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Un estudio que evalúa el programa de medicina integral en el hogar (IM@HOME) en personas con cáncer (IMPROVE)

25 de agosto de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medicina integral para resultados, valores y experiencia informados por el paciente (IMPROVE)

El propósito de este estudio es averiguar si el programa de Medicina Integrativa en el Hogar (IM@Home) puede ayudar a reducir los síntomas de los pacientes (como cansancio, dolor o insomnio) y mejorar su satisfacción con el tratamiento de su enfermedad. El programa IM@Home ofrece clases grupales virtuales (en línea en lugar de presenciales) que se enfocan en la práctica de la mente y el cuerpo. La práctica de mente y cuerpo es una práctica de salud que combina el enfoque mental, la respiración controlada y los movimientos corporales para ayudar a relajar el cuerpo y la mente.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

324

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años o más
  • Pacientes con diagnóstico de tumores de cabeza y cuello, tumores torácicos, tumores ginecológicos, melanoma o cáncer de mama
  • Recibir activamente tratamiento oncológico sistémico o radioterapia, o dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia
  • La peor fatiga en los últimos 7 días con una calificación de 4 o más en (escala de 0 a 10)
  • Puntuación de Karnofsky de 60 o más
  • Esperanza de vida superior a seis meses.
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo que impediría la respuesta a las evaluaciones del estudio o requeriría el uso de representantes legalmente autorizados
  • No está dispuesto a aceptar una asignación aleatoria
  • Inscríbase simultáneamente en ensayos competitivos en curso de intervenciones de medicina integradora con síntomas/toxicidad como resultado primario. Tenga en cuenta, sin embargo, que el paciente podrá inscribirse en otros protocolos terapéuticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estoy en casa
Participantes con tumores de cabeza y cuello, tumores torácicos, tumores ginecológicos, melanoma, cáncer de mama o cáncer de ovario.
Conductual: Estoy en casa
Los participantes del grupo IM@Home recibirán un programa virtual, sincrónico, de mente, cuerpo y acondicionamiento físico de 12 semanas. Las Clases se llevarán a cabo a través de la plataforma de videoconferencia Zoom. Los pacientes elegirán entre una variedad de clases semanales, que se realizarán de una a cuatro veces por semana. Un terapeuta clínico del Servicio de Medicina Integrativa (IMS) (por ejemplo, un terapeuta de danza autorizado, un instructor de yoga certificado, una enfermera especialista/entrenador físico) con experiencia específica en el ámbito de la oncología dirigirá cada sesión. Las actividades van desde clases más basadas en el movimiento (fitness, yoga, danzaterapia o tai chi) hasta clases meditativas (meditación, meditación guiada o musicoterapia). Todos los médicos brindarán una descripción general de la sesión, de 25 a 40 minutos de contenido y cinco minutos para comentarios y discusión. Cada clase tiene una duración de 30 a 45 minutos con participación opcional de participantes en audio o video y chat grupal.
Otro: Atención habitual mejorada
Participantes con tumores de cabeza y cuello, tumores torácicos, tumores ginecológicos, melanoma, cáncer de mama o cáncer de ovario.
Conductual: Atención habitual mejorada
Los pacientes en la atención habitual mejorada recibirán la atención habitual. Además, una vez que se inscriban en el ensayo, se les entregará un folleto para alentarlos a visitar la página multimedia de MSK en el sitio web de Medicina Integrativa para acceder a grabaciones de audio o video de meditación pregrabadas y bajo demanda para meditación, imágenes guiadas y relajación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad promedio de fatiga del Inventario Breve de Fatiga (BFI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El resultado principal se medirá por la gravedad de la fatiga promedio medida por el Inventario Breve de Fatiga (BFI). El BFI es un instrumento de 9 ítems diseñado para evaluar un constructo de la gravedad de la fatiga en poblaciones con y sin cáncer. Tres elementos piden a los pacientes que califiquen la gravedad de su fatiga en su "peor", "habitual" y "ahora" durante las horas normales de vigilia, siendo 0 "sin fatiga" y 10 "la fatiga tan mala como puedas imaginar". Seis elementos evalúan la cantidad de fatiga que ha interferido en diferentes aspectos de la vida del paciente durante las últimas 24 horas. Los elementos de interferencia se miden en una escala de 0 a 10, siendo 0 "no interfiere" y 10 "interfiere completamente".59 Se puede encontrar un puntaje compuesto de severidad de la fatiga promediando los puntajes de los 9 ítems.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad de los síntomas medida por la Escala de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La ESAS es una herramienta breve de autoinforme de la intensidad de los síntomas, desarrollada inicialmente para pacientes con cáncer avanzado.61 Incluye nueve síntomas comunes del cáncer avanzado (dolor, cansancio, náuseas, depresión, ansiedad, somnolencia, apetito, bienestar, dificultad para respirar), con la opción de añadir un décimo síntoma específico del paciente. Está diseñado para capturar perfiles de síntomas multidimensionales a lo largo del tiempo mediante la obtención de mediciones cuantitativas repetidas de la intensidad de los síntomas con una carga mínima para el paciente. La ESAS original utilizaba escalas visuales analógicas (EVA) para calificar la intensidad de los síntomas. Una versión revisada posterior reemplazó la VAS con escalas de calificación numéricas de 11 puntos.
12 semanas
Gravedad del insomnio medida por el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El ISI tiene 7 ítems calificados en una escala de respuesta Likert de 5 puntos (p. ej., 0 = sin problema; 4 = problema muy grave), lo que arroja una puntuación total que oscila entre 0 y 28, donde las puntuaciones más altas representan síntomas de insomnio más graves. El período de recuperación habitual es el "último mes". Los autores del ISI sugieren las siguientes pautas para interpretar la puntuación total del ISI: < 8, sin insomnio clínicamente significativo; 8-14, insomnio subumbral; 15-21, insomnio clínico (gravedad moderada); > 21, insomnio clínico (grave). El ISI ha demostrado consistencia interna, confiabilidad, validez de constructo, especificidad y sensibilidad en una muestra representativa de 1670 pacientes con cáncer. El ISI ha establecido valores de cambio mínimamente importantes para garantizar que el cambio no sólo sea estadísticamente significativo, sino también clínicamente, significativo para los pacientes. Se ha considerado una reducción de ocho puntos como una mejora clínicamente significativa.
12 semanas
Efecto de los tratamientos sobre el malestar psicológico medido por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
HADS es una escala de 14 ítems con 7 ítems que miden la depresión y 7 ítems que miden la ansiedad. El paciente responde a cada ítem en una categoría de respuesta de cuatro puntos (0-3), por lo que las puntuaciones posibles oscilan entre 0 y 21 para ansiedad y depresión, y las puntuaciones más altas indican una sintomatología más alta. Los límites establecidos son: 0-7 no significativo; 8-10 subclínicos; y 11-21 depresión/ansiedad clínicamente significativa. El análisis factorial mostró dos factores distintos pero correlacionados de ansiedad y depresión. Se ha demostrado que las puntuaciones de la escala son fiables y válidas.
12 semanas
Dolor medido por la escala v1.2 del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS®) - Salud global
Periodo de tiempo: 12 semanas
Escala del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS®) v1.2: Salud global es un instrumento breve compuesto por 10 ítems que demuestra confiabilidad y validez adecuadas como medida de la calidad de vida relacionada con la salud en poblaciones generales y clínicas. Se pide a los pacientes que respondan las preguntas 1 a 8 y 10 en una escala del 1 al 5. La pregunta 9 está en una escala del 0 al 10 (calificación promedio del dolor). La medida produce dos puntuaciones, Salud física y Salud mental, que se utilizarán como resultados secundarios para evaluar el efecto de nuestras intervenciones en la calidad de vida. Estos puntajes se calcularán utilizando calibraciones a nivel de ítem basadas en la escala de la teoría de respuesta al ítem (IRT) y luego se transformarán en puntajes T, que están estandarizados de modo que 50 representa la media para la población general de EE. UU. y la desviación estándar alrededor de esa media es 10 puntos. Las puntuaciones más altas indican una mejor salud física y mental.
12 semanas
Expectativa de resultados del tratamiento de los participantes medida por la expectativa de efectos del tratamiento de Mao (METE)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Expectativa de Mao de los efectos del tratamiento (METE): es un instrumento de cuatro ítems desarrollado originalmente como Escala de Expectativa de Acupuntura (AES) por Mao (PI) et al. La expectativa de resultados se ha considerado durante mucho tiempo un predictor importante de los resultados del tratamiento y ha ganado un reconocimiento cada vez mayor en los ensayos clínicos. Ha demostrado confiabilidad (α de Cronbach de 0,82) y validez y se correlaciona positivamente con la eficacia y la satisfacción autoinformadas por el paciente. La puntuación oscila entre 4 y 20, y las puntuaciones más altas indican una mayor expectativa. Usaremos esta medida para explorar si la expectativa predice los resultados del tratamiento y puede afectar las diferencias observadas entre los grupos.
12 semanas
Satisfacción de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
La satisfacción se medirá mediante una escala Likert de cinco puntos que evalúa la aprobación general y las recomendaciones de mejora. Treviño et al. (2020) demostraron un alto compromiso y satisfacción con los servicios mente-cuerpo prestados de forma remota por IMS, incluidos fitness, meditación y yoga.77 Además, se realizarán entrevistas cualitativas utilizando análisis de contenido temático para determinar la satisfacción del programa y triangular datos cuantitativos.
12 semanas
Recomendación de intervención a otros
Periodo de tiempo: 12 semanas
La voluntad de recomendar la intervención se medirá mediante una evaluación de un ítem. Se preguntará a los participantes si están dispuestos a recomendar la intervención a un amigo, familiar o compañero paciente/sobreviviente de cáncer.
12 semanas
Número de interrupciones del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
El registro de la interrupción del tratamiento se extraerá de MSK EMR a través de DataLine. Esto incluye registros sobre reducción de dosis, retraso de dosis e interrupción del tratamiento. Los participantes también informarán y comentarán sobre la interrupción del tratamiento en el registro. La reducción de dosis se define como cualquier disminución o ajuste de la dosis en relación con la dosis al inicio del régimen sistémico previsto. El retraso de la dosis se define como cualquier retraso o interrupción temporal en la administración del régimen sistémico en relación con el programa previsto. La interrupción del tratamiento se define como la interrupción permanente del régimen sistémico previsto que no incluye la finalización del tratamiento durante la intervención. Las variables de tratamiento serán resumidas por los coordinadores de investigación clínica y adjudicadas con la orientación de los oncólogos médicos colaboradores en los servicios específicos.
12 semanas
Número de visitas médicas no planificadas
Periodo de tiempo: 12 semanas
El registro de visitas médicas no planificadas a atención de urgencia, sala de emergencias y hospitalización será informado por el paciente y extraído de MSK EMR a través de DataLine. Para cada visita médica no planificada, se recopilará el código CPT, el código ICD-10, las principales quejas y la duración de la estadía. Los datos de visitas médicas no planificadas también se rastrearán en hospitales asociados en colaboración con la atención ambulatoria. Los participantes también informarán y comentarán por sí mismos sobre visitas médicas no planificadas en el registro.
12 semanas
Asistencia de participantes a las sesiones de IM@Home
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los participantes informarán su asistencia en un registro semanal del número y tipo de clases a las que asistieron. Una vez asignados al azar, se indicará a los participantes que registren su asistencia a las clases de mente y cuerpo durante la semana. Se enviará un registro a través de MSK Engage, donde los participantes podrán completar su asistencia al final de cada semana.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Karolina Bryl, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

20 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

20 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-369

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo. Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación. Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas. Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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