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一项评估癌症患者家庭综合医学 (IM@HOME) 计划的研究 (IMPROVE)

2026年8月25日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

针对患者报告的结果、价值观和经验的综合医学 (IMPROVE)

本研究的目的是了解综合医疗在家 (IM@Home) 计划是否有助于减轻患者的症状（如疲倦、疼痛或失眠）并提高他们对疾病治疗的满意度。 IM@Home 计划提供专注于身心练习的虚拟（在线而非面对面）小组课程。 身心练习是一种结合精神集中、控制呼吸和身体运动以帮助放松身心的健康练习。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

324

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack、New York、美国、11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison、New York、美国、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale、New York、美国、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18 岁或以上
  • 诊断为头颈部肿瘤、胸部肿瘤、妇科肿瘤、黑色素瘤或乳腺癌的患者
  • 积极接受全身肿瘤治疗或放疗，或放疗完成后 4 周内
  • 过去 7 天内最严重的疲劳评分为 4 或更高（0-10 等级）
  • Karnofsky 评分 60 或更高
  • 预期寿命大于六个月
  • 英语会话

排除标准：

  • 认知障碍会妨碍对研究评估的反应或需要使用合法授权的代表
  • 不愿接受随机分配
  • 同时参加正在进行的以症状/毒性为主要结果的综合医学干预的竞争​​性试验。 但是请注意，患者将被允许参加其他治疗方案

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：我在家
患有头颈肿瘤、胸部肿瘤、妇科肿瘤、黑色素瘤、乳腺癌或卵巢癌的参与者
行为的：我在家
IM@Home 小组的参与者将接受为期 12 周的虚拟、同步、身心和健身计划。 课程将通过 Zoom 视频会议平台进行。 患者可以从各种每周课程中进行选择，每周进行一到四次。 具有肿瘤学专业知识的综合医学服务 (IMS) 临床治疗师（例如，持照舞蹈治疗师、认证瑜伽教练、护士专家/体能训练师）将主持每次治疗。 活动范围从更多基于运动的课程（健身、瑜伽、舞蹈疗法或太极）到基于冥想的课程（冥想、引导冥想或音乐疗法）。 所有临床医生将提供会议概述、25 至 40 分钟的内容以及 5 分钟的反馈和讨论。 每节课持续 30 至 45 分钟，可选择音频或视频参与者参与和群聊。
其他：加强日常护理
患有头颈肿瘤、胸部肿瘤、妇科肿瘤、黑色素瘤、乳腺癌或卵巢癌的参与者
行为的：加强日常护理
接受强化常规护理的患者将接受常规护理。 此外，一旦报名参加试验，他们将获得一份讲义，鼓励他们访问 MSK 综合医学网站上的多媒体页面，访问预先录制的点播冥想音频或视频，以进行冥想、引导意象和冥想。松弛。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
简要疲劳清单 (BFI) 的平均疲劳严重程度
大体时间：12周
主要结果将通过简要疲劳清单 (BFI) 测量的平均疲劳严重程度来衡量。 BFI 是一个包含 9 个项目的工具，旨在评估癌症和非癌症人群中疲劳严重程度的一个结构。 三个项目要求患者在正常醒着的时间内将他们的疲劳严重程度评为“最差”、“通常”和“现在”，0 表示“没有疲劳”，10 表示“疲劳程度达到你所能想象的最严重”。 六个项目评估疲劳在过去 24 小时内对患者生活的不同方面的干扰程度。 干扰项目以 0-10 的等级衡量，0 代表“不干扰”，10 代表“完全干扰”。 59 可以通过对 9 个项目得分进行平均来找到综合疲劳严重程度得分。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过埃德蒙顿症状评估量表 (ESAS) 测量的症状强度
大体时间：12周
ESAS 是一种简短的症状强度自我报告工具，最初是为晚期癌症患者开发的。 61 它包括晚期癌症的九种常见症状（疼痛、疲倦、恶心、抑郁、焦虑、嗜睡、食欲、幸福感、呼吸急促），并且可以选择添加第十种患者特定症状。 它旨在通过以最小的患者负担获得症状强度的重复定量测量来捕获随着时间的推移的多维症状概况。 最初的 ESAS 使用视觉模拟量表 (VAS) 来评估症状强度。 随后的修订版本用 11 点数字评分量表取代了 VAS。
12周
通过失眠严重程度指数 (ISI) 衡量失眠严重程度
大体时间：12周
ISI 有 7 个项目按照 5 点李克特反应量表进行评分（例如，0 = 没有问题；4 = 非常严重的问题），总分范围为 0 到 28，分数越高代表失眠症状越严重。 通常的回忆期是“上个月”。 ISI 作者建议遵循以下指南来解释 ISI 总分： < 8，无临床意义的失眠； 8-14，阈下失眠； 15-21，临床失眠（中度严重）； >21、临床失眠（重度）。 ISI 在 1670 名癌症患者的代表性样本中证明了内部一致性、可靠性、结构有效性、特异性和敏感性。 ISI 建立了最低重要变化值，以确保变化不仅在统计上，而且在临床上对患者有意义。 减少八分被认为是临床上显着的改善。
12周
通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量治疗对心理困扰的影响
大体时间：12周
HADS 是一个包含 14 个项目的量表，其中 7 个项目测量抑郁，7 个项目测量焦虑。 每个项目均由患者按照四分 (0-3) 的响应类别进行回答，因此焦虑和抑郁的得分范围为 0-21，得分越高表明症状越严重。 确定的临界值是： 0-7 不显着； 8-10 亚临床； 11-21 有临床意义的抑郁/焦虑。 因素分析显示焦虑和抑郁是两个不同但相关的因素。 量表分数已被证明是可靠且有效的。
12周
通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS®) 量表 v1.2 测量的疼痛 - Global Health
大体时间：12周
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS®) 量表 v1.2 - 全球健康是一个由 10 个项目组成的简短工具，作为一般和临床人群中健康相关 QOL 的衡量标准，具有足够的可靠性和有效性。 要求患者按 1-5 分的等级回答问题 1-8 和 10。 问题 9 采用 0-10 分制（平均疼痛等级）。 该措施产生两个分数，即身体健康和心理健康，将用作次要结果来评估我们的干预措施对生活质量的影响。 这些分数将使用基于项目反应理论 (IRT) 标度的项目级校准进行计算，然后转换为 T 分数，T 分数经过标准化，使得 50 代表美国一般人群的平均值，该平均值周围的标准差为10分。 分数越高表明身体和心理健康状况越好。
12周
通过 Mao 治疗效果预期 (METE) 衡量参与者的治疗结果预期
大体时间：12周
Mao 治疗效果预期 (METE)：是一个四项工具，最初由 Mao (PI) 等人开发为针灸预期量表 (AES)。 长期以来，预期结果一直被认为是治疗结果的重要预测因素，并且在临床试验中得到了越来越多的认可。 它已证明了可靠性（Cronbach's α 为 0.82）和有效性，并且与患者自我报告的疗效和满意度呈正相关。 分数范围为 4 至 20，分数越高表示期望值越高。 我们将使用这一指标来探讨预期是否可以预测治疗结果以及是否可能影响观察到的组间差异。
12周
干预满意度
大体时间：12周
满意度将通过李克特五点量表来衡量，评估总体认可度和改进建议。 特雷维诺等人。 (2020) 对 IMS 远程提供的身心服务（包括健身、冥想、瑜伽）表现出很高的参与度和满意度。77 此外，将使用主题内容分析进行定性访谈，以确定项目满意度并三角测量定量数据。
12周
向他人推荐干预措施
大体时间：12周
推荐干预措施的意愿将通过一项评估来衡量。 参与者将被询问是否愿意向朋友、家人或其他癌症患者/幸存者推荐干预措施。
12周
治疗中断次数
大体时间：12周
治疗中断的记录将通过 DataLine 从 MSK EMR 中提取。 这包括剂量减少、剂量延迟和治疗停止的记录。 参与者还将在日志中自我报告和评论治疗中断情况。 剂量减少定义为相对于预期全身治疗方案开始时的剂量的任何剂量减少或调整。 剂量延迟被定义为相对于预期时间表的全身治疗方案的任何延迟或暂时停止。 治疗停止被定义为永久停止预期的全身治疗方案，不包括干预期间治疗的完成。 治疗变量将由临床研究协调员提取，并在特定服务中合作的肿瘤内科医生的指导下进行裁决。
12周
计划外就诊次数
大体时间：12周
紧急护理、急诊室和住院的计划外就诊记录将由患者报告并通过 DataLine 从 MSK EMR 中提取。 对于每次计划外就诊，都会收集 CPT 代码、ICD-10 代码、主诉和住院时间。 计划外就诊数据也将在合作医院与门诊护理合作中进行跟踪。 参与者还将在日志中对计划外的医疗就诊进行自我报告和评论。
12周
参加 IM@Home 会议的参与者
大体时间：12周
参与者将在每周日志中自我报告出席情况，记录所参加课程的数量和类型。 一旦随机分配，参与者将被指示记录他们一周参加身心课程的情况。 将通过 MSK Engage 发送日志，参与者可以在每周结束时填写其出席情况。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

调查人员

  • 首席研究员：Karolina Bryl, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月20日

初级完成 (估计的)

2026年9月20日

研究完成 (估计的)

2026年9月20日

研究注册日期

首次提交

2021年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月20日

首次发布 (实际的)

2021年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月25日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 21-369

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。 协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供 当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。 可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。 手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。 请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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