Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van het programma Integrative Medicine at Home (IM@HOME) bij mensen met kanker (IMPROVE)

25 augustus 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Integratieve geneeskunde voor door patiënten gerapporteerde resultaten, waarden en ervaringen (IMPROVE)

Het doel van dit onderzoek is na te gaan of het programma Integrative Medicine at Home (IM@Home) de symptomen van patiënten (zoals vermoeidheid, pijn of slapeloosheid) kan helpen verminderen en hun tevredenheid over de behandeling van hun ziekte kan verbeteren. Het IM@Home-programma biedt virtuele (online in plaats van persoonlijke) groepslessen gericht op lichaam-geest-oefeningen. Mind-body practice is een gezondheidspraktijk die mentale focus, gecontroleerde ademhaling en lichaamsbewegingen combineert om lichaam en geest te helpen ontspannen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

324

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar of ouder
  • Patiënten met een diagnose van hoofd-halstumoren, thoracale tumoren, gynaecologische tumoren, melanoom of borstkanker
  • Actief systemische oncologische behandeling of radiotherapie ondergaan, of binnen 4 weken na voltooiing van de radiotherapie
  • Ergste vermoeidheid in de afgelopen 7 dagen met een score van 4 of hoger op (0-10 schaal)
  • Karnofsky scoort 60 of hoger
  • Levensverwachting langer dan zes maanden
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve stoornis die de respons op onderzoeksbeoordelingen uitsluit of het gebruik van wettelijk geautoriseerde vertegenwoordigers vereist
  • Willekeurige opdracht niet accepteren
  • Gelijktijdig inschrijven voor lopende concurrerende onderzoeken naar integratieve geneeskunde-interventies met symptoom / toxiciteit als primaire uitkomst. Houd er echter rekening mee dat de patiënt zich mag inschrijven voor andere therapeutische protocollen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ik ben thuis
Deelnemers met hoofd-halstumoren, thoracale tumoren, gynaecologische tumoren, melanoom, borstkanker of eierstokkanker
Gedragsmatig: Ik ben thuis
Deelnemers aan de IM@Home groep krijgen een 12 weken durend virtueel, synchroon, mind-body en fitnessprogramma. De lessen worden gegeven via het Zoom-videoconferentieplatform. Patiënten kunnen kiezen uit een verscheidenheid aan wekelijkse lessen, die één tot vier keer per week plaatsvinden. Een klinische therapeut van de Integrative Medicine Service (IMS) (bijvoorbeeld een erkende danstherapeut, een gecertificeerde yoga-instructeur, een verpleegkundig specialist/fysiotrainer) met specifieke expertise op het gebied van de oncologie zal elke sessie leiden. De activiteiten variëren van meer bewegingsgericht (fitness, yoga, danstherapie of tai chi) tot meditatief gebaseerde lessen (meditatie, begeleide meditatie of muziektherapie). Alle clinici geven een overzicht van de sessie, 25 tot 40 minuten aan inhoud en vijf minuten voor feedback en discussie. Elke les duurt 30 tot 45 minuten met optionele deelname van audio- of videodeelnemers en groepschat.
Ander: Verbeterde gebruikelijke zorg
Deelnemers met hoofd-halstumoren, thoracale tumoren, gynaecologische tumoren, melanoom, borstkanker of eierstokkanker
Gedragsmatig: Verbeterde gebruikelijke zorg
Patiënten in de versterkte gebruikelijke zorg krijgen de gebruikelijke zorg. Bovendien zullen ze, zodra ze zich inschrijven voor de proef, een hand-out krijgen om hen aan te moedigen de multimediapagina van het MSK op de Integrative Medicine-website te bezoeken om toegang te krijgen tot vooraf opgenomen, on-demand meditatie-audio- of video-opnamen voor meditatie, geleide beelden en ontspanning.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde ernst van vermoeidheid uit de Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tijdsspanne: 12 weken
Het primaire resultaat wordt gemeten aan de hand van de gemiddelde ernst van de vermoeidheid, gemeten door de Brief Fatigue Inventory (BFI). De BFI is een instrument met 9 items dat is ontworpen om één construct van de ernst van vermoeidheid te beoordelen bij kankerpopulaties en niet-kankerpopulaties. Drie items vragen patiënten om de ernst van hun vermoeidheid te beoordelen op "ergste", "gebruikelijke" en "nu" tijdens normale wakkere uren, waarbij 0 staat voor "geen vermoeidheid" en 10 voor "vermoeidheid zo erg als u zich kunt voorstellen". Zes items beoordelen de mate waarin vermoeidheid de afgelopen 24 uur verschillende aspecten van het leven van de patiënt heeft belemmerd. De interferentie-items worden gemeten op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "niet storend" en 10 voor "volledig storend".59 Een samengestelde score voor de ernst van de vermoeidheid kan worden gevonden door het gemiddelde te nemen van de 9 itemscores.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoomintensiteit zoals gemeten met de Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Tijdsspanne: 12 weken
De ESAS is een kort hulpmiddel voor zelfrapportage van de symptoomintensiteit, oorspronkelijk ontwikkeld voor patiënten met gevorderde kanker.61 Het omvat negen veel voorkomende symptomen van gevorderde kanker (pijn, vermoeidheid, misselijkheid, depressie, angst, slaperigheid, eetlust, welzijn, kortademigheid), met de mogelijkheid om een ​​tiende patiëntspecifiek symptoom toe te voegen. Het is ontworpen om multidimensionale symptoomprofielen in de loop van de tijd vast te leggen door herhaalde kwantitatieve metingen van de symptoomintensiteit te verkrijgen met minimale belasting voor de patiënt. De oorspronkelijke ESAS gebruikte visueel analoge schalen (VAS) om de symptoomintensiteit te beoordelen. Een daaropvolgende herziene versie verving de VAS door numerieke beoordelingsschalen van 11 punten.
12 weken
Ernst van slapeloosheid zoals gemeten door de Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: 12 weken
De ISI heeft 7 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-antwoordschaal (bijvoorbeeld 0 = geen probleem; 4 = zeer ernstig probleem), wat een totaalscore oplevert die varieert van 0 tot 28, waarbij hogere scores staan ​​voor ernstigere slapeloosheidssymptomen. De gebruikelijke terugroepperiode is de 'laatste maand'. De ISI-auteurs stellen de volgende richtlijnen voor voor het interpreteren van de ISI-totaalscore: < 8, geen klinisch significante slapeloosheid; 8-14, slapeloosheid onder de drempel; 15-21, klinische slapeloosheid (matige ernst); > 21, klinische slapeloosheid (ernstig). De ISI heeft interne consistentie, betrouwbaarheid, constructvaliditeit, specificiteit en gevoeligheid aangetoond in een representatieve steekproef van 1670 kankerpatiënten. De ISI heeft minimaal belangrijke veranderingswaarden vastgesteld om ervoor te zorgen dat de verandering niet alleen statistisch, maar ook klinisch betekenisvol is voor patiënten. Een reductie van acht punten wordt als een klinisch significante verbetering beschouwd.
12 weken
Effect van behandelingen op psychologische problemen zoals gemeten aan de hand van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: 12 weken
HADS is een schaal van 14 items, waarvan 7 items depressie meten en 7 items angst. Elk item wordt door de patiënt beantwoord in een antwoordcategorie van vier punten (0-3). Mogelijke scores variëren dus van 0-21 voor angst en depressie, waarbij hogere scores wijzen op een hogere symptomatologie. Gevestigde grenswaarden zijn: 0-7 niet significant; 8-10 subklinisch; en 11-21 klinisch significante depressie/angst. Factoranalyse toonde twee verschillende maar gecorreleerde factoren aan: angst en depressie. Het is gebleken dat de schaalscores zowel betrouwbaar als valide zijn.
12 weken
Pijn zoals gemeten door Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Schaal v1.2 - Global Health
Tijdsspanne: 12 weken
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Schaal v1.2 - Global Health is een kort instrument samengesteld uit 10 items dat adequate betrouwbaarheid en validiteit aantoont als maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in algemene en klinische populaties. Patiënten wordt gevraagd de vragen 1-8 en 10 te beantwoorden op een schaal van 1-5. Vraag 9 is op een schaal van 0-10 (gemiddelde pijnscore). De maatstaf levert twee scores op, lichamelijke gezondheid en geestelijke gezondheid, die zullen worden gebruikt als secundaire uitkomsten om het effect van onze interventies op de kwaliteit van leven te evalueren. Deze scores worden berekend met behulp van kalibraties op itemniveau op basis van item-responstheorie (IRT)-schaling en vervolgens getransformeerd naar T-Scores, die zo zijn gestandaardiseerd dat 50 het gemiddelde vertegenwoordigt voor de algemene bevolking van de VS, en de standaardafwijking rond dat gemiddelde is 10 punten. Hogere scores duiden op een betere fysieke en mentale gezondheid.
12 weken
Verwachte behandelresultaten van deelnemers zoals gemeten door Mao Expectancy of Treatment Effects (METE)
Tijdsspanne: 12 weken
Mao Expectancy of Treatment Effects (METE): is een instrument met vier items, oorspronkelijk ontwikkeld als de Acupuncture Expectancy Scale (AES) door Mao (PI) et al. De uitkomstverwachting wordt lange tijd beschouwd als een belangrijke voorspeller van behandelresultaten en krijgt steeds meer erkenning in klinische onderzoeken. Het heeft betrouwbaarheid (Cronbach's α van 0,82) en validiteit aangetoond en is positief gecorreleerd met de door de patiënt zelf gerapporteerde werkzaamheid en tevredenheid. De score varieert van 4 tot 20, waarbij hogere scores duiden op een grotere verwachting. We zullen deze maatstaf gebruiken om te onderzoeken of de verwachting de behandelresultaten voorspelt en van invloed kan zijn op de waargenomen verschillen tussen groepen.
12 weken
Tevredenheid over de interventie
Tijdsspanne: 12 weken
De tevredenheid wordt gemeten via een vijfpunts Likert-schaal, die de algehele goedkeuring en aanbevelingen voor verbetering beoordeelt. Trevino et al. (2020) toonden een hoge betrokkenheid en tevredenheid aan bij de door IMS op afstand geleverde diensten voor lichaam en geest, waaronder fitness, meditatie en yoga.77 Bovendien zullen kwalitatieve interviews worden afgenomen met behulp van thematische inhoudsanalyse om de programmatevredenheid te bepalen en kwantitatieve gegevens te trianguleren.
12 weken
Aanbeveling van interventie aan anderen
Tijdsspanne: 12 weken
De bereidheid om de interventie aan te bevelen zal worden gemeten door middel van een beoordeling op één item. Deelnemers wordt gevraagd of zij bereid zijn de interventie aan te bevelen aan een vriend, familielid of mede-kankerpatiënt/overlevende.
12 weken
Aantal behandelingsonderbrekingen
Tijdsspanne: 12 weken
Gegevens over verstoring van de behandeling zullen via DataLine uit het MSK EMR worden gehaald. Dit omvat gegevens over dosisverlaging, dosisuitstel en stopzetting van de behandeling. Deelnemers zullen ook zelfrapportage en commentaar geven op de verstoring van de behandeling in het logboek. Dosisverlaging wordt gedefinieerd als elke dosisverlaging of -aanpassing ten opzichte van de dosering aan het begin van het beoogde systemische regime. Dosisuitstel wordt gedefinieerd als elke vertraging of tijdelijke stopzetting van de toediening van een systemisch regime ten opzichte van het beoogde schema. Het staken van de behandeling wordt gedefinieerd als het permanent staken van het beoogde systemische regime, waarbij de voltooiing van de behandeling tijdens de interventie niet is inbegrepen. De behandelvariabelen worden door de klinische onderzoekscoördinatoren geabstraheerd en beoordeeld onder begeleiding van de samenwerkende medisch oncologen van de specifieke diensten.
12 weken
Aantal ongeplande medische bezoeken
Tijdsspanne: 12 weken
Gegevens over ongeplande medische bezoeken aan de spoedeisende hulp, de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames worden door de patiënt gerapporteerd en via DataLine uit het MSK EMR gehaald. Voor elk ongepland medisch bezoek worden de CPT-code, de ICD-10-code, de belangrijkste klachten en de verblijfsduur verzameld. Gegevens over ongeplande medische bezoeken zullen ook worden bijgehouden bij partnerziekenhuizen in samenwerking met ambulante zorg. Deelnemers zullen ook zelfrapportage en commentaar geven op ongeplande medische bezoeken in het logboek.
12 weken
Deelnemeraanwezigheid bij IM@Home-sessies
Tijdsspanne: 12 weken
Deelnemers rapporteren zelf hun aanwezigheid in een wekelijks logboek met het aantal en het type lessen dat ze hebben bijgewoond. Eenmaal gerandomiseerd, krijgen de deelnemers de opdracht om hun deelname aan de mind-body-lessen gedurende de week bij te houden. Er wordt een logboek verzonden via de MSK Engage, waarin deelnemers aan het einde van elke week hun aanwezigheid kunnen invullen.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karolina Bryl, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

20 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

20 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-369

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren