一项评估癌症患者家庭综合医学 (IM@HOME) 计划的研究 (IMPROVE)
2023年10月2日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
针对患者报告的结果、价值观和经验的综合医学 (IMPROVE)
本研究的目的是了解综合医疗在家 (IM@Home) 计划是否有助于减轻患者的症状（如疲倦、疼痛或失眠）并提高他们对疾病治疗的满意度。
IM@Home 计划提供专注于身心练习的虚拟（在线而非面对面）小组课程。
身心练习是一种结合精神集中、控制呼吸和身体运动以帮助放松身心的健康练习。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jun Mao, MD, MSCE
- 电话号码：646-888-0863
- 邮箱：maoj@mskcc.org
研究联系人备份
- 姓名：Tony Hung, MD
- 电话号码：646-608-4127
- 邮箱：HungT@mskcc.org
学习地点
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
接触：
- Jun Mao, MD, MSCE
- 电话号码：646-888-0863
-
Middletown、New Jersey、美国、07748
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
接触：
- Jun Mao, MD, MSCE
- 电话号码：646-888-0863
-
Montvale、New Jersey、美国、07645
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
接触：
- Jun Mao, MD, MSCE
- 电话号码：646-888-0863
-
-
New York
-
Commack、New York、美国、11725
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
接触：
- Jun Mao, MD, MSCE
- 电话号码：646-888-0863
-
Harrison、New York、美国、10604
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
接触：
- Jun Mao, MD, MSCE
- 电话号码：646-888-0863
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
接触：
- Jun Mao, MD, MSCE
- 电话号码：646-888-0863
-
Uniondale、New York、美国、11553
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
接触：
- Jun Mao, MD, MSCE
- 电话号码：646-888-0863
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁或以上
- 诊断为头颈部肿瘤、胸部肿瘤、妇科肿瘤、黑色素瘤或乳腺癌的患者
- 积极接受全身肿瘤治疗或放疗，或放疗完成后 4 周内
- 过去 7 天内最严重的疲劳评分为 4 或更高（0-10 等级）
- Karnofsky 评分 60 或更高
- 预期寿命大于六个月
- 英语会话
排除标准：
- 认知障碍会妨碍对研究评估的反应或需要使用合法授权的代表
- 不愿接受随机分配
- 同时参加正在进行的以症状/毒性为主要结果的综合医学干预的竞争性试验。 但是请注意，患者将被允许参加其他治疗方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：我在家
患有头颈部肿瘤、胸部肿瘤、妇科肿瘤、黑色素瘤或乳腺癌的参与者
|
在 12 周的研究期间，参与者将被纳入 IM@Home 或加强的常规护理。 IM@Home 是一个在线身心计划，由一系列虚拟同步课程组成，提供由综合医学服务 (IMS) 临床治疗师领导的各种经过严格测试的身心疗法。 虚拟身心团体治疗课程将使用 Zoom 视频会议平台进行。 |
|
安慰剂比较：加强日常护理
患有头颈部肿瘤、胸部肿瘤、妇科肿瘤、黑色素瘤或乳腺癌的参与者
|
接受加强常规护理的患者将接受常规护理。
此外，一旦注册参加试验，他们将收到一份讲义，鼓励他们访问综合医学网站上 MSK 斯隆的多媒体页面，以访问预先录制的点播冥想视频/音频
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简要疲劳清单 (BFI) 的平均疲劳严重程度
大体时间：12周
|
主要结果将通过简要疲劳清单 (BFI) 测量的平均疲劳严重程度来衡量。
BFI 是一个包含 9 个项目的工具，旨在评估癌症和非癌症人群中疲劳严重程度的一个结构。
三个项目要求患者在正常醒着的时间内将他们的疲劳严重程度评为“最差”、“通常”和“现在”，0 表示“没有疲劳”，10 表示“疲劳程度达到你所能想象的最严重”。
六个项目评估疲劳在过去 24 小时内对患者生活的不同方面的干扰程度。
干扰项目以 0-10 的等级衡量，0 代表“不干扰”，10 代表“完全干扰”。 59
可以通过对 9 个项目得分进行平均来找到综合疲劳严重程度得分。
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jun Mao, MD, MSCE、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月20日
初级完成 (估计的)
2024年9月20日
研究完成 (估计的)
2024年9月20日
研究注册日期
首次提交
2021年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月20日
首次发布 (实际的)
2021年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月2日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21-369
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
我在家的临床试验
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的
-
University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; University of Toronto主动，不招人
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)完全的
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUniversity Ghent; Universiteit Antwerpen; Artevelde University of Applied Sciences; Odisee University...尚未招聘
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Public Health Foundation Enterprises, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of California, San... 和其他合作者完全的
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