進行性または再発性胃がん患者におけるニボルマブ（オプジーボ）と併用したImmuncell-LCの有効性と安全性を調査する医師主導のパイロット研究

包含基準:

1. 19歳以上の成人男女

2. 以下の基準のいずれかを満たす、組織学的および/または細胞学的に確認された切除不能な進行/再発胃腺癌または胃食道接合部癌：

   A. 少なくとも2回の化学療法を受けた後に再発または進行した胃腺癌または胃食道接合部癌が確認されている（周術期、術前化学療法、および補助化学療法は以前の化学療法とみなされませんが、補助療法中または終了後6か月以内に疾患の進行が生じた場合）化学療法、以前の化学療法とみなされます）。

   B. 禁忌、不耐症等により標準的な抗がん剤治療が受けられない患者、または治療を拒否できる他の標準治療がない患者は、過去の化学療法の回数にかかわらず、治験責任医師の判断により登録することができる。

3. RECIST v1.1に基づく測定可能病変（照射領域内でPDが確認された場合、その領域は測定可能とみなします）。
4. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS)0-1
5. 平均余命は少なくとも12週間

6. 以下のとおり、血液、肝臓、腎臓、凝固機能が適切であることを確認しました。

   A. 血液機能: 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/μL、ヘモグロビン ≥ 9 g/dL、血小板数 ≥ 100,000/μL B. 肝機能: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 × 上限正常（ULN）、総ビリルビン ≤ 1.0 × ULN（肝転移が確認された場合、AST/ALT < 3 × ULN） C. 腎機能：血中尿窒素（BUN）および血清クレアチニン ≤ 1.5 × ULN D. 血液凝固：プロトロンビン時間（PT）（国際正規化比、INR）および活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≤ 1.5 × ULN

7. 研究の情報（目的、手順など）を十分に理解し、自発的にこの研究に参加する書面による同意を提供します。

除外基準:

• 1) Immuncell-LC またはナチュラルキラー (NK) 細胞療法製品を含むがこれらに限定されない、細胞療法製品による以前の治療

  2) 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、抗CTLA-4などの以前の免疫腫瘍薬

  3) Immuncell-LC またはニボルマブの有効成分または賦形剤に対する過敏症

  4）治験責任医師の判断により、Immuncell-LC製造用の自己血を採取できない場合

  5）スクリーニング前2週間以内の抗がん剤治療（化学療法、標的療法（モノクローナル抗体の場合は4週間以内）、放射線療法など）の既往。

  6) 前治療による有害事象（AE）が解決していない（CTCAEグレード≤1またはベースライン）（グレード2以上の末梢神経障害または脱毛症を除く）

  7）スクリーニング前2週間以内の免疫抑制薬の病歴（局所、眼科、関節内、鼻腔内、または吸入コルチコステロイド、またはプレドニゾン10mg/日を超えない用量での全身性コルチコステロイドを除く）、または同等のコルチコステロイド）

  8) スクリーニング前の4週間以内に生ワクチン、弱毒生ワクチン、または不活化ワクチンの投与

  9) スクリーニングで確認された以下の病歴: A. 免疫療法によって悪化する可能性があるヒト免疫不全ウイルス (HIV) (HIV 1/2 抗体) の確定診断 B. 活動性免疫疾患の病歴 (例: 免疫不全ウイルス) -関節リウマチ、炎症性腸疾患、全身性エリテマトーデス、血管炎、多発性硬化症、T細胞リンパ腫）スクリーニング前2年以内に全身治療（疾患制御剤、コルチコステロイド、免疫抑制剤など）を行っている患者（代替療法[例：チロキシン、インスリン、副腎または下垂体機能不全に対するコルチコステロイドによる生理学的補充療法]は全身治療とはみなされません） C. 間質性肺疾患の病歴 D. 同時感染または敗血症 E. 明らかな心筋不全または制御不能な動脈性高血圧 F. 胃腸穿孔または瘻孔 G. 病歴-スクリーニング前5年以内の胃腺癌/胃食道接合部癌を除くその他の悪性腫瘍（皮膚の基底細胞癌/扁平上皮癌、限局性前立腺癌、甲状腺乳頭癌、または子宮頸部上皮内癌が治癒したと研究者が判断した場合）治療成功後は5年経過していなくても参加可能）

  10）治験責任医師の判断により、治験中の安全性および有効性の評価に影響を与える可能性があるスクリーニング時の以下の併発疾患： A. 臨床的に重大な心嚢水、胸水または腹水（例、治療が必要） B. 臨床的に重大な症状または制御されていない-中枢神経系または脳転移または癌性髄膜炎（IP投与の少なくとも4週間前に臨床的およびCT/MRIで進行が確認されず、IP投与の7日前までにステロイドなどによる治療が必要でない場合を除く）中枢神経系または脳転移の治療後。） C. 臨床的に胃腸出血のリスクを高める可能性のある疾患（例、活動性憩室炎、胃腸潰瘍性疾患、または穿孔のリスクを高める可能性のある疾患） D. 活動性 B 型肝炎（HbsAg 陽性）または C 型肝炎（患者は以下の条件に該当する）たとえ HCV 抗体が陽性であっても、RNA が陰性である限り、以前の感染とみなされ、研究に参加すること） E. 重症感染症、または抗生物質、抗ウイルス薬などの投与を必要とする重篤な感染症、またはその他の制御されていない活動性の感染症。研究中の安全性および有効性の評価 F. 血栓塞栓性疾患または出血性素因 G. コントロールされていない、または治療が必要な付随疾患（例、心臓病、肺機能の低下、腎機能の低下、低血圧、高血圧など）のため、研究への参加は不適格とみなされる、骨髄抑制の所見、肝炎、肝硬変、アルコール依存症の既往、心筋梗塞）

  11) 妊婦、授乳中の女性、または妊娠を計画している女性

  12) スクリーニング前の4週間以内に他のIPを受け取った、または治験機器を使用した

  13) 研究者の判断により研究に参加できない、または不適格である場合