Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar programmet Integrativ medicin hemma (IM@HOME) i människor med cancer (IMPROVE)

25 augusti 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Integrativ medicin för patientrapporterade resultat, värderingar och upplevelser (FÖRBÄTTRA)

Syftet med denna studie är att ta reda på om programmet Integrative Medicine at Home (IM@Home) kan hjälpa till att minska patienternas symtom (som trötthet, smärta eller sömnlöshet) och förbättra deras tillfredsställelse med behandlingen av sin sjukdom. Programmet IM@Home erbjuder virtuella (online snarare än personliga) grupplektioner med fokus på kropp-sinne-övningar. Sinne-kroppträning är en hälsoövning som kombinerar mentalt fokus, kontrollerad andning och kroppsrörelser för att slappna av i kropp och själ.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

324

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år eller äldre
  • Patienter med diagnosen huvud- och halstumörer, brösttumörer, gynekologiska tumörer, melanom eller bröstcancer
  • Aktivt får systemisk onkologisk behandling eller strålbehandling, eller inom 4 veckor efter avslutad strålbehandling
  • Värsta tröttheten under de senaste 7 dagarna betygsatt 4 eller högre på (skala 0-10)
  • Karnofsky poäng 60 eller högre
  • Förväntad livslängd över sex månader
  • engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Kognitiv funktionsnedsättning som skulle förhindra svar på studiebedömningar eller kräva användning av juridiskt auktoriserade representanter
  • Ovillig att acceptera slumpmässigt uppdrag
  • Anmäl dig samtidigt till pågående konkurrerande prövningar av integrativa medicinska interventioner med symptom/toxicitet som primärt resultat. Observera dock att patienten tillåts registrera sig för andra terapeutiska protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Jag är hemma
Deltagare med huvud- och nacktumörer, bröstkorgstumörer, gynekologiska tumörer, melanom, bröstcancer eller äggstockscancer
Beteende: Jag är hemma
Deltagare i IM@Home-gruppen kommer att få ett 12-veckors virtuellt, synkront, kropps- och själs- och träningsprogram. Klasserna kommer att genomföras via Zoom videokonferensplattform. Patienterna kommer att välja mellan en mängd olika veckoklasser, som sker en till fyra gånger i veckan. En klinisk terapeut för Integrative Medicine Service (IMS) (t.ex. licensierad dansterapeut, certifierad yogainstruktör, sjuksköterska specialist/fysisk tränare) med specifik expertis inom onkologimiljön kommer att leda varje session. Aktiviteterna sträcker sig från mer rörelsebaserade (träning, yoga, dansterapi eller tai chi) till meditativt baserade klasser (meditation, guidad meditation eller musikterapi). Alla läkare kommer att ge en översikt över sessionen, 25 till 40 minuter innehåll och fem minuter för feedback och diskussion. Varje klass varar 30 till 45 minuter med valfritt ljud- eller videodeltagande och gruppchatt.
Övrig: Förbättrad vanlig vård
Deltagare med huvud- och nacktumörer, bröstkorgstumörer, gynekologiska tumörer, melanom, bröstcancer eller äggstockscancer
Beteende: Förbättrad vanlig vård
Patienter i den förstärkta vanliga vården kommer att få sedvanlig vård. När de väl har anmält sig till prövningen kommer de dessutom att få en handout för att uppmuntra dem att besöka MSK:s multimediasida på webbplatsen Integrative Medicine för att få tillgång till förinspelat, on-demand meditationsljud eller videoinspelningar för meditation, guidade bilder och avslappning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig trötthetsgrad från Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsram: 12 veckor
Primärt utfall kommer att mätas genom den genomsnittliga trötthetsgraden mätt av Brief Fatigue Inventory (BFI). BFI är ett instrument med 9 punkter utformat för att bedöma en konstruktion av trötthetsgrad i cancer- och icke-cancerpopulationer. Tre poster ber patienterna att bedöma svårighetsgraden av sin trötthet som "värst", "vanligt" och "nu" under normala vakna timmar, där 0 är "ingen trötthet" och 10 är "trötthet så illa som du kan föreställa dig." Sex poster bedömer hur mycket trötthet har stört olika aspekter av patientens liv under det senaste dygnet. Interferensposterna mäts på en skala 0-10, där 0 är "stör inte" och 10 är "stör fullständigt".59 En sammansatt utmattningspoäng kan hittas genom att beräkna ett genomsnitt av de 9 punktpoängen.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomintensitet mätt med Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Tidsram: 12 veckor
ESAS är ett kort självrapporteringsverktyg för symtomintensitet, ursprungligen utvecklat för patienter med avancerad cancer.61 Den innehåller nio vanliga symtom på avancerad cancer (smärta, trötthet, illamående, depression, ångest, dåsighet, aptit, välbefinnande, andnöd), med möjlighet att lägga till ett tionde patientspecifikt symptom. Den är utformad för att fånga flerdimensionella symtomprofiler över tid genom att erhålla upprepade kvantitativa mätningar av symtomintensitet med minimal patientbörda. Den ursprungliga ESAS använde visuella analoga skalor (VAS) för att bedöma symtomintensiteten. En efterföljande reviderad version ersatte VAS med 11-punkts numeriska betygsskalor.
12 veckor
Svårighetsgrad av sömnlöshet mätt med Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: 12 veckor
ISI har 7 punkter betygsatta på en 5-punkts Likert-svarsskala (t.ex. 0 = inga problem; 4 = mycket allvarliga problem), vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 28 med högre poäng som representerar mer allvarliga sömnlöshetssymtom. Den vanliga återkallelseperioden är den "sista månaden". ISI-författarna föreslår följande riktlinjer för tolkning av ISI-totalpoängen: < 8, ingen kliniskt signifikant sömnlöshet; 8-14, sömnlöshet under tröskeln; 15-21, klinisk sömnlöshet (måttlig svårighetsgrad); > 21, klinisk sömnlöshet (svår). ISI har visat intern konsistens, tillförlitlighet, konstruktionsvaliditet, specificitet och sensitivitet i ett representativt urval av 1670 cancerpatienter. ISI har fastställt minimalt viktiga förändringsvärden för att säkerställa att förändringen inte bara är statistiskt utan också kliniskt betydelsefull för patienterna. En minskning med åtta poäng har ansetts vara kliniskt signifikant förbättring.
12 veckor
Effekt av behandlingar på psykisk ångest mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 12 veckor
HADS är en skala med 14 punkter med 7 punkter som mäter depression och 7 punkter som mäter ångest. Varje punkt besvaras av patienten i en svarskategori med fyra punkter (0-3), så möjliga poäng varierar från 0-21 för ångest och depression, med högre poäng som indikerar högre symptomatologi. Fastställda cutoffs är: 0-7 inte signifikanta; 8-10 subkliniska; och 11-21 kliniskt signifikant depression/ångest. Faktoranalys visade två distinkta men korrelerade faktorer av ångest och depression. Skalpoängen har visat sig vara både tillförlitliga och giltiga.
12 veckor
Smärta mätt av Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Skala v1.2 - Global Health
Tidsram: 12 veckor
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Skala v1.2 - Global Health är ett kortfattat instrument som består av 10 poster som visar adekvat tillförlitlighet och validitet som ett mått på hälsorelaterad QOL i allmänna och kliniska populationer. Patienterna ombeds svara på frågorna 1-8 och 10 på en skala från 1-5. Fråga 9 är på en skala 0-10 (medelvärde för smärta). Måttet ger två poäng, Fysisk hälsa och Mental hälsa, som kommer att användas som sekundära resultat för att utvärdera effekten av våra interventioner på QOL. Dessa poäng kommer att beräknas med hjälp av objektnivåkalibreringar baserade på IRT-skalning (Item Response Theory) och sedan omvandlas till T-Scores, som är standardiserade så att 50 representerar medelvärdet för den allmänna befolkningen i USA, och standardavvikelsen runt detta medelvärde är 10 poäng. Högre poäng indikerar bättre fysisk och mental hälsa.
12 veckor
Deltagarnas förväntade behandlingsresultat mätt med Mao Expectancy of Treatment Effects (METE)
Tidsram: 12 veckor
Mao Expectancy of Treatment Effects (METE): är ett instrument i fyra delar som ursprungligen utvecklades som Acupuncture Expectancy Scale (AES) av Mao (PI) et al. Förväntad resultat har länge ansetts vara en viktig prediktor för behandlingsresultat och har vunnit ökat erkännande i kliniska prövningar. Den har visat pålitlighet (Cronbachs α på 0,82) och validitet och är positivt korrelerad med patientens självrapporterade effekt och tillfredsställelse. Poängen varierar från 4 till 20, med högre poäng tyder på större förväntan. Vi kommer att använda detta mått för att undersöka om förväntad förutspår behandlingsresultat och kan påverka de observerade skillnaderna mellan grupper.
12 veckor
Tillfredsställelse av intervention
Tidsram: 12 veckor
Tillfredsställelsen kommer att mätas genom en femgradig Likert-skala som bedömer övergripande godkännande och rekommendationer för förbättringar. Trevino et al. (2020) visade högt engagemang och tillfredsställelse med IMS fjärrlevererade sinne-kroppstjänster, inklusive fitness, meditation, yoga.77 Vidare kommer kvalitativa intervjuer att genomföras med hjälp av tematisk innehållsanalys för att fastställa programtillfredsställelse och triangulera kvantitativa data.
12 veckor
Rekommendation om intervention till andra
Tidsram: 12 veckor
Viljan att rekommendera interventionen kommer att mätas genom en engångsbedömning. Deltagarna kommer att tillfrågas om de är villiga att rekommendera interventionen till en vän, familjemedlem eller en annan cancerpatient/överlevande.
12 veckor
Antal behandlingsavbrott
Tidsram: 12 veckor
Dokument om behandlingsavbrott kommer att extraheras från MSK EMR via DataLine. Detta inkluderar uppgifter om dosminskning, dosfördröjning och avbrytande av behandlingen. Deltagarna kommer också att självrapportera och kommentera behandlingsavbrott i loggen. Dosminskning definieras som varje dosminskning eller -justering i förhållande till dosen i början av avsedd systemisk regim. Dosfördröjning definieras som varje fördröjning eller tillfälligt avbrott i administreringen av systemisk regim i förhållande till det avsedda schemat. Behandlingsavbrott definieras som permanent avbrytande av den avsedda systemiska regimen som inte inkluderar avslutad behandling under interventionen. Behandlingsvariablerna kommer att abstraheras av de kliniska forskningskoordinatorerna och bedömas med vägledning från de samarbetande medicinska onkologer i de specifika tjänsterna.
12 veckor
Antal oplanerade läkarbesök
Tidsram: 12 veckor
Journal över oplanerade läkarbesök till akutvården, akuten och sjukhusvistelsen kommer att patientrapporteras och extraheras från MSK EMR via DataLine. För varje oplanerat läkarbesök kommer CPT-kod, ICD-10-kod, huvudklagomål och vistelsens längd att samlas in. Oplanerade läkarbesöksdata kommer även att spåras på partnersjukhus i samarbete med ambulatorisk vård. Deltagarna kommer också att självrapportera och kommentera oplanerade läkarbesök i logg.
12 veckor
Deltagarnärvaro vid IM@Home-sessioner
Tidsram: 12 veckor
Deltagarna kommer att självrapportera närvaro i en veckologg över antalet och typen av deltagande klasser. När de väl är randomiserade kommer deltagarna att instrueras att registrera sin närvaro i kropp-självklasserna under hela veckan. En logg kommer att skickas ut genom MSK Engage, där deltagarna kan fylla i sin närvaro i slutet av varje vecka.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Karolina Bryl, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

20 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

20 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2021

Första postat (Faktisk)

22 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-369

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade individuella deltagares uppgifter kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera