Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer programmet Integrativ medisin hjemme (IM@HOME) i mennesker med kreft (IMPROVE)

25. august 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Integrativ medisin for pasientrapporterte resultater, verdier og erfaring (FORBEDRET)

Hensikten med denne studien er å finne ut om programmet Integrativ medisin hjemme (IM@Home) kan bidra til å redusere pasientenes symptomer (som tretthet, smerte eller søvnløshet) og forbedre deres tilfredshet med behandling for sykdommen. IM@Home-programmet tilbyr virtuelle (online i stedet for personlig) gruppetimer med fokus på kropp-sinn-øvelse. Sinn-kropp praksis er en helsepraksis som kombinerer mental fokus, kontrollert pust og kroppsbevegelser for å hjelpe til med å slappe av kropp og sinn.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

324

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år eller eldre
  • Pasienter med diagnosen hode- og nakkesvulster, thoraxsvulster, gynekologiske svulster, melanom eller brystkreft
  • Aktivt mottar systemisk onkologisk behandling eller strålebehandling, eller innen 4 uker etter fullført strålebehandling
  • Verste tretthet de siste 7 dagene vurdert til 4 eller høyere på (0-10 skala)
  • Karnofsky score 60 eller høyere
  • Forventet levealder større enn seks måneder
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt som vil utelukke respons på studievurderinger eller kreve bruk av juridisk autoriserte representanter
  • Ikke villig til å akseptere tilfeldig oppdrag
  • Meld deg samtidig på pågående konkurrerende studier av integrerte medisinintervensjoner med symptom/toksisitet som primært resultat. Vær imidlertid oppmerksom på at pasienten vil få lov til å melde seg på andre terapeutiske protokoller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jeg er hjemme
Deltakere med hode- og nakkesvulster, thoraxsvulster, gynekologiske svulster, melanom, brystkreft eller eggstokkreft
Atferdsmessig: Jeg er hjemme
Deltakere i IM@Home-gruppen vil motta et 12-ukers virtuelt, synkront, sinn-kropp og treningsprogram. Klassene vil bli gjennomført via Zoom videokonferanseplattform. Pasienter vil velge mellom en rekke ukentlige klasser, en til fire ganger i uken. En klinisk terapeut for Integrative Medicine Service (IMS) (f.eks. lisensiert danseterapeut, sertifisert yogainstruktør, sykepleierspesialist/fysisk trener) med spesifikk ekspertise i onkologiske omgivelser vil lede hver økt. Aktiviteter spenner fra mer bevegelsesbaserte (trening, yoga, danseterapi eller tai chi) til meditasjonsbaserte klasser (meditasjon, guidet meditasjon eller musikkterapi). Alle klinikere vil gi en oversikt over økten, 25 til 40 minutter med innhold og fem minutter for tilbakemelding og diskusjon. Hver klasse varer i 30 til 45 minutter med valgfri lyd- eller videodeltakelse og gruppechat.
Annen: Forbedret vanlig omsorg
Deltakere med hode- og nakkesvulster, thoraxsvulster, gynekologiske svulster, melanom, brystkreft eller eggstokkreft
Atferdsmessig: Forbedret vanlig omsorg
Pasienter i den forsterkede vanlige omsorgen vil få vanlig omsorg. I tillegg, når de melder seg på prøven, vil de bli gitt en utdeling for å oppmuntre dem til å besøke MSKs multimediaside på nettstedet Integrative Medicine for å få tilgang til forhåndsinnspilt, on-demand meditasjonslyd eller videoopptak for meditasjon, guidede bilder og avslapning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig tretthetsalvorlighet fra Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: 12 uker
Primært utfall vil bli målt ved gjennomsnittlig tretthetsalvorlighet målt av Brief Fatigue Inventory (BFI). BFI er et 9-elements instrument designet for å vurdere en konstruksjon av tretthetsalvorlighet i kreft- og ikke-kreftpopulasjoner. Tre elementer ber pasienter vurdere alvorlighetsgraden av trettheten på sitt "verste", "vanlige" og "nå" under normale våkne timer, med 0 som "ingen tretthet" og 10 er "tretthet så ille som du kan forestille deg." Seks elementer vurderer hvor mye tretthet har forstyrret ulike aspekter av pasientens liv i løpet av det siste døgnet. Interferenselementene måles på en skala fra 0-10, hvor 0 er "forstyrrer ikke" og 10 er "komplett forstyrrer."59 En sammensatt tretthetsalvorlighetspoeng kan bli funnet ved å beregne gjennomsnittet av de 9 elementskårene.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomintensitet målt ved Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Tidsramme: 12 uker
ESAS er et kort selvrapporteringsverktøy for symptomintensitet, opprinnelig utviklet for pasienter med avansert kreft.61 Den inkluderer ni vanlige symptomer på avansert kreft (smerte, tretthet, kvalme, depresjon, angst, døsighet, appetitt, velvære, kortpustethet), med mulighet for å legge til et tiende pasientspesifikt symptom. Den er designet for å fange flerdimensjonale symptomprofiler over tid ved å oppnå gjentatte kvantitative målinger av symptomintensitet med minimal pasientbyrde. Den originale ESAS brukte visuelle analoge skalaer (VAS) for å vurdere symptomintensiteten. En påfølgende revidert versjon erstattet VAS med 11-punkts numeriske vurderingsskalaer.
12 uker
Alvorlighetsgrad for søvnløshet målt ved Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 12 uker
ISI har 7 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-svarskala (f.eks. 0 = ikke noe problem; 4 = svært alvorlig problem), noe som gir en total poengsum fra 0 til 28 med høyere score som representerer mer alvorlige søvnløshetssymptomer. Den vanlige tilbakekallingsperioden er «siste måned». ISI-forfatterne foreslår følgende retningslinjer for tolkning av ISI-totalskåren: < 8, ingen klinisk signifikant søvnløshet; 8-14, subterskel søvnløshet; 15-21, klinisk søvnløshet (moderat alvorlighetsgrad); > 21, klinisk søvnløshet (alvorlig). ISI har vist intern konsistens, reliabilitet, konstruksjonsvaliditet, spesifisitet og sensitivitet i et representativt utvalg av 1670 kreftpasienter. ISI har etablert minimalt viktige endringsverdier for å sikre at endringen ikke bare er statistisk, men også klinisk, meningsfull for pasienter. En reduksjon på åtte poeng har blitt ansett for å være klinisk signifikant forbedring.
12 uker
Effekt av behandlinger på psykiske plager målt ved sykehusangst og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 12 uker
HADS er en skala med 14 punkter med 7 punkter som måler depresjon og 7 punkter som måler angst. Hvert element besvares av pasienten i en firepunkts (0-3) responskategori, så mulige skårer varierer fra 0-21 for angst og depresjon, med høyere skåre som indikerer høyere symptomatologi. Etablerte grenseverdier er: 0-7 ikke signifikante; 8-10 subklinisk; og 11-21 klinisk signifikant depresjon/angst. Faktoranalyse viste to distinkte, men korrelerte faktorer som angst og depresjon. Skalaskårene har vist seg å være både pålitelige og gyldige.
12 uker
Smerte målt av pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS®) skala v1.2 - Global helse
Tidsramme: 12 uker
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Scale v1.2 - Global Health er et kortfattet instrument sammensatt av 10 elementer som viser tilstrekkelig reliabilitet og validitet som et mål på helserelatert QOL i generelle og kliniske populasjoner. Pasientene blir bedt om å svare på spørsmål 1-8 og 10 på en skala fra 1-5. Spørsmål 9 er på en 0-10 skala (gjennomsnittlig smertevurdering). Tiltaket gir to skårer, Fysisk helse og Mental helse, som vil bli brukt som sekundære utfall for å evaluere effekten av våre intervensjoner på QOL. Disse poengsummene vil bli beregnet ved å bruke elementnivåkalibreringer basert på elementresponsteori (IRT) skalering og deretter transformert til T-score, som er standardisert slik at 50 representerer gjennomsnittet for den generelle befolkningen i USA, og standardavviket rundt dette gjennomsnittet er 10 poeng. Høyere score indikerer bedre fysisk og mental helse.
12 uker
Deltakernes forventede behandlingsresultat målt ved Mao Expectancy of Treatment Effects (METE)
Tidsramme: 12 uker
Mao Expectancy of Treatment Effects (METE): er et instrument med fire elementer opprinnelig utviklet som Acupuncture Expectancy Scale (AES) av Mao (PI) et al. Forventet resultat har lenge vært ansett som en viktig prediktor for behandlingsresultater og har fått økende anerkjennelse i kliniske studier. Den har vist reliabilitet (Cronbachs α på 0,82) og validitet og er positivt korrelert med pasientens selvrapporterte effekt og tilfredshet. Poengsummen varierer fra 4 til 20, med høyere poengsum som indikerer større forventning. Vi vil bruke dette målet til å utforske om forventning forutsier behandlingsresultater og kan påvirke de observerte forskjellene mellom grupper.
12 uker
Tilfredsstillelse av intervensjon
Tidsramme: 12 uker
Tilfredsheten vil bli målt gjennom en fempunkts Likert-skala som vurderer generell godkjenning og anbefalinger for forbedringer. Trevino et al. (2020) demonstrerte høyt engasjement og tilfredshet med IMS fjernleverte kropps-sinn-tjenester, inkludert trening, meditasjon, yoga.77 Videre vil det bli gjennomført kvalitative intervjuer ved bruk av tematisk innholdsanalyse for å bestemme programtilfredshet og triangulere kvantitative data.
12 uker
Anbefaling av intervensjon til andre
Tidsramme: 12 uker
Viljen til å anbefale intervensjonen vil bli målt ved en ettpunktsvurdering. Deltakerne vil bli spurt om deres vilje til å anbefale intervensjonen til en venn, et familiemedlem eller en annen kreftpasient/overlevende.
12 uker
Antall behandlingsforstyrrelser
Tidsramme: 12 uker
Registrering om behandlingsavbrudd vil bli hentet fra MSK EMR via DataLine. Dette inkluderer registreringer om dosereduksjon, doseforsinkelse og seponering av behandlingen. Deltakerne vil også selv rapportere og kommentere behandlingsforstyrrelser i logg. Dosereduksjon er definert som enhver dosereduksjon eller justering i forhold til dosering ved starten av tiltenkt systemisk regime. Doseforsinkelse er definert som enhver forsinkelse eller midlertidig stans i administreringen av systemisk regime i forhold til tiltenkt tidsplan. Seponering av behandling er definert som permanent seponering av det tiltenkte systemiske regimet som ikke inkluderer fullføring av behandling under intervensjon. Behandlingsvariablene vil bli abstrahert av de kliniske forskningskoordinatorene og bedømt med veiledning fra de samarbeidende medisinske onkologene i de spesifikke tjenestene.
12 uker
Antall uplanlagte legebesøk
Tidsramme: 12 uker
Registrering av uplanlagte legebesøk til akuttmottaket, akuttmottaket og sykehusinnleggelse vil bli pasientrapportert og hentet fra MSK EMR via DataLine. For hvert ikke-planlagte legebesøk vil CPT-kode, ICD-10-kode, hovedklager og oppholdets lengde bli samlet inn. Uplanlagte medisinske besøksdata vil også spores ved samarbeidssykehus i samarbeid med ambulant omsorg. Deltakerne vil også selvrapportere og kommentere ikke-planlagte legebesøk i logg.
12 uker
Deltakeroppmøte på IM@Home-økter
Tidsramme: 12 uker
Deltakerne vil selv rapportere oppmøte i en ukentlig logg over antall og type klasser som har deltatt. Når de er randomisert, vil deltakerne bli bedt om å registrere oppmøtet sitt i sinn-kropp-klassene gjennom uken. En logg vil bli sendt ut gjennom MSK Engage, hvor deltakerne kan fylle ut sitt oppmøte i slutten av hver uke.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karolina Bryl, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

20. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

20. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-369

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere