Estudio piloto iniciado por un investigador para investigar la eficacia y la seguridad de Immuncell-LC en combinación con nivolumab (Opdivo) en sujetos con cáncer gástrico avanzado o recurrente

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres adultos mayores de 19 años

2. Adenocarcinoma gástrico no resecable avanzado/recidivante o cáncer de la unión gastroesofágica confirmado histológica y/o citológicamente que cumpla con uno de los siguientes criterios:

   A. Adenocarcinoma gástrico avanzado o recidivante o cáncer de la unión gastroesofágica confirmado después de al menos dos quimioterapias previas (la quimioterapia perioperatoria, neoadyuvante y adyuvante no se consideran quimioterapias previas, pero si la progresión de la enfermedad ocurre durante o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia adyuvante) quimioterapia, se considera quimioterapia previa).

   B. Los pacientes que no son elegibles para tratamientos anticancerígenos estándar debido a contraindicaciones, intolerancia, etc. o que no tienen otros tratamientos estándar disponibles para rechazar el tratamiento pueden inscribirse a juicio del investigador independientemente del número de quimioterapias previas.

3. Una lesión medible basada en RECIST v1.1 (El área irradiada se considerará medible si se confirma la EP en el área).
4. El estado funcional (PS) 0-1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
5. Esperanza de vida de al menos 12 semanas.

6. Funciones hematológicas, hepáticas, renales y de coagulación adecuadas confirmadas de la siguiente manera:

   A. Función hematológica: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/μL, hemoglobina ≥ 9 g/dL, recuento de plaquetas ≥ 100 000/μL B. Función hepática: aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 × límite superior normal (LSN), bilirrubina total ≤ 1,0 × LSN (si se confirma la metástasis hepática, AST/ALT < 3 × LSN) C. Función renal: nitrógeno en sangre y orina (BUN) y creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN D. Coagulación sanguínea: protrombina (PT) (índice internacional normalizado, INR) y tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) ≤ 1,5 × LSN

7. Entendió completamente la información del estudio (propósito, procedimiento, etc.) y voluntariamente dio su consentimiento por escrito para participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

• 1) Tratamiento previo con cualquier producto de terapia celular, incluidos, entre otros, Immuncell-LC o productos de terapia con células asesinas naturales (NK)

  2) Agentes inmunooncológicos anteriores como anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 y anti-CTLA-4

  3) Hipersensibilidad al ingrediente activo o excipientes de Immuncell-LC o nivolumab

  4) Imposibilidad de recolectar sangre autóloga para la producción de Immuncell-LC a juicio del investigador

  5) Antecedentes de tratamiento contra el cáncer (quimioterapia, terapia dirigida [dentro de las 4 semanas para anticuerpos monoclonales], radioterapia, etc.) dentro de las 2 semanas anteriores a la selección

  6) Un evento adverso (EA) con tratamientos previos que no se resuelve (grado CTCAE ≤ 1 o basal) (con las excepciones de neuropatía periférica o alopecia que son ≥ grado 2)

  7) Historial de medicamentos inmunosupresores dentro de las 2 semanas previas a la selección (con la excepción de corticosteroides tópicos, oftálmicos, intraarticulares, intranasales o inhalados, o corticosteroides sistémicos en dosis que no excedan los 10 mg/día de prednisona, o un corticosteroide equivalente)

  8) Administración de vacunas vivas, vacunas vivas atenuadas o vacunas inactivadas dentro de las 4 semanas previas a la selección

  9) Los siguientes antecedentes médicos confirmados en la selección: A. Diagnóstico confirmado del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (anticuerpos del VIH 1/2) que podría empeorar con la inmunoterapia B. Antecedentes de una enfermedad inmunitaria activa (p. artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, lupus eritematoso sistémico, vasculitis, esclerosis múltiple, linfoma de células T) con tratamiento sistémico (controladores de enfermedades, corticosteroides, inmunosupresores, etc.) dentro de los 2 años anteriores a la selección (terapias alternativas [p. ej., tiroxina, insulina, terapia de reemplazo fisiológica con corticosteroides para insuficiencia suprarrenal o pituitaria] no se consideran tratamientos sistémicos) C. Historia de enfermedad pulmonar intersticial D. Infección o sepsis concurrente E. Insuficiencia miocárdica evidente o hipertensión arterial no controlada F. Perforación o fístula gastrointestinal G. Historia de otros tumores malignos, excepto adenocarcinoma gástrico/cáncer de la unión gastroesofágica en los 5 años anteriores a la selección (si el investigador determina que el carcinoma de células basales/carcinoma de células escamosas de la piel, el cáncer de próstata localizado, el carcinoma papilar de tiroides o el carcinoma de cuello uterino in situ están curados) después de un tratamiento exitoso, los pacientes son elegibles para participar incluso si no han pasado 5 años)

  10) Las siguientes enfermedades concomitantes en la selección que pueden afectar las evaluaciones de seguridad y eficacia durante el estudio a juicio del investigador: A. Derrame pericárdico clínicamente significativo, derrame pleural o ascitis (p. ej., que requiere tratamiento) B. Síntomas clínicamente significativos o no controlados metástasis en el sistema nervioso central o en el cerebro o meningitis carcinomatosa (excepto si la progresión no se confirma clínicamente y en CT/MRI durante al menos 4 semanas antes de la administración del IP y no se requiere tratamiento con esteroides, etc. durante los 7 días previos a la administración del IP) después del tratamiento del sistema nervioso central o metástasis cerebrales). C. Enfermedades que pueden aumentar clínicamente el riesgo de hemorragia gastrointestinal (p. ej., diverticulitis activa, enfermedad ulcerosa gastrointestinal o enfermedad que puede aumentar el riesgo de perforación) D. Hepatitis B activa (HbsAg positiva) o C (los pacientes son elegibles para participar en el estudio aunque el anticuerpo del VHC sea positivo siempre que el ARN sea negativo, ya que se considerará una infección previa) E. Infecciones graves u otras enfermedades infecciosas activas no controladas que requieran la administración de antibióticos, antivirales, etc. que puedan afectar el evaluaciones de seguridad y eficacia durante el estudio F. Enfermedades tromboembólicas o diátesis hemorrágica G. Considerado no elegible para participar en el estudio debido a una enfermedad concomitante que no está controlada o requiere tratamiento (p. ej., enfermedad cardíaca, disminución de la función pulmonar, disminución de la función renal, hipotensión, hipertensión , hallazgos de mielosupresión, hepatitis, cirrosis hepática, antecedentes de adicción al alcohol, infarto de miocardio)

  11) Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o mujeres que pretendan quedar embarazadas

  12) Recibió otro IP o usó un dispositivo de investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la selección

  13) No elegible o incapaz de participar en el estudio a juicio del investigador