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Uno studio che valuta il programma di medicina integrativa a domicilio (IM@HOME) nelle persone affette da cancro (IMPROVE)

8 ottobre 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medicina integrativa per i risultati, i valori e l'esperienza riferiti dai pazienti (IMPROVE)

Lo scopo di questo studio è scoprire se il programma Integrative Medicine at Home (IM@Home) può aiutare a ridurre i sintomi dei pazienti (come stanchezza, dolore o insonnia) e migliorare la loro soddisfazione per il trattamento della loro malattia. Il programma IM@Home offre lezioni di gruppo virtuali (online piuttosto che di persona) incentrate sulla pratica mente-corpo. La pratica mente-corpo è una pratica salutare che combina concentrazione mentale, respirazione controllata e movimenti del corpo per aiutare a rilassare il corpo e la mente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

480

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Karolina Bryl, PhD
  • Numero di telefono: 646-608-8573
  • Email: brylk@mskcc.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Karolina Bryl, PhD
          • Numero di telefono: 646-608-8573
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Karolina Bryl, PhD
          • Numero di telefono: 646-608-8573
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Karolina Bryl, PhD
          • Numero di telefono: 646-608-8573
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Karolina Bryl, PhD
          • Numero di telefono: 646-608-8573
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Karolina Bryl, PhD
          • Numero di telefono: 646-608-8573
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Karolina Bryl, PhD
          • Numero di telefono: 646-608-8573
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Karolina Bryl, PhD
          • Numero di telefono: 646-608-8573

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni o più
  • Pazienti con diagnosi di tumori della testa e del collo, tumori toracici, tumori ginecologici, melanoma o cancro al seno
  • - Ricevere attivamente trattamento oncologico sistemico o radioterapia o entro 4 settimane dal completamento della radioterapia
  • Affaticamento peggiore negli ultimi 7 giorni valutato 4 o superiore su (scala 0-10)
  • Punteggio Karnofsky 60 o superiore
  • Aspettativa di vita superiore a sei mesi
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva che precluderebbe la risposta alle valutazioni dello studio o richiederebbe l'uso di rappresentanti legalmente autorizzati
  • Riluttante ad accettare assegnazioni casuali
  • Iscriviti contemporaneamente a studi concorrenti in corso di interventi di medicina integrativa con sintomi / tossicità come risultato primario. Si noti, tuttavia, che il paziente potrà iscriversi ad altri protocolli terapeutici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sono a casa
Partecipanti con tumori della testa e del collo, tumori toracici, tumori ginecologici, melanoma, cancro al seno o cancro alle ovaie
Comportamentale: Sono a casa
I partecipanti al gruppo IM@Home riceveranno un programma virtuale, sincrono, mente-corpo e fitness di 12 settimane. Le lezioni si svolgeranno tramite la piattaforma di videoconferenza Zoom. I pazienti sceglieranno tra una varietà di lezioni settimanali, che si terranno da una a quattro volte a settimana. Un terapista clinico del Servizio di medicina integrativa (IMS) (ad es., danzaterapeuta autorizzato, istruttore di yoga certificato, infermiere specialista/formatore fisico) con esperienza specifica in ambito oncologico condurrà ogni sessione. Le attività spaziano da lezioni più basate sul movimento (fitness, yoga, danzaterapia o tai chi) a lezioni basate sulla meditazione (meditazione, meditazione guidata o musicoterapia). Tutti i medici forniranno una panoramica della sessione, da 25 a 40 minuti di contenuto e cinque minuti per feedback e discussione. Ogni lezione dura dai 30 ai 45 minuti con partecipazione audio o video opzionale e chat di gruppo.
Altro: Cure abituali migliorate
Partecipanti con tumori della testa e del collo, tumori toracici, tumori ginecologici, melanoma, cancro al seno o cancro alle ovaie
Comportamentale: Cure abituali migliorate
I pazienti in terapia abituale potenziata riceveranno le cure abituali. Inoltre, una volta iscritti allo studio, verrà loro consegnato un volantino per incoraggiarli a visitare la pagina multimediale dell'MSK sul sito web di Medicina Integrativa per accedere a registrazioni audio o video di meditazione preregistrate e su richiesta per la meditazione, immagini guidate e rilassamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità media della fatica dal Brief Fatigue Inventory (BFI)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'esito primario sarà misurato dalla gravità media della fatica misurata dal Brief Fatigue Inventory (BFI). Il BFI è uno strumento a 9 item progettato per valutare un costrutto della gravità della fatica nelle popolazioni tumorali e non tumorali. Tre item chiedono ai pazienti di valutare la gravità della loro fatica al suo "peggiore", "normale" e "adesso" durante le normali ore di veglia, dove 0 indica "nessuna fatica" e 10 indica "la fatica più grave che puoi immaginare". Sei elementi valutano la quantità di fatica che ha interferito con diversi aspetti della vita del paziente durante le ultime 24 ore. Gli elementi di interferenza sono misurati su una scala da 0 a 10, dove 0 sta per "non interferisce" e 10 sta per "interferisce completamente".59 Un punteggio composito di gravità della fatica può essere trovato calcolando la media dei 9 punteggi degli elementi.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità dei sintomi misurata dalla Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'ESAS è un breve strumento di autovalutazione dell'intensità dei sintomi, inizialmente sviluppato per i pazienti con cancro avanzato.61 Comprende nove sintomi comuni del cancro avanzato (dolore, stanchezza, nausea, depressione, ansia, sonnolenza, appetito, benessere, mancanza di respiro), con la possibilità di aggiungere un decimo sintomo specifico per il paziente. È progettato per acquisire profili multidimensionali dei sintomi nel tempo ottenendo misurazioni quantitative ripetute dell'intensità dei sintomi con un carico minimo per il paziente. L’ESAS originale utilizzava scale analogiche visive (VAS) per valutare l’intensità dei sintomi. Una successiva versione rivista ha sostituito la VAS con scale di valutazione numeriche a 11 punti.
12 settimane
Gravità dell'insonnia misurata dall'Insomnia Severity Index (ISI)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'ISI ha 7 elementi valutati su una scala di risposta Likert a 5 punti (ad esempio, 0 = nessun problema; 4 = problema molto grave), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 28 con punteggi più alti che rappresentano sintomi di insonnia più gravi. Il consueto periodo di richiamo è "l'ultimo mese". Gli autori dell'ISI suggeriscono le seguenti linee guida per interpretare il punteggio totale dell'ISI: < 8, nessuna insonnia clinicamente significativa; 8-14, insonnia sottosoglia; 15-21, insonnia clinica (gravità moderata); > 21, insonnia clinica (grave). L'ISI ha dimostrato coerenza interna, affidabilità, validità di costrutto, specificità e sensibilità in un campione rappresentativo di 1670 pazienti affetti da cancro. L'ISI ha stabilito valori di cambiamento minimamente importanti per garantire che il cambiamento non sia solo statisticamente, ma anche clinicamente significativo per i pazienti. Una riduzione di otto punti è stata considerata un miglioramento clinicamente significativo.
12 settimane
Effetto dei trattamenti sul disagio psicologico misurato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: 12 settimane
HADS è una scala composta da 14 item, di cui 7 che misurano la depressione e 7 che misurano l'ansia. Ad ogni elemento il paziente risponde in una categoria di risposta a quattro punti (0-3), quindi i punteggi possibili vanno da 0 a 21 per ansia e depressione, con punteggi più alti che indicano una sintomatologia più elevata. I cut-off stabiliti sono: 0-7 non significativo; 8-10 subclinici; e 11-21 depressione/ansia clinicamente significativa. L’analisi fattoriale ha mostrato due fattori distinti ma correlati di ansia e depressione. I punteggi della scala si sono dimostrati affidabili e validi.
12 settimane
Dolore misurato dalla scala PROMIS® (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) v1.2 - Global Health
Lasso di tempo: 12 settimane
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Scale v1.2 - Global Health è uno strumento breve composto da 10 elementi che dimostra un'adeguata affidabilità e validità come misura della qualità della vita correlata alla salute nelle popolazioni generali e cliniche. Ai pazienti viene chiesto di rispondere alle domande 1-8 e 10 su una scala da 1-5. La domanda 9 è su una scala da 0 a 10 (valutazione media del dolore). La misura produce due punteggi, Salute fisica e Salute mentale, che verranno utilizzati come risultati secondari per valutare l'effetto dei nostri interventi sulla qualità della vita. Questi punteggi verranno calcolati utilizzando calibrazioni a livello di elemento basate sul ridimensionamento della teoria della risposta agli elementi (IRT) e quindi trasformati in punteggi T, che sono standardizzati in modo tale che 50 rappresenti la media per la popolazione generale degli Stati Uniti e la deviazione standard attorno a tale media sia 10 punti. Punteggi più alti indicano una migliore salute fisica e mentale.
12 settimane
Aspettativa di esito del trattamento dei partecipanti misurata mediante Mao Expectancy of Treatment Effects (METE)
Lasso di tempo: 12 settimane
Mao Expectancy of Treatment Effects (METE): è uno strumento a quattro voci originariamente sviluppato come Acupuncture Expectancy Scale (AES) da Mao (PI) et al. L’aspettativa di risultato è stata a lungo considerata un importante predittore degli esiti del trattamento e ha ottenuto un crescente riconoscimento negli studi clinici. Ha dimostrato affidabilità (α di Cronbach di 0,82) e validità ed è correlato positivamente con l'efficacia e la soddisfazione riferite dai pazienti. Il punteggio varia da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore aspettativa. Utilizzeremo questa misura per esplorare se l'aspettativa predice i risultati del trattamento e può avere un impatto sulle differenze osservate tra i gruppi.
12 settimane
Soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
La soddisfazione sarà misurata attraverso una scala Likert a cinque punti che valuterà l'approvazione complessiva e le raccomandazioni per il miglioramento. Trevino et al. (2020) hanno dimostrato un elevato coinvolgimento e soddisfazione nei confronti dei servizi mente-corpo forniti da remoto da IMS, tra cui fitness, meditazione e yoga.77 Inoltre, verranno condotte interviste qualitative utilizzando l'analisi del contenuto tematico per determinare la soddisfazione del programma e triangolare i dati quantitativi.
12 settimane
Raccomandazione di intervento ad altri
Lasso di tempo: 12 settimane
La disponibilità a raccomandare l'intervento sarà misurata mediante una valutazione a un elemento. Ai partecipanti verrà chiesta la loro disponibilità a raccomandare l'intervento a un amico, un familiare o un altro malato di cancro/sopravvissuto.
12 settimane
Numero di interruzioni del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
La registrazione dell'interruzione del trattamento verrà estratta da MSK EMR tramite DataLine. Ciò include registrazioni sulla riduzione della dose, sul ritardo della somministrazione e sull’interruzione del trattamento. I partecipanti inoltre segnaleranno e commenteranno autonomamente l'interruzione del trattamento nel registro. La riduzione della dose è definita come qualsiasi riduzione o aggiustamento della dose rispetto al dosaggio all’inizio del regime sistemico previsto. Il ritardo della dose è definito come qualsiasi ritardo o interruzione temporanea nella somministrazione del regime sistemico rispetto allo schema previsto. L’interruzione del trattamento è definita come interruzione permanente del regime sistemico previsto che non include il completamento del trattamento durante l’intervento. Le variabili di trattamento saranno estratte dai coordinatori della ricerca clinica e valutate con la guida degli oncologi medici che collaborano nei servizi specifici.
12 settimane
Numero di visite mediche non pianificate
Lasso di tempo: 12 settimane
La registrazione delle visite mediche non pianificate al pronto soccorso, al pronto soccorso e al ricovero ospedaliero verrà segnalata dal paziente ed estratta da MSK EMR tramite DataLine. Per ogni visita medica non programmata verranno raccolti il ​​codice CPT, il codice ICD-10, i reclami principali e la durata del soggiorno. I dati delle visite mediche non pianificate verranno inoltre monitorati negli ospedali partner in collaborazione con le cure ambulatoriali. I partecipanti inoltre riferiranno e commenteranno autonomamente le visite mediche non pianificate nel registro.
12 settimane
Partecipazione dei partecipanti alle sessioni IM@Home
Lasso di tempo: 12 settimane
I partecipanti riporteranno automaticamente la frequenza in un registro settimanale del numero e del tipo di lezioni frequentate. Una volta randomizzati, ai partecipanti verrà chiesto di registrare la loro presenza alle lezioni mente-corpo durante la settimana. Verrà inviato un registro tramite MSK Engage, dove i partecipanti potranno compilare la loro presenza alla fine di ogni settimana.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Karolina Bryl, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

20 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-369

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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