму и телу в течение недели. Журнал будет рассылаться через MSK Engage, где участники смогут указать свою посещаемость в конце каждой недели.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Karolina Bryl, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-369

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний. Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov. когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях. Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации. Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться