Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające program medycyny integracyjnej w domu (IM@HOME) u osób z rakiem (IMPROVE)

8 października 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medycyna integracyjna dla zgłaszanych przez pacjentów wyników, wartości i doświadczenia (POPRAWA)

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy program Integrative Medicine at Home (IM@Home) może pomóc zmniejszyć objawy pacjentów (takie jak zmęczenie, ból lub bezsenność) i poprawić ich zadowolenie z leczenia ich choroby. Program IM@Home oferuje wirtualne (raczej online niż osobiście) zajęcia grupowe skupiające się na praktyce umysł-ciało. Praktyka umysł-ciało to praktyka zdrowotna, która łączy koncentrację umysłową, kontrolowane oddychanie i ruchy ciała, aby pomóc zrelaksować ciało i umysł.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

480

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Karolina Bryl, PhD
  • Numer telefonu: 646-608-8573
  • E-mail: brylk@mskcc.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Karolina Bryl, PhD
          • Numer telefonu: 646-608-8573
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Karolina Bryl, PhD
          • Numer telefonu: 646-608-8573
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Karolina Bryl, PhD
          • Numer telefonu: 646-608-8573
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Karolina Bryl, PhD
          • Numer telefonu: 646-608-8573
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Karolina Bryl, PhD
          • Numer telefonu: 646-608-8573
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Karolina Bryl, PhD
          • Numer telefonu: 646-608-8573
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Karolina Bryl, PhD
          • Numer telefonu: 646-608-8573

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat lub więcej
  • Pacjenci z rozpoznaniem guzów głowy i szyi, piersi, narządów rodnych, czerniaka lub raka piersi
  • Aktywnie otrzymujący systemowe leczenie onkologiczne lub radioterapię lub w ciągu 4 tygodni od zakończenia radioterapii
  • Najgorsze zmęczenie w ciągu ostatnich 7 dni oceniane na 4 lub więcej w skali 0-10
  • Karnofsky'ego 60 lub więcej
  • Oczekiwana długość życia powyżej sześciu miesięcy
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwiłoby odpowiedź na oceny badań lub wymagałoby korzystania z prawnie upoważnionych przedstawicieli
  • Niechęć do przyjęcia losowego przydziału
  • Jednocześnie zapisz się do trwających konkurencyjnych badań integracyjnych interwencji medycznych, których głównym wynikiem są objawy/toksyczność. Należy jednak pamiętać, że pacjent będzie mógł zapisać się na inne protokoły terapeutyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jestem w domu
Uczestnicy z nowotworami głowy i szyi, nowotworami klatki piersiowej, nowotworami ginekologicznymi, czerniakiem, rakiem piersi lub rakiem jajnika
Behawioralne: Jestem w domu
Uczestnicy grupy IM@Home otrzymają 12-tygodniowy wirtualny, synchroniczny program mind-body i fitness. Zajęcia będą prowadzone za pośrednictwem platformy do wideokonferencji Zoom. Pacjenci będą wybierać spośród różnorodnych cotygodniowych zajęć, odbywających się od jednego do czterech razy w tygodniu. Każdą sesję poprowadzi terapeuta kliniczny Integrative Medicine Service (IMS) (np. licencjonowany terapeuta tańca, certyfikowany instruktor jogi, pielęgniarka specjalistyczna/trener fizyczny) posiadający specjalistyczną wiedzę z zakresu onkologii. Zajęcia obejmują zajęcia oparte na ruchu (fitness, joga, terapia tańcem lub tai chi) lub zajęcia oparte na medytacji (medytacja, medytacja z przewodnikiem lub muzykoterapia). Wszyscy lekarze przedstawią podsumowanie sesji, 25–40 minut treści i pięć minut na uwagi i dyskusję. Każde zajęcia trwają od 30 do 45 minut z opcjonalnym udziałem uczestników audio lub wideo oraz czatem grupowym.
Inny: Wzmocniona zwykła opieka
Uczestnicy z nowotworami głowy i szyi, nowotworami klatki piersiowej, nowotworami ginekologicznymi, czerniakiem, rakiem piersi lub rakiem jajnika
Behawioralne: Wzmocniona zwykła opieka
Pacjenci objęci rozszerzoną standardową opieką otrzymają zwykłą opiekę. Ponadto po zapisaniu się do badania otrzymają ulotkę zachęcającą do odwiedzenia strony multimedialnej MSK w witrynie Medycyny Integracyjnej, gdzie uzyskają dostęp do nagranych wcześniej nagrań audio lub wideo z medytacji, obrazów z przewodnikiem i relaks.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie nasilenie zmęczenia z Inwentarza Krótkiego Zmęczenia (BFI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podstawowy wynik będzie mierzony na podstawie średniego nasilenia zmęczenia mierzonego za pomocą Inwentarza Krótkiego Zmęczenia (BFI). BFI to 9-itemowy instrument przeznaczony do oceny jednego konstruktu nasilenia zmęczenia w populacjach nowotworowych i nienowotworowych. Trzy pozycje proszą pacjentów o ocenę nasilenia zmęczenia w jego „najgorszym”, „zwykłym” i „teraz” podczas normalnych godzin czuwania, gdzie 0 oznacza „brak zmęczenia”, a 10 „zmęczenie tak silne, jak tylko można sobie wyobrazić”. Sześć pozycji ocenia ilość wpływu zmęczenia na różne aspekty życia pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin. Elementy interferencji są mierzone w skali 0-10, gdzie 0 oznacza „nie przeszkadza”, a 10 oznacza „całkowicie przeszkadza”.59 Złożoną ocenę nasilenia zmęczenia można znaleźć, uśredniając wyniki z 9 pozycji.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność objawów mierzona skalą oceny objawów Edmonton (ESAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
ESAS to krótkie narzędzie do samoopisu dotyczące nasilenia objawów, pierwotnie opracowane dla pacjentów z zaawansowanym nowotworem.61 Zawiera dziewięć typowych objawów zaawansowanego nowotworu (ból, zmęczenie, nudności, depresja, lęk, senność, apetyt, dobre samopoczucie, duszność), z możliwością dodania dziesiątego objawu specyficznego dla pacjenta. Został zaprojektowany do rejestrowania wielowymiarowych profili objawów w czasie poprzez uzyskiwanie powtarzanych ilościowych pomiarów intensywności objawów przy minimalnym obciążeniu pacjenta. W oryginalnym badaniu ESAS do oceny intensywności objawów stosowano wizualno-analogowe skale (VAS). Kolejna poprawiona wersja zastąpiła VAS 11-punktowymi numerycznymi skalami ocen.
12 tygodni
Nasilenie bezsenności mierzone za pomocą wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
ISI składa się z 7 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali odpowiedzi Likerta (np. 0 = brak problemu; 4 = bardzo poważny problem), co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki oznaczają poważniejsze objawy bezsenności. Typowym okresem wycofania jest „ostatni miesiąc”. Autorzy ISI sugerują następujące wytyczne dotyczące interpretacji całkowitego wyniku ISI: < 8, brak klinicznie istotnej bezsenności; 8-14, bezsenność podprogowa; 15-21, bezsenność kliniczna (umiarkowane nasilenie); > 21, bezsenność kliniczna (ciężka). ISI wykazał wewnętrzną spójność, wiarygodność, trafność konstruktu, swoistość i czułość w reprezentatywnej próbie 1670 pacjentów chorych na raka. ISI ustaliło wartości minimalnie istotnych zmian, aby zapewnić, że zmiana będzie miała znaczenie nie tylko statystyczne, ale także kliniczne. Za klinicznie znaczącą poprawę uznano redukcję o osiem punktów.
12 tygodni
Wpływ leczenia na cierpienie psychiczne mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
HADS to 14-punktowa skala, zawierająca 7 pozycji mierzących depresję i 7 pozycji mierzących lęk. Pacjent odpowiada na każdą pozycję w czteropunktowej (0–3) kategorii odpowiedzi, zatem możliwe wyniki mieszczą się w zakresie 0–21 dla lęku i depresji, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą symptomatologię. Ustalone wartości graniczne to: 0-7 nieistotne; 8-10 subkliniczny; i 11-21 klinicznie istotna depresja/lęk. Analiza czynnikowa wykazała dwa odrębne, ale skorelowane czynniki lęku i depresji. Wyniki skali okazały się zarówno wiarygodne, jak i trafne.
12 tygodni
Ból mierzony za pomocą skali systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS®), wersja 1.2 – Zdrowie na całym świecie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS®) wersja 1.2 — Global Health to krótkie narzędzie składające się z 10 pozycji, które wykazuje odpowiednią wiarygodność i trafność jako miara jakości życia związanej ze stanem zdrowia w populacji ogólnej i klinicznej. Pacjenci proszeni są o udzielenie odpowiedzi na pytania 1-8 i 10 w skali 1-5. Pytanie 9 jest w skali 0-10 (średnia ocena bólu). Miara dostarcza dwóch wyników, zdrowia fizycznego i zdrowia psychicznego, które zostaną wykorzystane jako wyniki drugorzędne do oceny wpływu naszych interwencji na jakość życia. Wyniki te zostaną obliczone przy użyciu kalibracji na poziomie pozycji w oparciu o skalowanie teorii odpowiedzi na pozycje (IRT), a następnie przekształcone w wyniki T, które są standaryzowane w taki sposób, że 50 reprezentuje średnią dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych, a odchylenie standardowe wokół tej średniej wynosi 10 punktów. Wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie fizyczne i psychiczne.
12 tygodni
Oczekiwana długość wyniku leczenia uczestników mierzona za pomocą oczekiwanej długości efektów leczenia Mao (METE)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oczekiwanie Mao Efektów Leczenia (METE): to czteroelementowe narzędzie opracowane pierwotnie jako Skala Oczekiwań Akupunktury (AES) przez Mao (PI) i in. Oczekiwana długość wyniku leczenia od dawna jest uważana za ważny czynnik prognostyczny wyników leczenia i zyskuje coraz większe uznanie w badaniach klinicznych. Wykazała się rzetelnością (α Cronbacha 0,82) i trafnością oraz jest dodatnio skorelowana ze skutecznością i satysfakcją zgłaszaną przez pacjenta. Wynik waha się od 4 do 20, przy czym wyższy wynik oznacza większą długość oczekiwania. Wykorzystamy tę miarę do sprawdzenia, czy oczekiwana długość przewidywania wyników leczenia i może mieć wpływ na zaobserwowane różnice między grupami.
12 tygodni
Satysfakcja z interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Satysfakcja będzie mierzona za pomocą pięciopunktowej skali Likerta oceniającej ogólną akceptację i zalecenia dotyczące ulepszeń. Trevino i in. (2020) wykazali duże zaangażowanie i satysfakcję ze zdalnie świadczonych usług umysł-ciało IMS, w tym fitness, medytacja i joga.77 Ponadto przeprowadzone zostaną wywiady jakościowe z wykorzystaniem tematycznej analizy treści w celu określenia zadowolenia z programu i triangulacji danych ilościowych.
12 tygodni
Zalecenie interwencji innym
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skłonność do zalecenia interwencji będzie mierzona za pomocą oceny jednoelementowej. Uczestnicy zostaną poproszeni o chęć polecenia danej interwencji znajomemu, członkowi rodziny lub innemu pacjentowi/osobie, która przeżyła chorobę nowotworową.
12 tygodni
Liczba zakłóceń w leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zapis dotyczący przerwania leczenia zostanie pobrany z MSK EMR za pośrednictwem DataLine. Obejmuje to zapisy dotyczące zmniejszenia dawki, opóźnienia w podaniu dawki i przerwania leczenia. Uczestnicy będą również samodzielnie zgłaszać i komentować zakłócenia w leczeniu w dzienniku. Zmniejszenie dawki definiuje się jako jakiekolwiek zmniejszenie dawki lub dostosowanie w stosunku do dawki podawanej na początku zamierzonego schematu leczenia ogólnoustrojowego. Opóźnienie podania dawki definiuje się jako jakiekolwiek opóźnienie lub tymczasowe wstrzymanie podawania schematu leczenia ogólnoustrojowego w stosunku do zamierzonego schematu. Zaprzestanie leczenia definiuje się jako trwałe przerwanie zamierzonego schematu leczenia ogólnoustrojowego, które nie obejmuje zakończenia leczenia w trakcie interwencji. Zmienne dotyczące leczenia zostaną wyodrębnione przez koordynatorów badań klinicznych i rozstrzygnięte na podstawie wskazówek współpracujących onkologów medycznych w ramach konkretnych usług.
12 tygodni
Liczba nieplanowanych wizyt lekarskich
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zapisy dotyczące nieplanowanych wizyt lekarskich na oddziale pilnym, na izbie przyjęć i hospitalizacji będą zgłaszane przez pacjentów i pobierane z MSK EMR za pośrednictwem DataLine. Za każdą nieplanowaną wizytę lekarską zbierany będzie kod CPT, kod ICD-10, główne skargi oraz długość pobytu. Dane dotyczące nieplanowanych wizyt lekarskich będą również monitorowane w szpitalach partnerskich we współpracy z opieką ambulatoryjną. Uczestnicy będą także samodzielnie zgłaszać i komentować w dzienniku nieplanowane wizyty lekarskie.
12 tygodni
Udział uczestników w sesjach IM@Home
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać obecność w cotygodniowym dzienniku liczby i rodzaju zajęć, w których uczestniczyli. Po randomizacji uczestnicy zostaną poinstruowani, aby rejestrowali swoją obecność na zajęciach umysł-ciało w ciągu tygodnia. Za pośrednictwem MSK Engage zostanie przesłany dziennik, w którym uczestnicy będą mogli wpisać swoją obecność na koniec każdego tygodnia.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Karolina Bryl, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-369

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Jestem w domu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj